Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bronchiectasisban mért eredmények klinikai tulajdonságai az Egyesült Királyságban

2021. július 7. frissítette: Stuart Elborn, Queen's University, Belfast

Egyre nagyobb az igény a kutatók és a szabályozó testületek iránt, hogy olyan megbízható eredménymérőket alkalmazzanak a klinikai vizsgálatok során, amelyek bizonyítják az érvényességet, a megbízhatóságot és a válaszkészséget. Jelenleg kevés az egyetértés azokról az alapvető klinikai végpontokról, amelyeket bronchiectasisban kell alkalmazni. A végpontok kimenetelének mérésének javításának fontossága jól ismert, és a más körülmények között élő csoportok olyan tevékenységekre összpontosítottak, amelyek célja konszenzus kialakítása a klinikai vizsgálatok alapvető eredményeiről. A Bronch és az Egyesült Királyság együttműködése feltárta a jelenlegi bizonyítékokat a bronchiectasisban (pl. kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt [FEV1], egészséggel kapcsolatos életminőség [HRQoL] és tüdő exacerbációk). Ennek a 68 közleményt tartalmazó kiterjedt, szigorú irodalmi áttekintésnek az eredményei egyértelműen azt mutatják, hogy jóllehet a bronchiectasisban alkalmazott kulcsfontosságú kimeneti mérőszámok érvényességére jó bizonyítékok állnak rendelkezésre, kevés információ áll rendelkezésre azok megbízhatóságáról (a klinikai stabilitás időszakaiban) vagy a kezelésre adott válaszról (hatásméretek). .

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja egy sor kimeneti mérőszám klinimetriai tulajdonságait, hogy ajánlásokat fogalmazzon meg ezek alkalmazására a bronchiectasisban végzett klinikai vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bronchiectasia tartós vagy progresszív állapot, amelyet kitágult vastag falú hörgők jellemeznek. A legújabb irányelvek előírják, hogy a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) a választott radiológiai vizsgálat a bronchiectasis diagnózisának megállapítására. A bronchiectasia legfontosabb radiológiai jellemzői közé tartozik a hörgőfal tágulása (a belső lumen átmérője nagyobb, mint a kísérő pulmonalis artéria), amely a bronchiectasis jellemzője.

A bronchiectasia prevalenciája a legtöbb populációban nagyrészt pontatlan a közelmúltban végzett vizsgálatok hiánya miatt. Az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) adatai 100/100 000 előfordulási gyakoriságot mutatnak az 1950-es években végzett vizsgálatok alapján, de ezek nem tartalmaztak nagy felbontású számítógépes tomográfiás vizsgálatot a diagnózishoz. Ez a szám ötször-tízszer magasabb az 55 év felettieknél. Az átlagos halálozási életkor 72 év.

A bronchiectasia etiológiája változó, azonban a jelenlegi adatok szerint a leggyakoribb okok a következők: fertőzés utáni; immunológiai; veleszületett; aránya szintén idiopátiás.

A bronchektázist egyre inkább a tüdőbetegségek egyik fő okaként ismerik fel. A bronchiectasia jelei és tünetei közé tartozik a krónikus köpettermelés, légszomj és fáradtság; ezek mindegyike hozzájárul a megnövekedett megbetegedéshez, és légzési elégtelenséghez és cor pulmonale-hez vezethet.

A bronchiectasia kezelése intenzív megelőzési és kezelési rendszert foglal magában. Ezek gyakran magukban foglalják az inhalált és porlasztott gyógyszerek napi bevitelét, az antibiotikum-terápiát, a légutak tisztítását, a háziorvosi és/vagy légzőklinikák látogatását és a kórházi kezelést. A bronchiectasishoz kapcsolódó kezelési terhek ezért jelentősek, és az egészségügyi szolgálat számára óriási gazdasági költségekkel járnak. E kezelések közül sokat megbízható bizonyítékalap hiányában biztosítanak, ezért egyértelműen szükség van a klinikai vizsgálatokban és a klinikai gyakorlatban használható értékelési eszközök kidolgozására.

Egyre nagyobb az igény a kutatók és a szabályozó testületek iránt, hogy olyan megbízható eredménymérőket alkalmazzanak a klinikai vizsgálatok során, amelyek bizonyítják az érvényességet, a megbízhatóságot és a válaszkészséget. Jelenleg kevés az egyetértés azokról az alapvető klinikai végpontokról, amelyeket bronchiectasisban kell alkalmazni. A végpontok kimenetelének mérésének javításának fontossága jól ismert, és a más körülmények között élő csoportok olyan tevékenységekre összpontosítottak, amelyek célja konszenzus kialakítása a klinikai vizsgálatok alapvető eredményeiről. A Bronch és az Egyesült Királyság együttműködése feltárta a jelenlegi bizonyítékokat a bronchiectasisban (pl. kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt [FEV1], egészséggel kapcsolatos életminőség [HRQoL] és tüdő exacerbációk). Ennek a 68 közleményt tartalmazó kiterjedt, szigorú irodalmi áttekintésnek az eredményei egyértelműen azt mutatják, hogy jóllehet a bronchiectasisban alkalmazott kulcsfontosságú kimeneti mérőszámok érvényességére jó bizonyítékok állnak rendelkezésre, kevés információ áll rendelkezésre azok megbízhatóságáról (a klinikai stabilitás időszakaiban) vagy a kezelésre adott válaszról (hatásméretek). .

A spirometria a tüdőfunkció értékelésének módszere, melynek során mérik azt a levegőmennyiséget, amelyet a páciens maximális belégzés után ki tud üríteni a tüdőből. A spirometria a légáramlás sebességének és térfogatának mérésére szolgáló módszer, és a tüdőfunkció tesztelésének "arany standardjának" tekintik. Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) egészséges egyénekben és korai betegségben szenvedőkben többnyire a proximális légutakat tükrözi, azonban a FEV1 éves változási üteme bronchiectasisban nagyon kicsi, és a FEV1 nem nagyon reagál sok kezelésre, különösen enyhe betegségben. Az elmúlt években a tüdőfunkció egyéb mérőszámai jelentek meg a bronchiectasis lehetséges kimenetelének mértékeként. A bronchiectasis kóros elváltozásai a kis légutakat érintik. A kényszerített kilégzési áramlás 25 és 75% között (FEF25-75) a kényszerített vitálkapacitás (FVC) között javasolt a korai légúti diszfunkció érzékeny mércéjeként. Ennek használatának fő akadályai az, hogy a FEF25-75 nagymértékben függ a páciens erőfeszítéseitől, kevésbé reprodukálható, mint a FEV1, és rosszul meghatározott normál tartományai vannak különböző korcsoportokban. A többszörös kilégzéssel (MBW) mért tüdő clearance index a lélegeztetés inhomogenitásának mértéke, és a kisebb légutak rendellenességeit tükrözi. Gyulladás és elzáródás okozta kis légúti betegség a lélegeztetés heterogenitásához vezet. Emiatt az egyenetlen gázkeveredés miatt megnövekszik a légvételek száma a nyomjelző gáz eltávolítására, és ennek következtében megnövekszik a tüdő clearance indexe.

Eddig a tüdő clearance indexét használó tanulmányok többségét cisztás fibrózisban végezték. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a tüdő clearance indexe érzékenyebb, mint a spirometria a korai tüdőpatológia kimutatására, és hogy érzékeny és megismételhető klinikai végpont. Másodlagos végpontként használták az Egyesült Királyság cisztás fibrózis génterápiás többadagos vizsgálatában; Invacaftor tanulmány; hipertóniás sóoldat vizsgálat; és DNS-vizsgálat.

A kutatók végeztek néhány előzetes vizsgálatot a tüdő clearance indexének bronchiectasisban való alkalmazásának feltárására, és kimutatták, hogy a tüdő clearance index rövid időn keresztül megismételhető, és érzékenyebb indikátora a számítógépes tomográfia (CT) vizsgálati rendellenességeinek, mint a spirometria bronchiectasisban. További kutatásokra van szükség a stabilitási periódusok (zaj) hosszú távú megismételhetőségére vonatkozó adatok biztosításához, valamint annak megállapításához, hogy mennyire reagál a változásokra (hatásméret).

Több kérdőív, köztük a St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ); Életminőség – Bronchiectasis (QOL-B) kérdőív és az EuroQol 5 dimenzió (EQ-5D) az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL)/beteg által jelentett bronchiectasis tüneteinek hatásának rögzítésére szolgált. Nincsenek összehasonlító adatok a klinikai vizsgálatokhoz legmegfelelőbb kérdőív kiválasztásához. Az egyéni kérdőívek esetében a hosszú távú megismételhetőségre és megbízhatóságra vonatkozóan is adatszolgáltatásra van szükség.

Célok:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja egy sor kimeneti mérőszám klinimetriai tulajdonságait, hogy ajánlásokat fogalmazzon meg ezek alkalmazására a bronchiectasisban végzett klinikai vizsgálatok során. Ezek a mérések a következők: tüdőfunkció (spirometria, tüdő clearance index); egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) értékelése [St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ); Életminőség – Bronchiectasia (QOL-B) kérdőív, EuroQol 5 dimenzió (EQ-5D)]; valamint a vér (fehérsejtszám, c-reaktív fehérje) és a köpet (mikrobiológia, gyulladásos markerek) feldolgozása.

Konkrét célok:

  • Megbizonyosodni ezeknek a lehetséges kimeneteleknek a relatív stabilitásáról (legkevesebb zajról) bronchiectasisban egy éven keresztül.
  • Ezen eredmények relatív hatásméretének megállapításához pulmonális exacerbációs jelintervallum (legnagyobb jel-zaj arány) alatt mérjük.
  • Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőívek klinimetriai tulajdonságainak (megbízhatóság, érvényesség és a változásokra való reagálás) összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Lancaster, Egyesült Királyság
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Papworth Hospital, NHS Foundation Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield Trust
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton, NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Nhs Lothian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bronchiectasisban szenvedő betegek

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A nem cisztás fibrózis idiopátiás vagy posztinfekciós bronchiectasia bizonyított és dokumentált diagnózisa nagy felbontású számítógépes tomográfiás vizsgálattal, amely két vagy több lebenyet és kitágult légutakat tartalmaz, amelyek kompatibilisek a bronchiectasissal a kezdeti diagnózis során.
  • Képes egy elfogadható spirometriai vizsgálat elvégzésére – az American Thoracic Society/European Respiratory Society kritériumai szerint három elfogadható vagy használható erőfeszítésként definiálható.
  • Képes elfogadható LCI munkamenet végrehajtására.
  • A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük az írásos utasítások elolvasására és megértésére, valamint a protokoll által előírt kérdőívek megértésére és kitöltésére.
  • A teljes körű magyarázatot követően a résztvevőknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
  • Résztvevő 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok

  • Terhes, szoptató nők, vagy akiknél a terhesség nem zárható ki.
  • Bárki, aki részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati gyógyászati ​​termék (IMP) klinikai vizsgálatában az első látogatást követő négy héten belül.
  • A cisztás fibrózis bármely klinikai vagy genetikai jellemzője.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdő clearance index
Időkeret: 0 hónap

A tüdő clearance indexét a többszörös belélegzett inert gáz kimosás (MBW) teszttel mérik. Az MBW-teszt a funkcionális maradékkapacitást (FRC) és azt a hatékonyságot méri, amellyel a gáz keveredik a tüdőben. A tüdőben a lélegeztetés eloszlásának egyenetlenségét gyakran lélegeztetési inhomogenitásnak (VI) nevezik.

Ebben a tanulmányban a tüdő clearance indexének mérését a Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics rendszerrel végezzük. A teszteket három párhuzamosban kell elvégezni, és legalább 2 olyan vizsgálatra van szükség, amelyek variációs együtthatója (CV) < 5% a megbízható teszt biztosítása érdekében.
0 hónap
Spirometria
Időkeret: 0 hónap

A spirometriát az American Thoracic Society/European Respiratory Society irányelvei szerint kell elvégezni (Miller és mtsai, 2005). Minden spirometriás manővert ülő helyzetben kell végrehajtani, miközben orrcsipeszt visel. Minden időpontban legalább három elfogadható manővert kell végrehajtani, és az eredmények megfelelnek a teszten belüli és a tesztek közötti elfogadhatósági kritériumoknak. Egyszerre legfeljebb hat manővert hajtanak végre.

A következő paramétereket rögzítik a spirometriás értékelés részeként:

  • FEV1 – Kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (L)
  • FVC – Forced vital kapacitás (L)
  • FEV1/FVC (arány)
  • FEF25-75 - Kényszerített kilégzési áramlás a kényszerített vitálkapacitás (FVC) 25 és 75%-a között (L / sec).
  • A rendszer rögzíti az időt, amikor a résztvevő utoljára hörgőtágítót kapott
0 hónap
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: 0 hónap
Ez egy betegség-specifikus műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotára, mindennapi életére és észlelt jólétére gyakorolt ​​hatást, és nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban való alkalmazásra validálták (Wilson és mtsai, 1997). 50 tételt tartalmaz két részben. Az 1. rész a tünetek összetevője a tünetek gyakoriságára és súlyosságára vonatkozik (8 tétel); A 2. rész azokra a tevékenységekre vonatkozik, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak (16 elem) és hatáskomponensek (26 elem) (szociális működés, légúti betegségekből eredő pszichés zavarok). Az 1. rész több skálát tartalmaz, a 2. rész pedig dichotóm (igaz/hamis) választ tartalmaz, kivéve az utolsó kérdést, amely egy 4 pontos Likert-skála. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotú életminőséget jelez. Felméri a tünetek hatását az elmúlt négy hétben.
0 hónap
Életminőség-Bronchiectasia (QOL-B) kérdőív
Időkeret: 0 hónap
Az Életminőség-Bronchiectasia (QOL-B) kérdőív egy saját beadású, a betegek által jelentett eredménymérő, amely a tüneteket, a működést és az egészséggel összefüggő életminőséget méri fel a nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél. 37 elemet tartalmaz nyolc területen értékelve: légúti tünetek; fizikai működés; szerep; érzelmi működés; társadalmi működés; életerő; egészségügyi felfogás; és kezelési teher. A válaszokat 4 fokozatú Likert-skála formájában adjuk meg (kivéve a köpet színére vonatkozó 1 kérdést, amely 6 válaszlehetőséget tartalmaz), az „utolsó hét” felidézési periódussal (kivéve a kezelési terhelést és a köpet színét, ne adjon meg visszahívási időszakot). A kérdőív kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Az eredményhez minden dimenziót külön-külön pontoznak egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. A kérdőív kiváló belső konzisztenciát és 2 hetes teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott minden skálán (Quittner et al, 2014).
0 hónap
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Időkeret: 0 hónap

Az EQ-5D számos egészségügyi állapotra és kezelésre alkalmazható. Egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz. Az EQ-5D elsősorban a válaszadók önkitöltésére készült, és ideálisan alkalmas postai felmérésekhez, klinikákhoz és személyes interjúkhoz. Kognitívan egyszerű, mindössze néhány percet vesz igénybe.

Az EQ-5D lényegében 2 oldalból áll - az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
0 hónap
Köpetelemzés
Időkeret: 0 hónap

Minden vizsgálati látogatás alkalmával spontán köpetmintát vesznek. Szükség esetén a résztvevőket arra utasítják, hogy hajtsanak végre két-három kényszerkilégzési technikát (huff), majd köhögjenek a köptetés fokozása érdekében. Az összes köpetet egy felcímkézett steril átlátszó edénybe kell gyűjteni, és azonnal le kell fagyasztani -80°C-on a központi laborba (Queen's University Belfast) történő szállításig.

A köpetfeldolgozás első számú prioritása a köpet mikrobiológiai vizsgálatához szükséges molekuláris elemzés elvégzése lesz. Ezen túlmenően, ahol a térfogat lehetővé teszi, a köpet gyulladásos markereinek feldolgozását is elvégzik. Ahol lehetséges, a minta egy részét -80 oC-on kell tárolni a későbbi elemzés céljából.
0 hónap
Vérelemzés
Időkeret: 0 hónap
Összesen körülbelül 20 ml vért vesznek le minden résztvevőtől vénapunkcióval minden látogatáskor a helyi laboratóriumi eljárásoknak megfelelően a fehérvérsejtszám és a C-reaktív fehérje elemzése érdekében 10 ml-es alikvot plazmaként tárolva a gyulladásos marker elemzéshez (beleértve, de nem fibrinogén, TNF alfa, interleukin 6).
0 hónap
Tüdő clearance index
Időkeret: 4 hónap

A tüdő clearance indexét a többszörös belélegzett inert gáz kimosás (MBW) teszttel mérik. Az MBW-teszt a funkcionális maradékkapacitást (FRC) és azt a hatékonyságot méri, amellyel a gáz keveredik a tüdőben. A tüdőben a lélegeztetés eloszlásának egyenetlenségét gyakran lélegeztetési inhomogenitásnak (VI) nevezik.

Ebben a tanulmányban a tüdő clearance indexének mérését a Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics rendszerrel végezzük. A teszteket három párhuzamosban kell elvégezni, és legalább 2 olyan vizsgálatra van szükség, amelyek variációs együtthatója (CV) < 5% a megbízható teszt biztosítása érdekében.
4 hónap
Spirometria
Időkeret: 4 hónap

A spirometriát az American Thoracic Society/European Respiratory Society irányelvei szerint kell elvégezni (Miller és mtsai, 2005). Minden spirometriás manővert ülő helyzetben kell végrehajtani, miközben orrcsipeszt visel. Minden időpontban legalább három elfogadható manővert kell végrehajtani, és az eredmények megfelelnek a teszten belüli és a tesztek közötti elfogadhatósági kritériumoknak. Egyszerre legfeljebb hat manővert hajtanak végre.

A következő paramétereket rögzítik a spirometriás értékelés részeként:

  • FEV1 – Kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (L)
  • FVC – Forced vital kapacitás (L)
  • FEV1/FVC (arány)
  • FEF25-75 - Kényszerített kilégzési áramlás a kényszerített vitálkapacitás (FVC) 25 és 75%-a között (L / sec).
  • A rendszer rögzíti az időt, amikor a résztvevő utoljára hörgőtágítót kapott
4 hónap
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: 4 hónap
Ez egy betegség-specifikus műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotára, mindennapi életére és észlelt jólétére gyakorolt ​​hatást, és nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban való alkalmazásra validálták (Wilson és mtsai, 1997). 50 tételt tartalmaz két részben. Az 1. rész a tünetek összetevője a tünetek gyakoriságára és súlyosságára vonatkozik (8 tétel); A 2. rész azokra a tevékenységekre vonatkozik, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak (16 elem) és hatáskomponensek (26 elem) (szociális működés, légúti betegségekből eredő pszichés zavarok). Az 1. rész több skálát tartalmaz, a 2. rész pedig dichotóm (igaz/hamis) választ tartalmaz, kivéve az utolsó kérdést, amely egy 4 pontos Likert-skála. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotú életminőséget jelez. Felméri a tünetek hatását az elmúlt négy hétben.
4 hónap
Életminőség-Bronchiectasia (QOL-B) kérdőív
Időkeret: 4 hónap
Az Életminőség-Bronchiectasia (QOL-B) kérdőív egy saját beadású, a betegek által jelentett eredménymérő, amely a tüneteket, a működést és az egészséggel összefüggő életminőséget méri fel a nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél. 37 elemet tartalmaz nyolc területen értékelve: légúti tünetek; fizikai működés; szerep; érzelmi működés; társadalmi működés; életerő; egészségügyi felfogás; és kezelési teher. A válaszokat 4 fokozatú Likert-skála formájában adjuk meg (kivéve a köpet színére vonatkozó 1 kérdést, amely 6 válaszlehetőséget tartalmaz), az „utolsó hét” felidézési periódussal (kivéve a kezelési terhelést és a köpet színét, ne adjon meg visszahívási időszakot). A kérdőív kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Az eredményhez minden dimenziót külön-külön pontoznak egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. A kérdőív kiváló belső konzisztenciát és 2 hetes teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott minden skálán (Quittner et al, 2014).
4 hónap
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Időkeret: 4 hónap

Az EQ-5D számos egészségügyi állapotra és kezelésre alkalmazható. Egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz. Az EQ-5D elsősorban a válaszadók önkitöltésére készült, és ideálisan alkalmas postai felmérésekhez, klinikákhoz és személyes interjúkhoz. Kognitívan egyszerű, mindössze néhány percet vesz igénybe.

Az EQ-5D lényegében 2 oldalból áll - az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
4 hónap
Köpetelemzés
Időkeret: 4 hónap

Minden vizsgálati látogatás alkalmával spontán köpetmintát vesznek. Szükség esetén a résztvevőket arra utasítják, hogy hajtsanak végre két-három kényszerkilégzési technikát (huff), majd köhögjenek a köptetés fokozása érdekében. Az összes köpetet egy felcímkézett steril átlátszó edénybe kell gyűjteni, és azonnal le kell fagyasztani -80°C-on a központi laborba (Queen's University Belfast) történő szállításig.

A köpetfeldolgozás első számú prioritása a köpet mikrobiológiai vizsgálatához szükséges molekuláris elemzés elvégzése lesz. Ezen túlmenően, ahol a térfogat lehetővé teszi, a köpet gyulladásos markereinek feldolgozását is elvégzik. Ahol lehetséges, a minta egy részét -80 oC-on kell tárolni a későbbi elemzés céljából.
4 hónap
Vérelemzés
Időkeret: 4 hónap
Összesen körülbelül 20 ml vért vesznek le minden résztvevőtől vénapunkcióval minden látogatáskor a helyi laboratóriumi eljárásoknak megfelelően a fehérvérsejtszám és a C-reaktív fehérje elemzése érdekében 10 ml-es alikvot plazmaként tárolva a gyulladásos marker elemzéshez (beleértve, de nem fibrinogén, TNF alfa, interleukin 6).
4 hónap
Tüdő clearance index
Időkeret: 8 hónap

A tüdő clearance indexét a többszörös belélegzett inert gáz kimosás (MBW) teszttel mérik. Az MBW-teszt a funkcionális maradékkapacitást (FRC) és azt a hatékonyságot méri, amellyel a gáz keveredik a tüdőben. A tüdőben a lélegeztetés eloszlásának egyenetlenségét gyakran lélegeztetési inhomogenitásnak (VI) nevezik.

Ebben a tanulmányban a tüdő clearance indexének mérését a Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics rendszerrel végezzük. A teszteket három párhuzamosban kell elvégezni, és legalább 2 olyan vizsgálatra van szükség, amelyek variációs együtthatója (CV) < 5% a megbízható teszt biztosítása érdekében.
8 hónap
Spirometria
Időkeret: 8 hónap

A spirometriát az American Thoracic Society/European Respiratory Society irányelvei szerint kell elvégezni (Miller és mtsai, 2005). Minden spirometriás manővert ülő helyzetben kell végrehajtani, miközben orrcsipeszt visel. Minden időpontban legalább három elfogadható manővert kell végrehajtani, és az eredmények megfelelnek a teszten belüli és a tesztek közötti elfogadhatósági kritériumoknak. Egyszerre legfeljebb hat manővert hajtanak végre.

A következő paramétereket rögzítik a spirometriás értékelés részeként:

  • FEV1 – Kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (L)
  • FVC – Forced vital kapacitás (L)
  • FEV1/FVC (arány)
  • FEF25-75 - Kényszerített kilégzési áramlás a kényszerített vitálkapacitás (FVC) 25 és 75%-a között (L / sec).
  • A rendszer rögzíti az időt, amikor a résztvevő utoljára hörgőtágítót kapott
8 hónap
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: 8 hónap
Ez egy betegség-specifikus műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotára, mindennapi életére és észlelt jólétére gyakorolt ​​hatást, és nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban való alkalmazásra validálták (Wilson és mtsai, 1997). 50 tételt tartalmaz két részben. Az 1. rész a tünetek összetevője a tünetek gyakoriságára és súlyosságára vonatkozik (8 tétel); A 2. rész azokra a tevékenységekre vonatkozik, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak (16 elem) és hatáskomponensek (26 elem) (szociális működés, légúti betegségekből eredő pszichés zavarok). Az 1. rész több skálát tartalmaz, a 2. rész pedig dichotóm (igaz/hamis) választ tartalmaz, kivéve az utolsó kérdést, amely egy 4 pontos Likert-skála. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotú életminőséget jelez. Felméri a tünetek hatását az elmúlt négy hétben.
8 hónap
Életminőség-Bronchiectasia (QOL-B) kérdőív
Időkeret: 8 hónap
Az Életminőség-Bronchiectasia (QOL-B) kérdőív egy saját beadású, a betegek által jelentett eredménymérő, amely a tüneteket, a működést és az egészséggel összefüggő életminőséget méri fel a nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél. 37 elemet tartalmaz nyolc területen értékelve: légúti tünetek; fizikai működés; szerep; érzelmi működés; társadalmi működés; életerő; egészségügyi felfogás; és kezelési teher. A válaszokat 4 fokozatú Likert-skála formájában adjuk meg (kivéve a köpet színére vonatkozó 1 kérdést, amely 6 válaszlehetőséget tartalmaz), az „utolsó hét” felidézési periódussal (kivéve a kezelési terhelést és a köpet színét, ne adjon meg visszahívási időszakot). A kérdőív kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Az eredményhez minden dimenziót külön-külön pontoznak egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. A kérdőív kiváló belső konzisztenciát és 2 hetes teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott minden skálán (Quittner et al, 2014).
8 hónap
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Időkeret: 8 hónap

Az EQ-5D számos egészségügyi állapotra és kezelésre alkalmazható. Egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz. Az EQ-5D elsősorban a válaszadók önkitöltésére készült, és ideálisan alkalmas postai felmérésekhez, klinikákhoz és személyes interjúkhoz. Kognitívan egyszerű, mindössze néhány percet vesz igénybe.

Az EQ-5D lényegében 2 oldalból áll - az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
8 hónap
Köpetelemzés
Időkeret: 8 hónap

Minden vizsgálati látogatás alkalmával spontán köpetmintát vesznek. Szükség esetén a résztvevőket arra utasítják, hogy hajtsanak végre két-három kényszerkilégzési technikát (huff), majd köhögjenek a köptetés fokozása érdekében. Az összes köpetet egy felcímkézett steril átlátszó edénybe kell gyűjteni, és azonnal le kell fagyasztani -80°C-on a központi laborba (Queen's University Belfast) történő szállításig.

A köpetfeldolgozás első számú prioritása a köpet mikrobiológiai vizsgálatához szükséges molekuláris elemzés elvégzése lesz. Ezen túlmenően, ahol a térfogat lehetővé teszi, a köpet gyulladásos markereinek feldolgozását is elvégzik. Ahol lehetséges, a minta egy részét -80 oC-on kell tárolni a későbbi elemzés céljából.
8 hónap
Vérelemzés
Időkeret: 8 hónap
Összesen körülbelül 20 ml vért vesznek le minden résztvevőtől vénapunkcióval minden látogatáskor a helyi laboratóriumi eljárásoknak megfelelően a fehérvérsejtszám és a C-reaktív fehérje elemzése érdekében 10 ml-es alikvot plazmaként tárolva a gyulladásos marker elemzéshez (beleértve, de nem fibrinogén, TNF alfa, interleukin 6).
8 hónap
Tüdő clearance index
Időkeret: 12 hónap

A tüdő clearance indexét a többszörös belélegzett inert gáz kimosás (MBW) teszttel mérik. Az MBW-teszt a funkcionális maradékkapacitást (FRC) és azt a hatékonyságot méri, amellyel a gáz keveredik a tüdőben. A tüdőben a lélegeztetés eloszlásának egyenetlenségét gyakran lélegeztetési inhomogenitásnak (VI) nevezik.

Ebben a tanulmányban a tüdő clearance indexének mérését a Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics rendszerrel végezzük. A teszteket három párhuzamosban kell elvégezni, és legalább 2 olyan vizsgálatra van szükség, amelyek variációs együtthatója (CV) < 5% a megbízható teszt biztosítása érdekében.
12 hónap
Spirometria
Időkeret: 12 hónap

A spirometriát az American Thoracic Society/European Respiratory Society irányelvei szerint kell elvégezni (Miller és mtsai, 2005). Minden spirometriás manővert ülő helyzetben kell végrehajtani, miközben orrcsipeszt visel. Minden időpontban legalább három elfogadható manővert kell végrehajtani, és az eredmények megfelelnek a teszten belüli és a tesztek közötti elfogadhatósági kritériumoknak. Egyszerre legfeljebb hat manővert hajtanak végre.

A következő paramétereket rögzítik a spirometriás értékelés részeként:

  • FEV1 – Kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (L)
  • FVC – Forced vital kapacitás (L)
  • FEV1/FVC (arány)
  • FEF25-75 - Kényszerített kilégzési áramlás a kényszerített vitálkapacitás (FVC) 25 és 75%-a között (L / sec).
  • A rendszer rögzíti az időt, amikor a résztvevő utoljára hörgőtágítót kapott
12 hónap
St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: 12 hónap
Ez egy betegség-specifikus műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotára, mindennapi életére és észlelt jólétére gyakorolt ​​hatást, és nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban való alkalmazásra validálták (Wilson és mtsai, 1997). 50 tételt tartalmaz két részben. Az 1. rész a tünetek összetevője a tünetek gyakoriságára és súlyosságára vonatkozik (8 tétel); A 2. rész azokra a tevékenységekre vonatkozik, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak (16 elem) és hatáskomponensek (26 elem) (szociális működés, légúti betegségekből eredő pszichés zavarok). Az 1. rész több skálát tartalmaz, a 2. rész pedig dichotóm (igaz/hamis) választ tartalmaz, kivéve az utolsó kérdést, amely egy 4 pontos Likert-skála. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotú életminőséget jelez. Felméri a tünetek hatását az elmúlt négy hétben.
12 hónap
Életminőség-Bronchiectasia (QOL-B) kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Az Életminőség-Bronchiectasia (QOL-B) kérdőív egy saját beadású, a betegek által jelentett eredménymérő, amely a tüneteket, a működést és az egészséggel összefüggő életminőséget méri fel a nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél. 37 elemet tartalmaz nyolc területen értékelve: légúti tünetek; fizikai működés; szerep; érzelmi működés; társadalmi működés; életerő; egészségügyi felfogás; és kezelési teher. A válaszokat 4 fokozatú Likert-skála formájában adjuk meg (kivéve a köpet színére vonatkozó 1 kérdést, amely 6 válaszlehetőséget tartalmaz), az „utolsó hét” felidézési periódussal (kivéve a kezelési terhelést és a köpet színét, ne adjon meg visszahívási időszakot). A kérdőív kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Az eredményhez minden dimenziót külön-külön pontoznak egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. A kérdőív kiváló belső konzisztenciát és 2 hetes teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott minden skálán (Quittner et al, 2014).
12 hónap
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Időkeret: 12 hónap

Az EQ-5D számos egészségügyi állapotra és kezelésre alkalmazható. Egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz. Az EQ-5D elsősorban a válaszadók önkitöltésére készült, és ideálisan alkalmas postai felmérésekhez, klinikákhoz és személyes interjúkhoz. Kognitívan egyszerű, mindössze néhány percet vesz igénybe.

Az EQ-5D lényegében 2 oldalból áll - az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
12 hónap
Köpetelemzés
Időkeret: 12 hónap

Minden vizsgálati látogatás alkalmával spontán köpetmintát vesznek. Szükség esetén a résztvevőket arra utasítják, hogy hajtsanak végre két-három kényszerkilégzési technikát (huff), majd köhögjenek a köptetés fokozása érdekében. Az összes köpetet egy felcímkézett steril átlátszó edénybe kell gyűjteni, és azonnal le kell fagyasztani -80°C-on a központi laborba (Queen's University Belfast) történő szállításig.

A köpetfeldolgozás első számú prioritása a köpet mikrobiológiai vizsgálatához szükséges molekuláris elemzés elvégzése lesz. Ezen túlmenően, ahol a térfogat lehetővé teszi, a köpet gyulladásos markereinek feldolgozását is elvégzik. Ahol lehetséges, a minta egy részét -80 oC-on kell tárolni a későbbi elemzés céljából.
12 hónap
Vérelemzés
Időkeret: 12 hónap
Összesen körülbelül 20 ml vért vesznek le minden résztvevőtől vénapunkcióval minden látogatáskor a helyi laboratóriumi eljárásoknak megfelelően a fehérvérsejtszám és a C-reaktív fehérje elemzése érdekében 10 ml-es alikvot plazmaként tárolva a gyulladásos marker elemzéshez (beleértve, de nem fibrinogén, TNF alfa, interleukin 6).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University, Belfast

Együttműködők

Medical Research Council
Belfast Health and Social Care Trust
NHS Lothian
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
South Eastern Health and Social Care Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
NHS Tayside

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judy M Bradley, PhD, Belfast Health and Social Care Trust
  • Kutatásvezető: Michael Loebinger, MD, Royal Brompton and Harefield Trust
  • Kutatásvezető: Stephen Rowan, MD, South Eastern Health and Social Care Trust
  • Kutatásvezető: Adam Hill, MD, Nhs Lothian
  • Kutatásvezető: Charles Haworth, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: James Chalmers, MD, NHS Tayside
  • Kutatásvezető: Mary Carroll, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: James Duckers, MD, Cardiff and Vale University Health Board

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MR/L011263/1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel