Клинометрические свойства исходов при бронхоэктазах в Великобритании
Растет потребность в том, чтобы исследователи и регулирующие органы использовали надежные показатели результатов в клинических испытаниях, которые имеют доказательства валидности, надежности и оперативности. В настоящее время нет единого мнения об основных клинических конечных точках, которые следует использовать при бронхоэктазах. Важность улучшения измерения конечного исхода общепризнана, и группы, занимающиеся другими состояниями, сосредоточились на действиях, направленных на достижение консенсуса по основному набору исходов для клинических испытаний. Сотрудничество Bronch-UK изучило текущие данные о клиниметрических свойствах обычно используемых показателей исхода при бронхоэктазах (например, объем форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1], качество жизни, связанное со здоровьем [HRQoL], и легочные обострения). Результаты этого обширного тщательного обзора литературы из 68 статей ясно демонстрируют, что, несмотря на хорошие доказательства валидности ключевых показателей исхода при бронхоэктазах, имеется мало информации об их надежности (в периоды клинической стабильности) или ответе на лечение (величина эффекта). .
Целью данного исследования является изучение клиниметрических свойств ряда показателей результатов, чтобы дать рекомендации по их использованию в клинических испытаниях при бронхоэктазах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бронхоэктазы — это стойкое или прогрессирующее состояние, характеризующееся расширением толстостенных бронхов. Недавние рекомендации предусматривают, что компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) является радиологическим исследованием выбора для установления диагноза бронхоэктатической болезни. Ключевые рентгенологические признаки бронхоэктатической болезни включают расширение стенки бронха (диаметр внутреннего просвета больше, чем диаметр сопровождающей легочной артерии), что является характерным признаком бронхоэктатической болезни.
Распространенность бронхоэктазов в большинстве групп населения в значительной степени неточна из-за отсутствия недавних исследований. Данные Соединенного Королевства (Великобритания) показывают показатели распространенности 100/100 000, основанные на исследованиях, проведенных в 1950-х годах, но они не включали использование компьютерной томографии высокого разрешения для диагностики. Это число в пять-десять раз выше у людей старше 55 лет. Средний возраст умерших — 72 года.
Этиология бронхоэктазов различна, однако современные данные свидетельствуют о том, что наиболее распространенными причинами являются: постинфекционный; иммунологический; врожденный; с долей также идиопатической.
Бронхоэктазы все чаще признаются основной причиной легочной заболеваемости. Признаки и симптомы бронхоэктатической болезни включают хроническое выделение мокроты, одышку и утомляемость; все они способствуют увеличению заболеваемости и могут прогрессировать до дыхательной недостаточности и легочного сердца.
Лечение бронхоэктатической болезни включает интенсивный режим профилактики и лечения. Они часто включают ежедневный прием ингаляционных и небулайзерных препаратов, терапию антибиотиками, очистку дыхательных путей, посещение врачей общей практики и/или респираторных клиник и госпитализацию. Таким образом, бремя лечения, связанного с бронхоэктазами, является значительным и требует огромных экономических затрат для службы здравоохранения. Многие из этих методов лечения предоставляются при отсутствии надежной доказательной базы, поэтому существует очевидная необходимость в разработке инструментов оценки для использования как в клинических испытаниях, так и в клинической практике.
Растет потребность в том, чтобы исследователи и регулирующие органы использовали надежные показатели результатов в клинических испытаниях, которые имеют доказательства валидности, надежности и оперативности. В настоящее время нет единого мнения об основных клинических конечных точках, которые следует использовать при бронхоэктазах. Важность улучшения измерения конечного исхода общепризнана, и группы, занимающиеся другими состояниями, сосредоточились на действиях, направленных на достижение консенсуса по основному набору исходов для клинических испытаний. Сотрудничество Bronch-UK изучило текущие данные о клиниметрических свойствах обычно используемых показателей исхода при бронхоэктазах (например, объем форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1], качество жизни, связанное со здоровьем [HRQoL], и легочные обострения). Результаты этого обширного тщательного обзора литературы из 68 статей ясно демонстрируют, что, несмотря на хорошие доказательства валидности ключевых показателей исхода при бронхоэктазах, имеется мало информации об их надежности (в периоды клинической стабильности) или ответе на лечение (величина эффекта). .
