Förbättra ommodellering vid akut hjärtinfarkt med hjälp av levande och asynkron telemedicin. (IMMACULATE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut hjärtinfarkt (AMI) står för mer än 6 000 inläggningar på Singapores sjukhus varje år. Samtida behandling, inklusive perkutan intervention (angioplastik och stentning) och kompletterande läkemedelsbehandling, har minskat tidig dödlighet av AMI.
I många sjukvårdssystem föreskriver sjukhusens styrkort förskrivning av lämpliga läkemedel vid utskrivning efter sjukhusvistelse för AMI. Dessa läkemedel inkluderar acetylsalicylsyra, en trombocyt-P2Y12-hämmare, angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-I) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB), betablockerare och lipidsänkande läkemedel. Sådana kvalitetsförbättringsprogram har lett till en ökning av förskrivningen av dessa läkemedel vid utskrivning. Ändå kvarstår två problem:
- dosoptimering; hur utredarna eskalerar patienter till de mest effektiva läkemedelsdoserna, och
- drogadherens; om patienter tar dessa läkemedel regelbundet.
Dessa två problem härrör till stor del från den traditionella modellen för episodisk vård som innebär besök ansikte mot ansikte mellan patient och läkare. Otillräcklig dosoptimering är mest relevant för ACE-I/ARB och betablockerare eftersom läkare med nödvändighet ordinerar låga doser av dessa läkemedel vid utskrivning för att undvika överdriven sänkning av blodtrycket strax efter en AMI. Ändå är dessa läkemedel mest effektiva för att förhindra negativ ventrikulär ombyggnad när patienter tar dem i sina maximalt tolererade doser. I kliniska prövningar har titrering av dessa ACE-I/ARB och betablockerare till måldoser krävt veckovisa polikliniska besök, en vårdmodell som de flesta sjukvårdssystem inte har råd med.
Utredarna antar att ett telemedicinbaserat vårdsystem kommer att leda till en större minskning av ventrikulär ombyggnad jämfört med vanlig vård, genom att förbättra dosoptimeringen och följsamheten till ACE-I/ARB och betablockerare hos patienter med nyligen genomförd AMI.
Deltagare med AMI (n=300) kommer att rekryteras under index sjukhusvistelsen. Ett viktigt inklusionskriterium är en förhöjd NT-proBNP-mätning under index sjukhusvistelsen. Deltagarna kommer först att genomgå stratifierad randomisering enligt ST-segmentklassificering (STEMI/NSTEMI), därefter randomiserad till Telehealth kontra kontrollgruppen i 1:1 sekventiell blockrandomisering (block om 4 och 6). Interventionsgruppen för telehälsovård kommer att övervaka sitt blodtryck och hjärtfrekvens två gånger dagligen hemma i 2 månader, med alternerande titrering mellan ACE-hämmare och betablockerare varje vecka under de första 2 månaderna. Efter 2 månader kommer de att fortsätta på telemedicinsk konsultation i 4 månader; coachning om drogadherens, läkemedelsbiverkningshantering och övervakning av symtom. En smartphone-baserad app utvecklad av PEACH Intellihealth kommer att tillhandahålla strukturerad hälsoutbildning, medicinpåminnelser och textmeddelanden i realtid med telehälsopersonal.
Alla inskrivna deltagare kommer att få 1 års dubbel trombocythämmande behandling, få en hjärt-MRI gjord både vid baslinjen och 6 månader, och följas upp med ett kardiologbesök efter 1, 6 och 12 månader. Större ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser kommer att bedömas under varje kardiologgranskningsbesök, och efter 12 månader kommer det att bedömas genom antingen telefonsamtal eller online/mailade frågeformulär vid 18 och 24 månader.
Fyra delstudier har planerats: en delstudie för att bedöma effekten av telemedicin på återinläggningar (ALTRA), en delstudie för att bedöma effekten av telemedicin på följsamheten till trombocytbehandling (TICA), en delstudie för att bedöma kostnadseffektiviteten av telemedicin (CEA) och en delstudie för att bedöma effekten av telemedicin på MR-PET-mätad hjärtarbetseffektivitet (CES).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Tasha Mahadi
- Telefonnummer: +65 63578124
- E-post: tashama@ttsh.com.sg
-
Huvudutredare:
- Hee Hwa Ho
-
Underutredare:
- Yeong Shyan Lee
-
Underutredare:
- Prabath F Joseph
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekrytering
- National University Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Sock Cheng Poh
- Telefonnummer: +65 66015951
- E-post: sock_cheng_poh@nuhs.edu.sg
-
Kontakt:
- Karen Koh
- Telefonnummer: +65 67726884
-
Huvudutredare:
- Mark Chan
-
-
National Heart Research Institute
-
Singapore, National Heart Research Institute, Singapore, 169609
- Rekrytering
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Derek Hausenloy
- Telefonnummer: +65 65166719
- E-post: d.hausenloy@ucl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Kliniskt diagnostiserad STEMI eller NSTEMI* inom de senaste 7 dagarna med hög risk för kammarombyggnad
- Typisk historia av ischemisk bröstsmärta eller liknande symtom på angina (t.ex. akut dyspné)
- Typisk ökning eller minskning av hjärtenzymer med minst ett värde på hjärttroponin I≥10 ug/L.
