ライブおよび非同期テレメディシンを使用した急性心筋梗塞におけるリモデリングの改善。 (IMMACULATE)
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞 (AMI) は、毎年シンガポールの病院に 6,000 人以上の入院をもたらします。 経皮的介入（血管形成術およびステント留置術）および補助的な薬物療法を含む最新の治療により、AMIによる早期死亡率が低下しています。
多くの医療システムでは、病院のスコアカードは、AMI による入院後の退院時に適切な薬の処方を規定しています。 これらの薬物には、アスピリン、血小板 P2Y12 阻害剤、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、ベータ遮断薬、および脂質低下薬が含まれます。 このような品質改善プログラムにより、退院時にこれらの薬剤の処方が増加しています。 しかし、2 つの問題が依然として蔓延しています。
- 用量の最適化;治験責任医師がどのように患者を最も効果的な投薬量にエスカレートするか、および
- 薬物遵守;患者がこれらの薬を定期的に服用しているかどうか。
これら 2 つの問題は、主に、患者と医療従事者が直接面会することを伴う一時的なケアの従来のモデルに起因しています。 不適切な用量最適化は、ACE-I/ARB およびベータ遮断薬に最も関係があります。医療従事者は、AMI 直後の血圧の過度の低下を避けるために、退院時にこれらの薬剤を低用量で処方する必要があるからです。 しかし、これらの薬物は、患者が最大耐用量で服用した場合に、有害な心室リモデリングを防ぐのに最も効果的です。 臨床試験では、これらの ACE-I/ARB およびベータ遮断薬を目標用量に漸増させるには、ほとんどの医療システムでは余裕のないケアのモデルである毎週の外来受診が必要です。
研究者らは、最近の AMI 患者における用量の最適化と ACE-I/ARB およびベータ遮断薬の遵守を改善することにより、遠隔医療ベースのケア システムが、通常のケアと比較して心室リモデリングの大幅な減少につながるという仮説を立てています。
AMIの参加者（n = 300）は、インデックス入院中に募集されます。 重要な選択基準は、インデックス入院中の NT-proBNP 測定値の上昇です。 参加者は、最初に ST セグメント分類 (STEMI/NSTEMI) に従って層別無作為化を受け、その後、1:1 の連続ブロック無作為化 (4 および 6 のブロック) で遠隔医療対対照グループに無作為化されます。 遠隔医療介入グループは、血圧と心拍数を自宅で 2 か月間 1 日 2 回モニターし、最初の 2 か月間は ACE 阻害剤とベータ遮断薬を毎週交互に滴定します。 2 か月後、遠隔医療相談を 4 か月継続します。薬物アドヒアランス、薬物副作用管理、および症状のモニタリングに関するコーチング。 PEACH Intellihealth が開発したスマートフォン ベースのアプリは、構造化された健康教育、投薬リマインダー、遠隔医療の専門家とのリアルタイムのテキスト メッセージングを提供します。
登録されたすべての参加者は、1 年間の二重抗血小板療法を受け、ベースラインと 6 か月の両方で心臓 MRI を受け、1、6、および 12 か月で心臓専門医の再診でフォローアップされます。 心血管系および脳血管系の主要な有害事象は、各心臓専門医の再診時に評価され、12 か月を超えると、18 か月および 24 か月に電話またはオンライン / 郵送の質問票によって評価されます。
4 つのサブスタディが計画されています: 再入院に対する遠隔医療の影響を評価するサブスタディ (ALTRA)、抗血小板療法へのアドヒアランスに対する遠隔医療の効果を評価するサブスタディ (TICA)、遠隔医療の費用対効果を評価するサブスタディ (CEA) MR-PET測定心臓作業効率（CES）に対する遠隔医療の効果を評価するためのサブスタディ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Tasha Mahadi
- 電話番号：+65 63578124
- メール：tashama@ttsh.com.sg
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主任研究者：
- Hee Hwa Ho
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副調査官：
- Yeong Shyan Lee
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副調査官：
- Prabath F Joseph
-
Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- National University Heart Centre Singapore
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コンタクト：
- Sock Cheng Poh
- 電話番号：+65 66015951
- メール：sock_cheng_poh@nuhs.edu.sg
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コンタクト：
- Karen Koh
- 電話番号：+65 67726884
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主任研究者：
- Mark Chan
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National Heart Research Institute
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Singapore、National Heart Research Institute、シンガポール、169609
- 募集
- National Heart Centre Singapore
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コンタクト：
- Derek Hausenloy
- 電話番号：+65 65166719
- メール：d.hausenloy@ucl.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
-過去7日以内にSTEMIまたはNSTEMI*と臨床的に診断され、心室リモデリングのリスクが高い
- 虚血性胸痛または狭心症に相当する症状の典型的な病歴（例： 急性発症の呼吸困難）
- 少なくとも 1 つの心筋トロポニン I の値が 10 ug/L 以上の心筋酵素の典型的な上昇または低下。
- STEMI の診断に必要な ECG の変化: 2 つ以上の隣接する四肢誘導または前胸部誘導における 0.1mV 以上の ST セグメント上昇、または 2 つ以上の連続する四肢誘導または前胸部誘導における 0.02 秒以上の Q 波の存在、または新たな左脚ブロックの発症(LBBB)、*STEMI および NSTEMI の定義は、MI の第 3 の普遍的な定義に従います [19]。
- 退院前の NTproBNP は、STEMI と NSTEMI の両方で 300 pg/mL 以上
- インデックスイベントでPCIを受けました
- 年齢 21 歳以上 85 歳未満
除外基準
- チカグレロール、アスピリンまたは賦形剤に対する過敏症
- 活発な病的出血
- -頭蓋内出血の病歴
- -一次血管形成術の前6週間以内の細菌感染、HIV、自己免疫疾患（例： SLE、関節リウマチ、強皮症、バセドウ病など）または免疫抑制療法中
- -出産の可能性があり、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定であることがわかっている女性
- 過去2年以内の悪性腫瘍
- -重大な心臓弁膜症の病歴（中等度または重度のMS、MR、AS、AR、TR）
- 今後6週間以内に計画されたCABG
- 強心薬またはIABPから離乳できない
- -アクティブな喘息またはベータ遮断薬に対するその他の禁忌
- 適切な CMR 画像取得を妨げる不整脈、例えば、心房細動および 5 内因性 QRS 群で 1 を超える頻繁な心房または心室異所性
- -閉所恐怖症、ペースメーカーまたはICD埋め込み、機械弁またはその他の金属埋め込みを含む心臓磁気共鳴画像法の禁忌
- 慢性肝疾患による重度の肝障害。 進行したアルコール性肝硬変または原発性胆汁性肝硬変
- -重大な腎障害（eGFR <50ml min-1）、腎代替療法の末期腎不全
- 貧血 (Hb < 10 g/dL)。
- 遠隔医療の採用に対する心理社会的障壁 (教育レベル、認知症、薬物乱用、その他の精神障害のスクリーニング)
- フォローアップできない参加者
- -研究に同意できない、または同意する意思がない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療
遠隔医療グループは、フィードフォワード血圧モニタリング、アプリベースの教育と投薬リマインダー、およびリモート相談の組み合わせを通じて、投薬順守、用量調節、および薬物副作用の管理についてリモートで監視および管理されます。
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登録された参加者は、遠隔医療アームまたは標準治療アームのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
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介入なし：標準ケア
標準ケアグループは、1か月、6か月、12か月で対面相談を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積の差 (ml)
時間枠：6ヵ月
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心臓磁気共鳴画像法で測定された左心室収縮終期容積 (ml) の差
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態ストレス
時間枠：6ヵ月
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NT-proBNPが20%未満減少した参加者の頻度
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6ヵ月
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梗塞サイズ (グラムと合計 LV 質量の %)
時間枠：6ヵ月
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心臓磁気共鳴画像法で測定された梗塞サイズ（グラムおよび左室総質量の％）
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6ヵ月
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アデノシン二リン酸誘発血小板反応性
時間枠：6ヵ月
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マルチプレート ADP テストの差 (AU*min)
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6ヵ月
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入院・再入院
時間枠：2年
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、計画外の血行再建術を必要とする再発性虚血による再入院、および心不全による再入院の発生率の違い。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：2年
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QoLアウトカム指標の違い
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2年
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服薬アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
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服薬遵守スコアと錠剤数の違い
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：A. Mark Richards、National University Heart Centre, Singapore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arnold SV, Spertus JA, Masoudi FA, Daugherty SL, Maddox TM, Li Y, Dodson JA, Chan PS. Beyond medication prescription as performance measures: optimal secondary prevention medication dosing after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.102. Epub 2013 Aug 21. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):944.
- Chan MY, Koh KWL, Poh SC, Marchesseau S, Singh D, Han Y, Ng F, Lim E, Prabath JF, Lee CH, Sim HW, Chen R, Carvalho L, Tan SH, Loh JPY, Tan JWC, Kuwelker K, Amanullah RM, Chin CT, Yip JWL, Lee CY, Gan J, Lo CY, Ho HH, Hausenloy DJ, Tai BC, Richards AM; IMMACULATE Investigators. Remote Postdischarge Treatment of Patients With Acute Myocardial Infarction by Allied Health Care Practitioners vs Standard Care: The IMMACULATE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Jul 1;6(7):830-835. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6721.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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