Спирометрия — это метод оценки функции легких путем измерения объема воздуха, который пациент может выдохнуть из легких после максимального вдоха. Спирометрия — это метод измерения скорости и объема воздушного потока, который считается «золотым стандартом» проверки функции легких. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) у здоровых людей и пациентов с ранним заболеванием в основном отражает проксимальные дыхательные пути, однако ежегодная скорость изменения ОФВ1 при бронхоэктазах очень мала, и ОФВ1 не очень чувствителен ко многим видам лечения, особенно при легкой форме заболевания. В последние годы в качестве потенциальных исходов при бронхоэктазах появляются другие показатели функции легких. Патологические изменения при бронхоэктазах затрагивают мелкие дыхательные пути. Скорость форсированного выдоха от 25 до 75% (FEF25-75) от форсированной жизненной емкости легких (FVC) была предложена в качестве чувствительного показателя ранней дисфункции дыхательных путей. Основными препятствиями для его использования являются то, что FEF25-75 очень зависит от усилий пациента, менее воспроизводим, чем FEV1, и имеет плохо определенные нормальные диапазоны в разных возрастных группах. Индекс легочного клиренса, измеряемый с помощью многократного вымывания дыхания (MBW), является мерой неоднородности вентиляции и считается отражением аномалий мелких дыхательных путей. Заболевания мелких дыхательных путей, вызванные воспалением и обструкцией, приводят к неоднородности вентиляции. Следовательно, это приведет к увеличению количества вдохов для удаления индикаторного газа из-за неравномерного смешивания газов и, как следствие, к увеличению индекса очистки легких.
На сегодняшний день большинство исследований с использованием индекса клиренса легких было проведено при муковисцидозе. Эти исследования показали, что индекс легочного клиренса более чувствителен, чем спирометрия, при выявлении ранней легочной патологии и что он является чувствительной и воспроизводимой клинической конечной точкой. Он использовался в качестве вторичной конечной точки в исследовании многодозовой генной терапии кистозного фиброза в Великобритании; Инвакафтор исследование; исследование с гипертоническим раствором; и исследование ДНКазы.
Исследователи провели несколько предварительных исследований, чтобы изучить использование индекса клиренса легких при бронхоэктазах, и показали, что индекс клиренса легких является воспроизводимым в течение коротких периодов времени и является более чувствительным индикатором аномалий компьютерной томографии (КТ), чем спирометрия при бронхоэктазах. Необходимы дальнейшие исследования для получения данных о долгосрочной повторяемости в периоды стабильности (шум), а также для установления его реакции на изменения (величина эффекта).
Несколько опросников, в том числе опросник St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ); Опросник «Качество жизни — бронхоэктазы» (QOL-B) и EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) использовались для определения влияния качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), на сообщаемые пациентом симптомы бронхоэктазов. Нет сравнительных данных для прямого выбора наиболее подходящей анкеты для использования в клинических испытаниях. В отношении индивидуальных вопросников также необходимо предоставить данные о долгосрочной воспроизводимости и надежности.
Цели:
Целью данного исследования является изучение клиниметрических свойств ряда показателей результатов, чтобы дать рекомендации по их использованию в клинических испытаниях при бронхоэктазах. К таким показателям относятся: функция легких (спирометрия, индекс легочного клиренса); оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) [респираторный опросник St Georges (SGRQ); Опросник качества жизни - бронхоэктазы (QOL-B), измерение EuroQol 5 (EQ-5D)]; и обработка крови (количество лейкоцитов, С-реактивный белок) и мокроты (микробиология, маркеры воспаления).
Конкретные цели:
- Выяснить относительную стабильность (наименьший шум) этих потенциальных исходов при бронхоэктазах в течение одного года.
- Чтобы установить относительный размер эффекта этих исходов, измеряют интервал сигнала легочного обострения (наибольшее отношение сигнал/шум).
- Сравнить клиниметрические свойства (надежность, валидность и чувствительность к изменениям) опросников качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lancaster, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Papworth Hospital, NHS Foundation Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Trust
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton, NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Nhs Lothian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Доказанный и задокументированный диагноз некистозного фиброза, идиопатических или постинфекционных бронхоэктазов с помощью компьютерной томографии высокого разрешения, включая две или более доли и расширенные дыхательные пути, совместимые с бронхоэктазами при первоначальном диагнозе.
- Способен выполнить приемлемый сеанс спирометрии — определяется как три приемлемых или пригодных усилия в соответствии с критериями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
- Способен провести приемлемую сессию LCI.
- Участники должны быть в состоянии и готовы читать и понимать письменные инструкции, а также понимать и заполнять анкеты, требуемые протоколом.
- После полного объяснения участники должны были подписать форму информированного согласия, указывающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Участник от 18 лет и старше.
Критерий исключения
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или у которых нельзя исключить беременность.
- Любой, кто участвует или участвовал в клиническом исследовании исследуемого медицинского продукта (ИМП) в течение четырех недель после первого визита.
- Любые клинические или генетические признаки муковисцидоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс просвета легких
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Индекс клиренса легких будет измеряться с помощью теста вымывания инертным газом при многократном дыхании (MBW). Тест MBW измеряет функциональную остаточную емкость (FRC) и эффективность, с которой газ смешивается в легких. Неравномерность распределения вентиляции по легкому часто называют вентиляционной неоднородностью (VI). Измерение индекса легочного клиренса в этом исследовании будет проводиться с использованием системы азотного вымывания, EXHALYZER D, Ecomedics. Тесты будут проводиться в трех экземплярах, и для обеспечения надежности теста потребуется как минимум 2 теста с коэффициентом вариации (CV) <5%. |
0 месяцев
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Спирометрия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (Miller et al, 2005). Все маневры спирометрии будут выполняться в положении сидя с носовыми зажимами. Для каждой временной точки будет выполнено не менее трех приемлемых маневров, и результаты будут соответствовать критериям приемлемости в пределах испытаний и между испытаниями. В любой момент времени будет выполнено не более шести маневров. Следующие параметры будут зарегистрированы как часть оценки спирометрии:
|
0 месяцев
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Это специфический для заболевания инструмент, разработанный для измерения воздействия на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и ощущение благополучия у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, и он был одобрен для использования при бронхоэктазах, не связанных с муковисцидозом (Wilson et al, 1997).
Он содержит 50 пунктов в двух частях.
Часть 1 компонент симптомов связан с частотой и тяжестью симптомов (8 пунктов); Часть 2 относится к деятельности, которая вызывает или ограничивает одышку (16 пунктов) и воздействующим компонентам (26 пунктов) (социальное функционирование, психологические нарушения, возникающие в результате заболевания дыхательных путей).
Часть 1 содержит несколько шкал, а часть 2 имеет дихотомический (верно/неверно) ответ, за исключением последнего вопроса, который представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта.
Заполнение анкеты занимает около 10 минут.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Он оценивает влияние симптомов за предшествующие четыре недели.
|
0 месяцев
|
|
Опросник качества жизни при бронхоэктазах (QOL-B)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Опросник качества жизни при бронхоэктазах (QOL-B) представляет собой самостоятельный опросник, оценивающий симптомы, функционирование и связанное со здоровьем качество жизни пациентов с бронхоэктазами, не связанными с муковисцидозом.
Он содержит 37 пунктов, оцениваемых по восьми доменам: респираторные симптомы; физическое функционирование; роль; эмоциональное функционирование; социальное функционирование; жизнеспособность; представления о здоровье; и бремя лечения.
Ответы даны в виде 4-балльной шкалы Лайкерта (кроме 1 вопроса о цвете мокроты, который имеет 6 вариантов ответа) с периодом припоминания «последняя неделя» (за исключением вопросов о бремени лечения и цвете мокроты, которые не указывайте период отзыва).
Заполнение этой анкеты займет примерно 10-15 минут.
Для результата каждое измерение будет оцениваться отдельно по шкале от 0 до 100.
Опросник продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность и двухнедельную надежность повторного тестирования для каждой шкалы (Quittner et al, 2014).
|
0 месяцев
|
|
Измерение EuroQol 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
EQ-5D применим к широкому спектру заболеваний и методов лечения. Он предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния работоспособности. EQ-5D в первую очередь предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и идеально подходит для использования в опросах по почте, в клиниках и личных интервью. Это познавательно просто, занимает всего несколько минут. EQ-5D по существу состоит из 2 страниц — описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. |
0 месяцев
|
|
Анализ мокроты
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Образец спонтанной мокроты будет собираться во время каждого исследовательского визита. При необходимости участники будут проинструктированы выполнять циклы из двух-трех техник форсированного выдоха (затяжек) с последующим кашлем для усиления отхаркивания. Вся откашливаемая мокрота будет собрана в маркированный стерильный прозрачный контейнер и немедленно заморожена при температуре -80 ° C до отправки в центральную лабораторию (Королевский университет Белфаста). Первоочередной задачей обработки мокроты будет проведение молекулярного анализа микробиологии мокроты. Кроме того, там, где позволяют объемы, также будет проводиться обработка мокроты на маркеры воспаления. По возможности часть образца будет храниться при температуре -80°C для последующего анализа. |
0 месяцев
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 0 месяцев
|
В общей сложности у каждого участника путем венепункции при каждом посещении будет взято около 20 мл крови в соответствии с местными лабораторными процедурами для анализа количества лейкоцитов и С-реактивного белка с аликвотой 10 мл, сохраненной в виде плазмы для анализа маркеров воспаления (включая, но не ограничивается фибриногеном, TNF-альфа, интерлейкином 6).
|
0 месяцев
|
|
Индекс просвета легких
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс клиренса легких будет измеряться с помощью теста вымывания инертным газом при многократном дыхании (MBW). Тест MBW измеряет функциональную остаточную емкость (FRC) и эффективность, с которой газ смешивается в легких. Неравномерность распределения вентиляции по легкому часто называют вентиляционной неоднородностью (VI). Измерение индекса легочного клиренса в этом исследовании будет проводиться с использованием системы азотного вымывания, EXHALYZER D, Ecomedics. Тесты будут проводиться в трех экземплярах, и для обеспечения надежности теста потребуется как минимум 2 теста с коэффициентом вариации (CV) <5%. |
4 месяца
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Спирометрия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (Miller et al, 2005). Все маневры спирометрии будут выполняться в положении сидя с носовыми зажимами. Для каждой временной точки будет выполнено не менее трех приемлемых маневров, и результаты будут соответствовать критериям приемлемости в пределах испытаний и между испытаниями. В любой момент времени будет выполнено не более шести маневров. Следующие параметры будут зарегистрированы как часть оценки спирометрии:
|
4 месяца
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это специфический для заболевания инструмент, разработанный для измерения воздействия на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и ощущение благополучия у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, и он был одобрен для использования при бронхоэктазах, не связанных с муковисцидозом (Wilson et al, 1997).
Он содержит 50 пунктов в двух частях.
Часть 1 компонент симптомов связан с частотой и тяжестью симптомов (8 пунктов); Часть 2 относится к деятельности, которая вызывает или ограничивает одышку (16 пунктов) и воздействующим компонентам (26 пунктов) (социальное функционирование, психологические нарушения, возникающие в результате заболевания дыхательных путей).
Часть 1 содержит несколько шкал, а часть 2 имеет дихотомический (верно/неверно) ответ, за исключением последнего вопроса, который представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта.
Заполнение анкеты занимает около 10 минут.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Он оценивает влияние симптомов за предшествующие четыре недели.
|
4 месяца
|
|
Опросник качества жизни при бронхоэктазах (QOL-B)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник качества жизни при бронхоэктазах (QOL-B) представляет собой самостоятельный опросник, оценивающий симптомы, функционирование и связанное со здоровьем качество жизни пациентов с бронхоэктазами, не связанными с муковисцидозом.
Он содержит 37 пунктов, оцениваемых по восьми доменам: респираторные симптомы; физическое функционирование; роль; эмоциональное функционирование; социальное функционирование; жизнеспособность; представления о здоровье; и бремя лечения.
Ответы даны в виде 4-балльной шкалы Лайкерта (кроме 1 вопроса о цвете мокроты, который имеет 6 вариантов ответа) с периодом припоминания «последняя неделя» (за исключением вопросов о бремени лечения и цвете мокроты, которые не указывайте период отзыва).
Заполнение этой анкеты займет примерно 10-15 минут.
Для результата каждое измерение будет оцениваться отдельно по шкале от 0 до 100.
Опросник продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность и двухнедельную надежность повторного тестирования для каждой шкалы (Quittner et al, 2014).
|
4 месяца
|
|
Измерение EuroQol 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 4 месяца
|
EQ-5D применим к широкому спектру заболеваний и методов лечения. Он предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния работоспособности. EQ-5D в первую очередь предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и идеально подходит для использования в опросах по почте, в клиниках и личных интервью. Это познавательно просто, занимает всего несколько минут. EQ-5D по существу состоит из 2 страниц — описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. |
4 месяца
|
|
Анализ мокроты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Образец спонтанной мокроты будет собираться во время каждого исследовательского визита. При необходимости участники будут проинструктированы выполнять циклы из двух-трех техник форсированного выдоха (затяжек) с последующим кашлем для усиления отхаркивания. Вся откашливаемая мокрота будет собрана в маркированный стерильный прозрачный контейнер и немедленно заморожена при температуре -80 ° C до отправки в центральную лабораторию (Королевский университет Белфаста). Первоочередной задачей обработки мокроты будет проведение молекулярного анализа микробиологии мокроты. Кроме того, там, где позволяют объемы, также будет проводиться обработка мокроты на маркеры воспаления. По возможности часть образца будет храниться при температуре -80°C для последующего анализа. |
4 месяца
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
В общей сложности у каждого участника путем венепункции при каждом посещении будет взято около 20 мл крови в соответствии с местными лабораторными процедурами для анализа количества лейкоцитов и С-реактивного белка с аликвотой 10 мл, сохраненной в виде плазмы для анализа маркеров воспаления (включая, но не ограничивается фибриногеном, TNF-альфа, интерлейкином 6).
|
4 месяца
|
|
Индекс просвета легких
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Индекс клиренса легких будет измеряться с помощью теста вымывания инертным газом при многократном дыхании (MBW). Тест MBW измеряет функциональную остаточную емкость (FRC) и эффективность, с которой газ смешивается в легких. Неравномерность распределения вентиляции по легкому часто называют вентиляционной неоднородностью (VI). Измерение индекса легочного клиренса в этом исследовании будет проводиться с использованием системы азотного вымывания, EXHALYZER D, Ecomedics. Тесты будут проводиться в трех экземплярах, и для обеспечения надежности теста потребуется как минимум 2 теста с коэффициентом вариации (CV) <5%. |
8 месяцев
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Спирометрия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (Miller et al, 2005). Все маневры спирометрии будут выполняться в положении сидя с носовыми зажимами. Для каждой временной точки будет выполнено не менее трех приемлемых маневров, и результаты будут соответствовать критериям приемлемости в пределах испытаний и между испытаниями. В любой момент времени будет выполнено не более шести маневров. Следующие параметры будут зарегистрированы как часть оценки спирометрии:
|
8 месяцев
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Это специфический для заболевания инструмент, разработанный для измерения воздействия на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и ощущение благополучия у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, и он был одобрен для использования при бронхоэктазах, не связанных с муковисцидозом (Wilson et al, 1997).
Он содержит 50 пунктов в двух частях.
Часть 1 компонент симптомов связан с частотой и тяжестью симптомов (8 пунктов); Часть 2 относится к деятельности, которая вызывает или ограничивает одышку (16 пунктов) и воздействующим компонентам (26 пунктов) (социальное функционирование, психологические нарушения, возникающие в результате заболевания дыхательных путей).
Часть 1 содержит несколько шкал, а часть 2 имеет дихотомический (верно/неверно) ответ, за исключением последнего вопроса, который представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта.
Заполнение анкеты занимает около 10 минут.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Он оценивает влияние симптомов за предшествующие четыре недели.
|
8 месяцев
|
|
Опросник качества жизни при бронхоэктазах (QOL-B)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Опросник качества жизни при бронхоэктазах (QOL-B) представляет собой самостоятельный опросник, оценивающий симптомы, функционирование и связанное со здоровьем качество жизни пациентов с бронхоэктазами, не связанными с муковисцидозом.
Он содержит 37 пунктов, оцениваемых по восьми доменам: респираторные симптомы; физическое функционирование; роль; эмоциональное функционирование; социальное функционирование; жизнеспособность; представления о здоровье; и бремя лечения.
Ответы даны в виде 4-балльной шкалы Лайкерта (кроме 1 вопроса о цвете мокроты, который имеет 6 вариантов ответа) с периодом припоминания «последняя неделя» (за исключением вопросов о бремени лечения и цвете мокроты, которые не указывайте период отзыва).
Заполнение этой анкеты займет примерно 10-15 минут.
Для результата каждое измерение будет оцениваться отдельно по шкале от 0 до 100.
Опросник продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность и двухнедельную надежность повторного тестирования для каждой шкалы (Quittner et al, 2014).
|
8 месяцев
|
|
Измерение EuroQol 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
EQ-5D применим к широкому спектру заболеваний и методов лечения. Он предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния работоспособности. EQ-5D в первую очередь предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и идеально подходит для использования в опросах по почте, в клиниках и личных интервью. Это познавательно просто, занимает всего несколько минут. EQ-5D по существу состоит из 2 страниц — описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. |
8 месяцев
|
|
Анализ мокроты
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Образец спонтанной мокроты будет собираться во время каждого исследовательского визита. При необходимости участники будут проинструктированы выполнять циклы из двух-трех техник форсированного выдоха (затяжек) с последующим кашлем для усиления отхаркивания. Вся откашливаемая мокрота будет собрана в маркированный стерильный прозрачный контейнер и немедленно заморожена при температуре -80 ° C до отправки в центральную лабораторию (Королевский университет Белфаста). Первоочередной задачей обработки мокроты будет проведение молекулярного анализа микробиологии мокроты. Кроме того, там, где позволяют объемы, также будет проводиться обработка мокроты на маркеры воспаления. По возможности часть образца будет храниться при температуре -80°C для последующего анализа. |
8 месяцев
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 8 месяцев
|
В общей сложности у каждого участника путем венепункции при каждом посещении будет взято около 20 мл крови в соответствии с местными лабораторными процедурами для анализа количества лейкоцитов и С-реактивного белка с аликвотой 10 мл, сохраненной в виде плазмы для анализа маркеров воспаления (включая, но не ограничивается фибриногеном, TNF-альфа, интерлейкином 6).
|
8 месяцев
|
|
Индекс просвета легких
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс клиренса легких будет измеряться с помощью теста вымывания инертным газом при многократном дыхании (MBW). Тест MBW измеряет функциональную остаточную емкость (FRC) и эффективность, с которой газ смешивается в легких. Неравномерность распределения вентиляции по легкому часто называют вентиляционной неоднородностью (VI). Измерение индекса легочного клиренса в этом исследовании будет проводиться с использованием системы азотного вымывания, EXHALYZER D, Ecomedics. Тесты будут проводиться в трех экземплярах, и для обеспечения надежности теста потребуется как минимум 2 теста с коэффициентом вариации (CV) <5%. |
12 месяцев
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Спирометрия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (Miller et al, 2005). Все маневры спирометрии будут выполняться в положении сидя с носовыми зажимами. Для каждой временной точки будет выполнено не менее трех приемлемых маневров, и результаты будут соответствовать критериям приемлемости в пределах испытаний и между испытаниями. В любой момент времени будет выполнено не более шести маневров. Следующие параметры будут зарегистрированы как часть оценки спирометрии:
|
12 месяцев
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это специфический для заболевания инструмент, разработанный для измерения воздействия на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и ощущение благополучия у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, и он был одобрен для использования при бронхоэктазах, не связанных с муковисцидозом (Wilson et al, 1997).
Он содержит 50 пунктов в двух частях.
Часть 1 компонент симптомов связан с частотой и тяжестью симптомов (8 пунктов); Часть 2 относится к деятельности, которая вызывает или ограничивает одышку (16 пунктов) и воздействующим компонентам (26 пунктов) (социальное функционирование, психологические нарушения, возникающие в результате заболевания дыхательных путей).
Часть 1 содержит несколько шкал, а часть 2 имеет дихотомический (верно/неверно) ответ, за исключением последнего вопроса, который представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта.
Заполнение анкеты занимает около 10 минут.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Он оценивает влияние симптомов за предшествующие четыре недели.
|
12 месяцев
|
|
Опросник качества жизни при бронхоэктазах (QOL-B)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник качества жизни при бронхоэктазах (QOL-B) представляет собой самостоятельный опросник, оценивающий симптомы, функционирование и связанное со здоровьем качество жизни пациентов с бронхоэктазами, не связанными с муковисцидозом.
Он содержит 37 пунктов, оцениваемых по восьми доменам: респираторные симптомы; физическое функционирование; роль; эмоциональное функционирование; социальное функционирование; жизнеспособность; представления о здоровье; и бремя лечения.
Ответы даны в виде 4-балльной шкалы Лайкерта (кроме 1 вопроса о цвете мокроты, который имеет 6 вариантов ответа) с периодом припоминания «последняя неделя» (за исключением вопросов о бремени лечения и цвете мокроты, которые не указывайте период отзыва).
Заполнение этой анкеты займет примерно 10-15 минут.
Для результата каждое измерение будет оцениваться отдельно по шкале от 0 до 100.
Опросник продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность и двухнедельную надежность повторного тестирования для каждой шкалы (Quittner et al, 2014).
|
12 месяцев
|
|
Измерение EuroQol 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EQ-5D применим к широкому спектру заболеваний и методов лечения. Он предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния работоспособности. EQ-5D в первую очередь предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и идеально подходит для использования в опросах по почте, в клиниках и личных интервью. Это познавательно просто, занимает всего несколько минут. EQ-5D по существу состоит из 2 страниц — описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. |
12 месяцев
|
|
Анализ мокроты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образец спонтанной мокроты будет собираться во время каждого исследовательского визита. При необходимости участники будут проинструктированы выполнять циклы из двух-трех техник форсированного выдоха (затяжек) с последующим кашлем для усиления отхаркивания. Вся откашливаемая мокрота будет собрана в маркированный стерильный прозрачный контейнер и немедленно заморожена при температуре -80 ° C до отправки в центральную лабораторию (Королевский университет Белфаста). Первоочередной задачей обработки мокроты будет проведение молекулярного анализа микробиологии мокроты. Кроме того, там, где позволяют объемы, также будет проводиться обработка мокроты на маркеры воспаления. По возможности часть образца будет храниться при температуре -80°C для последующего анализа. |
12 месяцев
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В общей сложности у каждого участника путем венепункции при каждом посещении будет взято около 20 мл крови в соответствии с местными лабораторными процедурами для анализа количества лейкоцитов и С-реактивного белка с аликвотой 10 мл, сохраненной в виде плазмы для анализа маркеров воспаления (включая, но не ограничивается фибриногеном, TNF-альфа, интерлейкином 6).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judy M Bradley, PhD, Belfast Health and Social Care Trust
- Главный следователь: Michael Loebinger, MD, Royal Brompton and Harefield Trust
- Главный следователь: Stephen Rowan, MD, South Eastern Health and Social Care Trust
- Главный следователь: Adam Hill, MD, Nhs Lothian
- Главный следователь: Charles Haworth, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Главный следователь: James Chalmers, MD, NHS Tayside
- Главный следователь: Mary Carroll, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Главный следователь: James Duckers, MD, Cardiff and Vale University Health Board
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR/L011263/1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .