Propiedades clinimétricas de las medidas de resultado en bronquiectasias en el Reino Unido
Existe una creciente demanda de investigadores y organismos reguladores para utilizar medidas de resultado sólidas en ensayos clínicos que tengan evidencia de validez, confiabilidad y capacidad de respuesta. Actualmente hay poco acuerdo sobre los principales criterios de valoración clínicos que deben utilizarse en las bronquiectasias. La importancia de mejorar la medición de los resultados finales es bien reconocida y los grupos en otras condiciones se han centrado en actividades para lograr un consenso sobre un conjunto básico de resultados para los ensayos clínicos. La colaboración Bronch-UK ha explorado la evidencia actual de las propiedades clinimétricas de las medidas de resultado comúnmente utilizadas en las bronquiectasias (p. volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1], calidad de vida relacionada con la salud [HRQoL] y exacerbaciones pulmonares). Los resultados de esta extensa y rigurosa revisión de la literatura de 68 artículos demuestran claramente que, si bien hubo buena evidencia de validez para las medidas de resultado clave en la bronquiectasia, hay poca información disponible sobre su confiabilidad (durante los períodos de estabilidad clínica) o la respuesta al tratamiento (tamaños del efecto). .
El objetivo de este estudio es explorar las propiedades clinimétricas de una variedad de medidas de resultado, con el fin de hacer recomendaciones para su uso en ensayos clínicos en bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La bronquiectasia es una condición persistente o progresiva caracterizada por bronquios dilatados de paredes gruesas. Las directrices recientes estipulan que la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) es la exploración radiológica de elección para establecer el diagnóstico de bronquiectasias. Las características radiológicas clave de las bronquiectasias incluyen la dilatación de la pared bronquial (diámetro de la luz interna mayor que la arteria pulmonar acompañante), que es el rasgo característico de las bronquiectasias.
La prevalencia de las bronquiectasias en la mayoría de las poblaciones es en gran medida inexacta debido a la falta de estudios recientes. Las cifras del Reino Unido (RU) indican cifras de prevalencia de 100/100.000 basadas en estudios realizados en la década de 1950, pero estos no implicaron el uso de tomografía computarizada de alta resolución para el diagnóstico. Este número es de cinco a diez veces mayor en personas mayores de 55 años. La edad media de muerte es de 72 años.
La etiología de las bronquiectasias es variable, sin embargo, los datos actuales sugieren que las causas más comunes son: posinfecciosas; inmunológico; congénito; con una proporción también idiopática.
Las bronquiectasias se reconocen cada vez más como una causa importante de morbilidad pulmonar. Los signos y síntomas de las bronquiectasias incluyen producción crónica de esputo, dificultad para respirar y fatiga; todo lo cual contribuye a una mayor morbilidad y puede progresar a insuficiencia respiratoria y cor pulmonale.
El manejo de las bronquiectasias incorpora un intenso régimen de prevención y tratamiento. Estos a menudo incluyen la ingesta diaria de medicamentos inhalados y nebulizados, terapia con antibióticos, limpieza de las vías respiratorias, visitas al médico de cabecera y/o clínicas respiratorias y hospitalización. Por lo tanto, la carga del tratamiento asociado con las bronquiectasias es significativa y se brinda con un enorme costo económico para el servicio de salud. Muchos de estos tratamientos se brindan en ausencia de una base de evidencia sólida, por lo que existe una clara necesidad de desarrollar herramientas de evaluación para su uso tanto en ensayos clínicos como en la práctica clínica.
Existe una creciente demanda de investigadores y organismos reguladores para utilizar medidas de resultado sólidas en ensayos clínicos que tengan evidencia de validez, confiabilidad y capacidad de respuesta. Actualmente hay poco acuerdo sobre los principales criterios de valoración clínicos que deben utilizarse en las bronquiectasias. La importancia de mejorar la medición de los resultados finales es bien reconocida y los grupos en otras condiciones se han centrado en actividades para lograr un consenso sobre un conjunto básico de resultados para los ensayos clínicos. La colaboración Bronch-UK ha explorado la evidencia actual de las propiedades clinimétricas de las medidas de resultado comúnmente utilizadas en las bronquiectasias (p. volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1], calidad de vida relacionada con la salud [HRQoL] y exacerbaciones pulmonares). Los resultados de esta extensa y rigurosa revisión de la literatura de 68 artículos demuestran claramente que, si bien hubo buena evidencia de validez para las medidas de resultado clave en la bronquiectasia, hay poca información disponible sobre su confiabilidad (durante los períodos de estabilidad clínica) o la respuesta al tratamiento (tamaños del efecto). .
La espirometría es un método para evaluar la función pulmonar midiendo el volumen de aire que el paciente es capaz de expulsar de los pulmones después de una inspiración máxima. La espirometría es un método para medir la velocidad y el volumen del flujo de aire y se considera el "estándar de oro" para evaluar la función pulmonar. El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en individuos sanos y aquellos con enfermedad temprana refleja principalmente las vías respiratorias proximales; sin embargo, la tasa anual de cambio en FEV1 en bronquiectasias es muy pequeña y FEV1 no responde muy bien a muchos tratamientos, especialmente en enfermedad leve. En los últimos años, están surgiendo otras medidas de la función pulmonar como posibles medidas de resultado en las bronquiectasias. Los cambios patológicos en las bronquiectasias involucran las vías respiratorias pequeñas. El flujo espiratorio forzado entre el 25 y el 75% (FEF25-75) de la capacidad vital forzada (FVC) se ha propuesto como una medida sensible de la disfunción temprana de las vías respiratorias. Las principales barreras para su uso son que el FEF25-75 depende mucho del esfuerzo del paciente, es menos reproducible que el FEV1 y tiene rangos normales mal definidos en diferentes grupos de edad. El índice de depuración pulmonar medido por lavado respiratorio múltiple (MBW) es una medida de la falta de homogeneidad de la ventilación y se considera que refleja anomalías de las vías respiratorias más pequeñas. La enfermedad de las vías respiratorias pequeñas causada por la inflamación y la obstrucción conduce a la heterogeneidad de la ventilación. Por lo tanto, esto provocará un mayor número de respiraciones para eliminar un gas trazador debido a la mezcla desigual de gases y, posteriormente, un mayor índice de depuración pulmonar.
Hasta la fecha, la mayoría de los estudios que utilizan el índice de depuración pulmonar se han realizado en fibrosis quística. Estos estudios han demostrado que el índice de depuración pulmonar es más sensible que la espirometría para detectar patología pulmonar temprana y que es un criterio de valoración clínico sensible y repetible. Se ha utilizado como criterio de valoración secundario en el estudio multidosis de terapia génica de fibrosis quística del Reino Unido; estudio de invacaftor; estudio con solución salina hipertónica; y estudio de ADNasa.
Los investigadores han realizado algunos estudios preliminares para explorar el uso del índice de depuración pulmonar en las bronquiectasias y han demostrado que el índice de depuración pulmonar es repetible durante períodos cortos de tiempo y es un indicador más sensible de anomalías en la tomografía computarizada (TC) que la espirometría en las bronquiectasias. Se necesita más investigación para proporcionar datos sobre la repetibilidad a largo plazo durante períodos de estabilidad (ruido) y también para establecer su capacidad de respuesta al cambio (tamaño del efecto).
Múltiples cuestionarios, incluido el Cuestionario respiratorio de St Georges (SGRQ); Quality of Life - Bronchiectasias (QOL-B) Questionnaire y EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) se han utilizado para capturar el impacto de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)/síntomas informados por el paciente en las bronquiectasias. No existen datos comparativos que orienten la elección del cuestionario más adecuado para su uso en ensayos clínicos. Con respecto a los cuestionarios individuales, también existe la necesidad de proporcionar datos sobre la repetibilidad y confiabilidad a largo plazo.
Objetivos:
El objetivo de este estudio es explorar las propiedades clinimétricas de una variedad de medidas de resultado, con el fin de hacer recomendaciones para su uso en ensayos clínicos en bronquiectasias. Estas medidas incluyen: función pulmonar (espirometría, índice de depuración pulmonar); evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) [St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ); Cuestionario de Calidad de Vida - Bronquiectasias (QOL-B), Dimensión EuroQol 5 (EQ-5D)]; y procesamiento de sangre (recuento de glóbulos blancos, proteína c reactiva) y esputo (microbiología, marcadores inflamatorios).
Objetivos específicos:
- Determinar la estabilidad relativa (menor ruido) de estas posibles medidas de resultado en las bronquiectasias durante un período de un año.
- Determinar el tamaño del efecto relativo de estas medidas de resultado durante un intervalo de señal de exacerbación pulmonar (mayor relación señal/ruido).
- Comparar las propiedades clinimétricas (fiabilidad, validez y capacidad de respuesta al cambio) de los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lancaster, Reino Unido
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital, NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Trust
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton, NHS Foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Belfast Health and Social Care Trust
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Nhs Lothian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico comprobado y documentado de bronquiectasias idiopáticas o posinfecciosas de fibrosis no quística mediante tomografía computarizada de alta resolución que incluye dos o más lóbulos y vías respiratorias dilatadas compatibles con bronquiectasias en el diagnóstico inicial.
- Capaz de realizar una sesión de espirometría aceptable, definida como tres esfuerzos aceptables o utilizables según los criterios de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea.
- Capaz de realizar una sesión LCI aceptable.
- Los participantes deben poder y estar dispuestos a leer y comprender instrucciones escritas, y comprender y completar los cuestionarios requeridos por el protocolo.
- Después de una explicación completa, los participantes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
- Participante de 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas, lactantes o en las que no se puede excluir el embarazo.
- Cualquiera que participe o haya participado en un ensayo clínico de un producto médico en investigación (IMP) dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera visita.
- Cualquier característica clínica o genética de la fibrosis quística.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de depuración pulmonar
Periodo de tiempo: 0 meses
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El índice de depuración pulmonar se medirá utilizando la prueba de lavado con gas inerte (MBW) de múltiples respiraciones. La prueba MBW mide la capacidad residual funcional (FRC) y la eficiencia con la que el gas se mezcla en los pulmones. La falta de uniformidad en la distribución de la ventilación a través del pulmón a menudo se denomina falta de homogeneidad de la ventilación (VI). La medición del índice de depuración pulmonar en este estudio se realizará utilizando el sistema Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics. Las pruebas se realizarán por triplicado y se requerirá un mínimo de 2 pruebas con un coeficiente de variación (CV) <5% para garantizar una prueba confiable. |
0 meses
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Espirometría
Periodo de tiempo: 0 meses
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La espirometría se realizará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (Miller et al, 2005). Todas las maniobras de espirometría se realizarán en posición sentada y con pinzas nasales. Se realizarán al menos tres maniobras aceptables para cada punto de tiempo y los resultados cumplirán con los criterios de aceptabilidad dentro de la prueba y entre pruebas. Se realizará un máximo de seis maniobras en cualquier momento. Los siguientes parámetros se registrarán como parte de la evaluación de la espirometría:
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0 meses
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Cuestionario respiratorio de St Georges (SGRQ)
Periodo de tiempo: 0 meses
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Es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias y ha sido validado para su uso en bronquiectasias sin fibrosis quística (Wilson et al, 1997).
Contiene 50 artículos en dos partes.
la Parte 1, el componente de síntomas, se ocupa de la frecuencia y la gravedad de los síntomas (8 ítems); La Parte 2 se relaciona con las actividades que causan o están limitadas por la disnea (16 ítems) y los componentes de impacto (26 ítems) (funcionamiento social, trastornos psicológicos resultantes de enfermedades de las vías respiratorias).
La Parte 1 contiene varias escalas y la Parte 2 tiene respuestas dicotómicas (verdadero/falso), excepto la última pregunta, que es una escala Likert de 4 puntos.
Se tarda unos 10 minutos en completar el cuestionario.
La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Evalúa el impacto de los síntomas durante las cuatro semanas anteriores.
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0 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida-Bronquiectasias (QOL-B)
Periodo de tiempo: 0 meses
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El cuestionario Quality of Life-Bronchiectasias (QOL-B) es una medida de resultado autoadministrada e informada por el paciente que evalúa los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística.
Contiene 37 elementos evaluados en ocho dominios: síntomas respiratorios; funcionamiento físico; role; funcionamiento emocional; funcionamiento social; vitalidad; percepciones de salud; y carga del tratamiento.
Las respuestas se dan en forma de una escala Likert de 4 puntos (excepto 1 pregunta sobre el color del esputo, que tiene 6 opciones de respuesta) con un período de recuerdo de "la última semana" (excepto las preguntas sobre la carga del tratamiento y el color del esputo, que no especifique un período de recuperación).
Le tomará aproximadamente 10-15 minutos completar este cuestionario.
Para el resultado, cada dimensión se calificará por separado en una escala de 0 a 100.
El cuestionario ha demostrado una excelente consistencia interna y confiabilidad test-retest de 2 semanas para cada escala (Quittner et al, 2014).
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0 meses
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Dimensión EuroQol 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 0 meses
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EQ-5D es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. EQ-5D está diseñado principalmente para que los encuestados lo completen ellos mismos y es ideal para su uso en encuestas postales, en clínicas y entrevistas cara a cara. Es cognitivamente simple, tomando solo unos minutos en completarse. El EQ-5D consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. |
0 meses
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Análisis de esputo
Periodo de tiempo: 0 meses
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Se recogerá una muestra de esputo espontáneo en cada visita del estudio. Cuando sea necesario, se indicará a los participantes que realicen ciclos de dos o tres técnicas de espiración forzada (resoplidos) seguidas de tos para mejorar la expectoración. Todo el esputo expectorado se recogerá en un recipiente transparente estéril etiquetado y se congelará inmediatamente a -80 °C hasta su envío al laboratorio central (Queen's University Belfast). La primera prioridad para el procesamiento de esputo será realizar análisis moleculares para la microbiología del esputo. Además, cuando el volumen lo permita, también se realizará el procesamiento de marcadores inflamatorios en el esputo. Siempre que sea posible, una parte de la muestra se almacenará a -80 °C para futuros análisis. |
0 meses
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: 0 meses
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En total, se recolectarán aproximadamente 20 ml de sangre de cada participante mediante venopunción en cada visita de acuerdo con los procedimientos del laboratorio local para analizar el recuento de glóbulos blancos y la proteína C reactiva con una alícuota de 10 ml almacenada como plasma para el análisis de marcadores inflamatorios (incluidos, entre otros, limitado a fibrinógeno, TNF alfa, interleucina 6).
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0 meses
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Índice de depuración pulmonar
Periodo de tiempo: 4 meses
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El índice de depuración pulmonar se medirá utilizando la prueba de lavado con gas inerte (MBW) de múltiples respiraciones. La prueba MBW mide la capacidad residual funcional (FRC) y la eficiencia con la que el gas se mezcla en los pulmones. La falta de uniformidad en la distribución de la ventilación a través del pulmón a menudo se denomina falta de homogeneidad de la ventilación (VI). La medición del índice de depuración pulmonar en este estudio se realizará utilizando el sistema Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics. Las pruebas se realizarán por triplicado y se requerirá un mínimo de 2 pruebas con un coeficiente de variación (CV) <5% para garantizar una prueba confiable. |
4 meses
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Espirometría
Periodo de tiempo: 4 meses
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La espirometría se realizará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (Miller et al, 2005). Todas las maniobras de espirometría se realizarán en posición sentada y con pinzas nasales. Se realizarán al menos tres maniobras aceptables para cada punto de tiempo y los resultados cumplirán con los criterios de aceptabilidad dentro de la prueba y entre pruebas. Se realizará un máximo de seis maniobras en cualquier momento. Los siguientes parámetros se registrarán como parte de la evaluación de la espirometría:
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4 meses
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Cuestionario respiratorio de St Georges (SGRQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias y ha sido validado para su uso en bronquiectasias sin fibrosis quística (Wilson et al, 1997).
Contiene 50 artículos en dos partes.
la Parte 1, el componente de síntomas, se ocupa de la frecuencia y la gravedad de los síntomas (8 ítems); La Parte 2 se relaciona con las actividades que causan o están limitadas por la disnea (16 ítems) y los componentes de impacto (26 ítems) (funcionamiento social, trastornos psicológicos resultantes de enfermedades de las vías respiratorias).
La Parte 1 contiene varias escalas y la Parte 2 tiene respuestas dicotómicas (verdadero/falso), excepto la última pregunta, que es una escala Likert de 4 puntos.
Se tarda unos 10 minutos en completar el cuestionario.
La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Evalúa el impacto de los síntomas durante las cuatro semanas anteriores.
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4 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida-Bronquiectasias (QOL-B)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El cuestionario Quality of Life-Bronchiectasias (QOL-B) es una medida de resultado autoadministrada e informada por el paciente que evalúa los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística.
Contiene 37 elementos evaluados en ocho dominios: síntomas respiratorios; funcionamiento físico; role; funcionamiento emocional; funcionamiento social; vitalidad; percepciones de salud; y carga del tratamiento.
Las respuestas se dan en forma de una escala Likert de 4 puntos (excepto 1 pregunta sobre el color del esputo, que tiene 6 opciones de respuesta) con un período de recuerdo de "la última semana" (excepto las preguntas sobre la carga del tratamiento y el color del esputo, que no especifique un período de recuperación).
Le tomará aproximadamente 10-15 minutos completar este cuestionario.
Para el resultado, cada dimensión se calificará por separado en una escala de 0 a 100.
El cuestionario ha demostrado una excelente consistencia interna y confiabilidad test-retest de 2 semanas para cada escala (Quittner et al, 2014).
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4 meses
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Dimensión EuroQol 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 4 meses
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EQ-5D es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. EQ-5D está diseñado principalmente para que los encuestados lo completen ellos mismos y es ideal para su uso en encuestas postales, en clínicas y entrevistas cara a cara. Es cognitivamente simple, tomando solo unos minutos en completarse. El EQ-5D consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. |
4 meses
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Análisis de esputo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se recogerá una muestra de esputo espontáneo en cada visita del estudio. Cuando sea necesario, se indicará a los participantes que realicen ciclos de dos o tres técnicas de espiración forzada (resoplidos) seguidas de tos para mejorar la expectoración. Todo el esputo expectorado se recogerá en un recipiente transparente estéril etiquetado y se congelará inmediatamente a -80 °C hasta su envío al laboratorio central (Queen's University Belfast). La primera prioridad para el procesamiento de esputo será realizar análisis moleculares para la microbiología del esputo. Además, cuando el volumen lo permita, también se realizará el procesamiento de marcadores inflamatorios en el esputo. Siempre que sea posible, una parte de la muestra se almacenará a -80 °C para futuros análisis. |
4 meses
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
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En total, se recolectarán aproximadamente 20 ml de sangre de cada participante mediante venopunción en cada visita de acuerdo con los procedimientos del laboratorio local para analizar el recuento de glóbulos blancos y la proteína C reactiva con una alícuota de 10 ml almacenada como plasma para el análisis de marcadores inflamatorios (incluidos, entre otros, limitado a fibrinógeno, TNF alfa, interleucina 6).
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4 meses
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Índice de depuración pulmonar
Periodo de tiempo: 8 meses
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El índice de depuración pulmonar se medirá utilizando la prueba de lavado con gas inerte (MBW) de múltiples respiraciones. La prueba MBW mide la capacidad residual funcional (FRC) y la eficiencia con la que el gas se mezcla en los pulmones. La falta de uniformidad en la distribución de la ventilación a través del pulmón a menudo se denomina falta de homogeneidad de la ventilación (VI). La medición del índice de depuración pulmonar en este estudio se realizará utilizando el sistema Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics. Las pruebas se realizarán por triplicado y se requerirá un mínimo de 2 pruebas con un coeficiente de variación (CV) <5% para garantizar una prueba confiable. |
8 meses
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Espirometría
Periodo de tiempo: 8 meses
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La espirometría se realizará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (Miller et al, 2005). Todas las maniobras de espirometría se realizarán en posición sentada y con pinzas nasales. Se realizarán al menos tres maniobras aceptables para cada punto de tiempo y los resultados cumplirán con los criterios de aceptabilidad dentro de la prueba y entre pruebas. Se realizará un máximo de seis maniobras en cualquier momento. Los siguientes parámetros se registrarán como parte de la evaluación de la espirometría:
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8 meses
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Cuestionario respiratorio de St Georges (SGRQ)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias y ha sido validado para su uso en bronquiectasias sin fibrosis quística (Wilson et al, 1997).
Contiene 50 artículos en dos partes.
la Parte 1, el componente de síntomas, se ocupa de la frecuencia y la gravedad de los síntomas (8 ítems); La Parte 2 se relaciona con las actividades que causan o están limitadas por la disnea (16 ítems) y los componentes de impacto (26 ítems) (funcionamiento social, trastornos psicológicos resultantes de enfermedades de las vías respiratorias).
La Parte 1 contiene varias escalas y la Parte 2 tiene respuestas dicotómicas (verdadero/falso), excepto la última pregunta, que es una escala Likert de 4 puntos.
Se tarda unos 10 minutos en completar el cuestionario.
La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Evalúa el impacto de los síntomas durante las cuatro semanas anteriores.
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8 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida-Bronquiectasias (QOL-B)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El cuestionario Quality of Life-Bronchiectasias (QOL-B) es una medida de resultado autoadministrada e informada por el paciente que evalúa los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística.
Contiene 37 elementos evaluados en ocho dominios: síntomas respiratorios; funcionamiento físico; role; funcionamiento emocional; funcionamiento social; vitalidad; percepciones de salud; y carga del tratamiento.
Las respuestas se dan en forma de una escala Likert de 4 puntos (excepto 1 pregunta sobre el color del esputo, que tiene 6 opciones de respuesta) con un período de recuerdo de "la última semana" (excepto las preguntas sobre la carga del tratamiento y el color del esputo, que no especifique un período de recuperación).
Le tomará aproximadamente 10-15 minutos completar este cuestionario.
Para el resultado, cada dimensión se calificará por separado en una escala de 0 a 100.
El cuestionario ha demostrado una excelente consistencia interna y confiabilidad test-retest de 2 semanas para cada escala (Quittner et al, 2014).
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8 meses
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Dimensión EuroQol 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 8 meses
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EQ-5D es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. EQ-5D está diseñado principalmente para que los encuestados lo completen ellos mismos y es ideal para su uso en encuestas postales, en clínicas y entrevistas cara a cara. Es cognitivamente simple, tomando solo unos minutos en completarse. El EQ-5D consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. |
8 meses
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Análisis de esputo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se recogerá una muestra de esputo espontáneo en cada visita del estudio. Cuando sea necesario, se indicará a los participantes que realicen ciclos de dos o tres técnicas de espiración forzada (resoplidos) seguidas de tos para mejorar la expectoración. Todo el esputo expectorado se recogerá en un recipiente transparente estéril etiquetado y se congelará inmediatamente a -80 °C hasta su envío al laboratorio central (Queen's University Belfast). La primera prioridad para el procesamiento de esputo será realizar análisis moleculares para la microbiología del esputo. Además, cuando el volumen lo permita, también se realizará el procesamiento de marcadores inflamatorios en el esputo. Siempre que sea posible, una parte de la muestra se almacenará a -80 °C para futuros análisis. |
8 meses
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: 8 meses
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En total, se recolectarán aproximadamente 20 ml de sangre de cada participante mediante venopunción en cada visita de acuerdo con los procedimientos del laboratorio local para analizar el recuento de glóbulos blancos y la proteína C reactiva con una alícuota de 10 ml almacenada como plasma para el análisis de marcadores inflamatorios (incluidos, entre otros, limitado a fibrinógeno, TNF alfa, interleucina 6).
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8 meses
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Índice de depuración pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de depuración pulmonar se medirá utilizando la prueba de lavado con gas inerte (MBW) de múltiples respiraciones. La prueba MBW mide la capacidad residual funcional (FRC) y la eficiencia con la que el gas se mezcla en los pulmones. La falta de uniformidad en la distribución de la ventilación a través del pulmón a menudo se denomina falta de homogeneidad de la ventilación (VI). La medición del índice de depuración pulmonar en este estudio se realizará utilizando el sistema Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics. Las pruebas se realizarán por triplicado y se requerirá un mínimo de 2 pruebas con un coeficiente de variación (CV) <5% para garantizar una prueba confiable. |
12 meses
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Espirometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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La espirometría se realizará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (Miller et al, 2005). Todas las maniobras de espirometría se realizarán en posición sentada y con pinzas nasales. Se realizarán al menos tres maniobras aceptables para cada punto de tiempo y los resultados cumplirán con los criterios de aceptabilidad dentro de la prueba y entre pruebas. Se realizará un máximo de seis maniobras en cualquier momento. Los siguientes parámetros se registrarán como parte de la evaluación de la espirometría:
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12 meses
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Cuestionario respiratorio de St Georges (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias y ha sido validado para su uso en bronquiectasias sin fibrosis quística (Wilson et al, 1997).
Contiene 50 artículos en dos partes.
la Parte 1, el componente de síntomas, se ocupa de la frecuencia y la gravedad de los síntomas (8 ítems); La Parte 2 se relaciona con las actividades que causan o están limitadas por la disnea (16 ítems) y los componentes de impacto (26 ítems) (funcionamiento social, trastornos psicológicos resultantes de enfermedades de las vías respiratorias).
La Parte 1 contiene varias escalas y la Parte 2 tiene respuestas dicotómicas (verdadero/falso), excepto la última pregunta, que es una escala Likert de 4 puntos.
Se tarda unos 10 minutos en completar el cuestionario.
La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Evalúa el impacto de los síntomas durante las cuatro semanas anteriores.
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12 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida-Bronquiectasias (QOL-B)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario Quality of Life-Bronchiectasias (QOL-B) es una medida de resultado autoadministrada e informada por el paciente que evalúa los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística.
Contiene 37 elementos evaluados en ocho dominios: síntomas respiratorios; funcionamiento físico; role; funcionamiento emocional; funcionamiento social; vitalidad; percepciones de salud; y carga del tratamiento.
Las respuestas se dan en forma de una escala Likert de 4 puntos (excepto 1 pregunta sobre el color del esputo, que tiene 6 opciones de respuesta) con un período de recuerdo de "la última semana" (excepto las preguntas sobre la carga del tratamiento y el color del esputo, que no especifique un período de recuperación).
Le tomará aproximadamente 10-15 minutos completar este cuestionario.
Para el resultado, cada dimensión se calificará por separado en una escala de 0 a 100.
El cuestionario ha demostrado una excelente consistencia interna y confiabilidad test-retest de 2 semanas para cada escala (Quittner et al, 2014).
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12 meses
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Dimensión EuroQol 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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EQ-5D es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. EQ-5D está diseñado principalmente para que los encuestados lo completen ellos mismos y es ideal para su uso en encuestas postales, en clínicas y entrevistas cara a cara. Es cognitivamente simple, tomando solo unos minutos en completarse. El EQ-5D consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. |
12 meses
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Análisis de esputo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recogerá una muestra de esputo espontáneo en cada visita del estudio. Cuando sea necesario, se indicará a los participantes que realicen ciclos de dos o tres técnicas de espiración forzada (resoplidos) seguidas de tos para mejorar la expectoración. Todo el esputo expectorado se recogerá en un recipiente transparente estéril etiquetado y se congelará inmediatamente a -80 °C hasta su envío al laboratorio central (Queen's University Belfast). La primera prioridad para el procesamiento de esputo será realizar análisis moleculares para la microbiología del esputo. Además, cuando el volumen lo permita, también se realizará el procesamiento de marcadores inflamatorios en el esputo. Siempre que sea posible, una parte de la muestra se almacenará a -80 °C para futuros análisis. |
12 meses
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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En total, se recolectarán aproximadamente 20 ml de sangre de cada participante mediante venopunción en cada visita de acuerdo con los procedimientos del laboratorio local para analizar el recuento de glóbulos blancos y la proteína C reactiva con una alícuota de 10 ml almacenada como plasma para el análisis de marcadores inflamatorios (incluidos, entre otros, limitado a fibrinógeno, TNF alfa, interleucina 6).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy M Bradley, PhD, Belfast Health and Social Care Trust
- Investigador principal: Michael Loebinger, MD, Royal Brompton and Harefield Trust
- Investigador principal: Stephen Rowan, MD, South Eastern Health and Social Care Trust
- Investigador principal: Adam Hill, MD, Nhs Lothian
- Investigador principal: Charles Haworth, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: James Chalmers, MD, NHS Tayside
- Investigador principal: Mary Carroll, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: James Duckers, MD, Cardiff and Vale University Health Board
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MR/L011263/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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