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使用实时和异步远程医疗改善急性心肌梗死的重塑。 (IMMACULATE)

2018年3月28日 更新者：Mark Chan、National University Heart Centre, Singapore
拟议的研究旨在比较接受远程医疗指导的 MI 后治疗与非远程医疗指导治疗的 AMI 和升高的 NT-pro-B 型钠尿肽患者的左心室重塑结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

急性心肌梗塞 (AMI) 每年导致 6,000 多人入院到新加坡医院。 现代治疗，包括经皮介入治疗（血管成形术和支架置入术）和辅助药物治疗，已经降低了 AMI 的早期死亡率。

在许多医疗保健系统中，医院记分卡规定了 AMI 住院后出院时的适当药物处方。 这些药物包括阿司匹林、一种血小板 P2Y12 抑制剂、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、β 受体阻滞剂和降脂药物。 这种质量改进计划导致出院时这些药物的处方量增加。 然而，两个问题仍然普遍存在：

  1. 剂量优化；研究人员如何将患者升级到最有效的药物剂量，以及
  2. 药物依从性；患者是否定期服用这些药物。

这 2 个问题主要源于传统的偶发护理模式，需要患者和医疗保健从业者之间进行面对面的访问。 剂量优化不充分与 ACE-I/ARB 和 β 受体阻滞剂最相关，因为医疗保健从业者必须在出院时开出低剂量的这些药物，以避免 AMI 后很快过度降低血压。 然而，当患者以最大耐受剂量服用这些药物时，它们在预防不良心室重塑方面最为有效。 在临床试验中，将这些 ACE-I/ARB 和 β 受体阻滞剂滴定至目标剂量需要每周门诊就诊，这是大多数医疗保健系统负担不起的护理模式。

研究人员假设，与常规护理相比，基于远程医疗的护理系统将通过改善近期 AMI 患者的剂量优化和对 ACE-I/ARB 和 β 受体阻滞剂的依从性，进一步减少心室重塑。

将在指数住院期间招募患有 AMI 的参与者 (n=300)。 一项关键的纳入标准是指数住院期间 NT-proBNP 测量值升高。 参与者将首先根据 ST 段分类 (STEMI/NSTEMI) 进行分层随机化，然后以 1:1 顺序块随机化（块 4 和 6）随机分配到远程医疗组与对照组。 远程医疗干预组将在家中每天两次监测他们的血压和心率，持续 2 个月，在头 2 个月内每周交替滴定 ACE 抑制剂和 β 受体阻滞剂。 2个月后，他们将继续进行4个月的远程医疗咨询；指导药物依从性、药物副作用管理和症状监测。 PEACH Intellihealth 开发的基于智能手机的应用程序将为远程医疗专业人员提供结构化的健康教育、药物提醒和实时短信。

所有入选的参与者都将接受为期 1 年的双重抗血小板治疗，在基线和 6 个月时进行心脏 MRI，并在 1、6 和 12 个月时接受心脏病专家复诊。 主要心血管和脑血管不良事件将在每次心脏病专家复诊时进行评估，超过 12 个月时，将在 18 个月和 24 个月时通过电话或在线/邮寄问卷进行评估。

计划进行四项子研究：一项评估远程医疗对再入院影响的子研究 (ALTRA)，一项评估远程医疗对坚持抗血小板治疗的影响的子研究 (TICA)，一项评估远程医疗成本效益的子研究 (CEA)以及评估远程医疗对 MR-PET 测量的心脏工作效率 (CES) 影响的子研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • 招聘中
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hee Hwa Ho
        • 副研究员：
          • Yeong Shyan Lee
        • 副研究员：
          • Prabath F Joseph
      • Singapore、新加坡、119228
        • 招聘中
        • National University Heart Centre Singapore
        • 接触：
        • 接触：
          • Karen Koh
          • 电话号码：+65 67726884
        • 首席研究员：
          • Mark Chan
    • National Heart Research Institute
      • Singapore、National Heart Research Institute、新加坡、169609
        • 招聘中
        • National Heart Centre Singapore
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 在过去 7 天内临床诊断为 STEMI 或 NSTEMI*，心室重构风险高

    • 缺血性胸痛或心绞痛等同症状的典型病史（例如 急性发作呼吸困难）
    • 心肌酶的典型上升或下降，至少有一项心肌肌钙蛋白 I 值≥10 ug/L。
    • 诊断 STEMI 所需的心电图改变： 两个或多个相邻肢体导联或心前导联 ST 段抬高≥0.1mV 或两个或多个相邻肢体导联或胸前导联出现 Q 波 ≥0.02 秒，或新发左束支传导阻滞(LBBB)，*STEMI 和 NSTEMI 的定义遵循 MI 的第三个通用定义 [19]
  2. STEMI 和 NSTEMI 出院前 NTproBNP ≥300 pg/mL
  3. 为指标事件接受了 PCI
  4. 年龄 >21 岁且 <85 岁

排除标准

  1. 对替格瑞洛、阿司匹林或任何赋形剂过敏
  2. 活动性病理性出血
  3. 颅内出血史
  4. 初次血管成形术前 6 周内的细菌感染、HIV、自身免疫性疾病（例如 SLE、类风湿性关节炎、硬皮病和格雷夫氏病等）或正在接受免疫抑制治疗
  5. 研究期间已知怀孕、哺乳或打算怀孕的有生育能力的女性
  6. 最近 2 年内的恶性肿瘤
  7. 重大心脏瓣膜病史（中度或重度 MS、MR、AS、AR、TR）
  8. 计划在未来 6 周内进行 CABG
  9. 无法戒掉正性肌力药或 IABP
  10. 活动性哮喘或任何其他 β 受体阻滞剂禁忌症
  11. 妨碍正常 CMR 图像采集的心律失常，例如心房颤动和频繁的心房或心室异搏，超过五分之一的内在 QRS 复合波
  12. 心脏磁共振成像禁忌症，包括幽闭恐惧症、起搏器或 ICD 植入、机械瓣膜或其他金属植入物
  13. 慢性肝病导致的严重肝功能损害，例如 晚期酒精性肝硬化或原发性胆汁性肝硬化
  14. 显着肾功能损害（eGFR <50ml min-1），肾脏替代治疗终末期肾功能衰竭
  15. 贫血（Hb<10 g/dL）。
  16. 采用远程医疗的社会心理障碍（教育水平筛查、痴呆症、药物滥用和其他心理障碍）
  17. 无法跟进的参与者
  18. 参与者不能或不愿意同意研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程医疗
远程医疗组将通过前馈血压监测、基于应用程序的教育和药物提醒以及远程咨询相结合，在药物依从性、剂量滴定和药物副作用管理方面进行远程监测和管理。
其他：远程医疗
登记的参与者将以 1:1 的比例随机分配到远程医疗组或标准护理组。
无干预：标准护理
标准护理组将在1个月、6个月和12个月接受面诊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室收缩末期容积的差异 (ml)
大体时间：6个月
心脏磁共振成像测量的左心室收缩末期容积 (ml) 的差异
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学压力
大体时间：6个月
NT-proBNP 降低 <20% 的参与者频率
6个月
梗塞面积（克和 LV 总质量的百分比）
大体时间：6个月
心脏磁共振成像测量的梗塞面积（克和 LV 总质量百分比）
6个月
二磷酸腺苷诱导的血小板反应性
大体时间：6个月
多板 ADP 测试的差异（AU*min）
6个月
住院和再入院
大体时间：2年
死亡、心肌梗死、中风、需要计划外血运重建的复发性缺血再入院和心力衰竭再入院的发生率存在差异。
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：2年
QoL 结果测量的差异
2年
服药依从性
大体时间：12个月
服药依从性评分和药丸数的差异
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University Heart Centre, Singapore

合作者

National University Hospital, Singapore
Tan Tock Seng Hospital
National University, Singapore

调查人员

  • 学习椅：A. Mark Richards、National University Heart Centre, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月7日

首次发布 (估计)

2015年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月28日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014/00793

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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