- EKG-förändringar som krävs för diagnos av STEMI: ≥0,1mV ST-segmentförhöjning i två eller flera angränsande extremitetsavledningar eller prekordiala avledningar eller närvaro av Q-vågor ≥0,02 sek i två eller flera angränsande extremitetsavledningar eller prekordiala avledningar, eller nystartad vänster grenblock (LBBB), *Definitionen av STEMI och NSTEMI följer den tredje universella definitionen av MI [19]
- NTproBNP före utskrivning ≥300 pg/mL för både STEMI och NSTEMI
- Genomgått PCI för indexhändelsen
- Ålder >21 år och <85 år
Exklusions kriterier
- Överkänslighet mot ticagrelor, aspirin eller något hjälpämne
- Aktiv patologisk blödning
- Historik av intrakraniell blödning
- Bakteriell infektion inom 6 veckor före den primära angioplastiken, HIV, autoimmun sjukdom (t. SLE, reumatoid artrit, sklerodermi och Graves sjukdom, etc) eller på immunsuppressiv terapi
- Kvinnor i fertil ålder, kända för att vara gravida, ammar eller avser att bli gravida under studieperioden
- Malignitet under de senaste 2 åren
- Historik av signifikant hjärtklaffsjukdom (måttlig eller svår MS, MR, AS, AR, TR)
- Planerad CABG inom de närmaste 6 veckorna
- Kan inte avvänjas från inotroper eller IABP
- Aktiv astma eller andra kontraindikationer mot betablockerare
- Arytmier som förhindrar korrekt CMR-bildinsamling, såsom förmaksflimmer och frekvent förmaks- eller kammarektopi av > 1 av 5 inneboende QRS-komplex
- Kontraindikationer för hjärtmagnetisk resonanstomografi inklusive klaustrofobi, pacemaker- eller ICD-implantation, mekanisk ventil eller andra metallimplantat
- Svår levernedsättning på grund av kronisk leversjukdom t.ex. avancerad alkoholisk levercirrhos eller primär biliär cirros
- Signifikant nedsatt njurfunktion (eGFR <50ml min-1), njursvikt i slutstadiet vid njurersättningsterapi
- Anemi (Hb<10 g/dL).
- Psykosociala hinder för adoption av telemedicin (screening för utbildningsnivå, demens, missbruk och andra psykiska störningar)
- Deltagare som inte går att följa upp
- Deltagare som inte kan eller vill samtycka till studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemedicin
Telehälsogruppen kommer att övervakas och hanteras på distans med avseende på medicinering, dostitrering och hantering av läkemedelsbiverkningar, genom en kombination av blodtrycksövervakning med feed-forward, appbaserad utbildning och medicinpåminnelser och fjärrkonsultationer.
|
Inskrivna deltagare kommer att randomiseras 1:1 till antingen telemedicinska arm eller standardvårdsarm.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvårdsgruppen kommer att få konsultationer ansikte mot ansikte efter en månad, 6 månader och 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i vänster ventrikulär ändsystolisk volym (ml)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i vänster ventrikulär ändsystolisk volym (ml) mätt på magnetisk resonansavbildning av hjärtat
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk stress
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av deltagare med minskning av NT-proBNP <20 %
|
6 månader
|
|
Infarktstorlek (gram och % av total LV-massa)
Tidsram: 6 månader
|
Infarktstorlek (gram och % av total LV-massa) mätt på magnetisk resonansavbildning av hjärtat
|
6 månader
|
|
Adenosindifosfat-inducerad trombocytreaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i Multiplate ADP-test (AU*min)
|
6 månader
|
|
Sjukhusinläggning & återinläggning
Tidsram: 2 år
|
Skillnad i incidens av dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, återinläggning för återkommande ischemi som kräver oplanerad revaskularisering och återinläggning för hjärtsvikt.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Skillnad i QoL-resultatmått
|
2 år
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i läkemedelsföljsamhet och antal piller
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arnold SV, Spertus JA, Masoudi FA, Daugherty SL, Maddox TM, Li Y, Dodson JA, Chan PS. Beyond medication prescription as performance measures: optimal secondary prevention medication dosing after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.102. Epub 2013 Aug 21. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):944.
- Chan MY, Koh KWL, Poh SC, Marchesseau S, Singh D, Han Y, Ng F, Lim E, Prabath JF, Lee CH, Sim HW, Chen R, Carvalho L, Tan SH, Loh JPY, Tan JWC, Kuwelker K, Amanullah RM, Chin CT, Yip JWL, Lee CY, Gan J, Lo CY, Ho HH, Hausenloy DJ, Tai BC, Richards AM; IMMACULATE Investigators. Remote Postdischarge Treatment of Patients With Acute Myocardial Infarction by Allied Health Care Practitioners vs Standard Care: The IMMACULATE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Jul 1;6(7):830-835. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6721.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/00793
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .