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Verbesserung des ReModelings bei akutem Myokardinfarkt mit Live- und asynchroner Telemedizin. (IMMACULATE)

28. März 2018 aktualisiert von: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Ergebnisse des linksventrikulären Umbaus bei Patienten mit AMI und erhöhtem NT-Pro-B-Typ des natriuretischen Peptids, die eine telemedizinisch geführte Post-MI-Behandlung erhalten, mit einer nicht telemedizinisch geführten Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter Myokardinfarkt (AMI) macht jedes Jahr mehr als 6.000 Einweisungen in Krankenhäuser in Singapur aus. Eine moderne Behandlung, einschließlich perkutaner Intervention (Angioplastie und Stenting) und begleitender medikamentöser Therapie, hat die frühe Sterblichkeit durch AMI reduziert.

In vielen Gesundheitssystemen schreiben Krankenhaus-Scorecards die Verschreibung geeigneter Medikamente bei der Entlassung nach einem Krankenhausaufenthalt wegen AMI vor. Zu diesen Medikamenten gehören Aspirin, ein Thrombozyten-P2Y12-Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), Betablocker und lipidsenkende Medikamente. Solche Qualitätsverbesserungsprogramme haben zu einer Zunahme der Verschreibung dieser Medikamente bei der Entlassung geführt. Dennoch bleiben 2 Probleme allgegenwärtig:

  1. Dosisoptimierung; wie die Ermittler Patienten auf die wirksamsten Medikamentendosen eskalieren und
  2. Medikamentenadhärenz; ob Patienten diese Medikamente regelmäßig einnehmen.

Diese beiden Probleme sind größtenteils auf das traditionelle Modell der episodischen Versorgung zurückzuführen, das persönliche Besuche zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal beinhaltet. Eine unzureichende Dosisoptimierung ist am relevantesten für ACE-I/ARB und Betablocker, da Ärzte bei der Entlassung zwangsläufig niedrige Dosen dieser Medikamente verschreiben, um eine übermäßige Blutdrucksenkung kurz nach einem AMI zu vermeiden. Diese Medikamente sind jedoch am wirksamsten bei der Verhinderung eines unerwünschten ventrikulären Umbaus, wenn die Patienten sie in ihrer maximal tolerierten Dosis einnehmen. In klinischen Studien erforderte die Titration dieser ACE-I/ARB und Betablocker auf Zieldosen wöchentliche ambulante Besuche, ein Versorgungsmodell, das sich die meisten Gesundheitssysteme nicht leisten können.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein auf Telemedizin basierendes Versorgungssystem zu einer stärkeren Verringerung des ventrikulären Umbaus im Vergleich zur üblichen Versorgung führen wird, indem es die Dosisoptimierung und die Einhaltung von ACE-I/ARB und Betablockern bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem AMI verbessert.

Teilnehmer mit AMI (n=300) werden während des Index-Krankenhausaufenthalts rekrutiert. Ein wichtiges Einschlusskriterium ist ein erhöhter NT-proBNP-Messwert während des Index-Krankenhausaufenthalts. Die Teilnehmer werden zunächst einer stratifizierten Randomisierung gemäß ST-Segment-Klassifikation (STEMI/NSTEMI) unterzogen und anschließend in der sequenziellen 1:1-Block-Randomisierung (4er- und 6er-Blöcke) in die Telemedizin- versus Kontrollgruppe randomisiert. Der Blutdruck und die Herzfrequenz der telemedizinischen Interventionsgruppe werden 2 Monate lang zweimal täglich zu Hause überwacht, wobei während der ersten 2 Monate wöchentlich abwechselnd ACE-Hemmer und Betablocker titriert werden. Nach 2 Monaten setzen sie die telemedizinische Beratung für 4 Monate fort; Coaching in Bezug auf die Einhaltung von Arzneimitteln, das Management von Arzneimittelnebenwirkungen und die Überwachung von Symptomen. Eine von PEACH Intellihealth entwickelte Smartphone-basierte App bietet strukturierte Gesundheitserziehung, Medikamentenerinnerungen und Echtzeit-Textnachrichten mit Telemedizinern.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten ein Jahr lang eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, es wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten eine kardiale MRT durchgeführt und nach 1, 6 und 12 Monaten ein Kontrollbesuch beim Kardiologen durchgeführt. Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse werden bei jedem kardiologischen Überprüfungsbesuch bewertet, und nach 12 Monaten werden sie entweder durch Telefonanrufe oder Online-/Mail-Fragebögen nach 18 und 24 Monaten bewertet.

Vier Teilstudien sind geplant: eine Teilstudie zur Beurteilung der Auswirkungen der Telemedizin auf Wiederaufnahmen (ALTRA), eine Teilstudie zur Beurteilung der Wirkung der Telemedizin auf die Therapietreue bei Thrombozytenaggregationshemmern (TICA), eine Teilstudie zur Beurteilung der Kosteneffektivität der Telemedizin (CEA) und eine Teilstudie zur Bewertung der Wirkung der Telemedizin auf die mittels MR-PET gemessene kardiale Arbeitseffizienz (CES).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hee Hwa Ho
        • Unterermittler:
          • Yeong Shyan Lee
        • Unterermittler:
          • Prabath F Joseph
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karen Koh
          • Telefonnummer: +65 67726884
        • Hauptermittler:
          • Mark Chan
    • National Heart Research Institute
      • Singapore, National Heart Research Institute, Singapur, 169609
        • Rekrutierung
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Klinisch diagnostizierter STEMI oder NSTEMI* innerhalb der letzten 7 Tage mit hohem Risiko für ventrikuläre Remodellierung

    • Typische Vorgeschichte von ischämischen Brustschmerzen oder Angina-äquivalenten Symptomen (z. akut einsetzende Dyspnoe)
    • Typischer Anstieg oder Abfall kardialer Enzyme mit mindestens einem Wert von kardialem Troponin I≥10 ug/L.
    • EKG-Veränderungen, die für die Diagnose von STEMI erforderlich sind: ≥ 0,1 mV ST-Streckenhebung in zwei oder mehr zusammenhängenden Extremitätenableitungen oder präkordialen Ableitungen oder Vorhandensein von Q-Zacken ≥ 0,02 s in zwei oder mehr zusammenhängenden Extremitätenableitungen oder präkordialen Ableitungen oder neu aufgetretener Linksschenkelblock (LBBB), *Die Definition von STEMI und NSTEMI folgt der 3. universellen Definition von MI [19]
  2. NTproBNP vor Entlassung ≥300 pg/ml sowohl für STEMI als auch für NSTEMI
  3. PCI für das Indexereignis durchlaufen
  4. Alter >21 Jahre und <85 Jahre

Ausschlusskriterien

  1. Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor, Aspirin oder einen der sonstigen Bestandteile
  2. Aktive pathologische Blutung
  3. Geschichte der intrakraniellen Blutung
  4. Bakterielle Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der primären Angioplastie, HIV, Autoimmunerkrankung (z. SLE, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie und Morbus Basedow usw.) oder unter immunsuppressiver Therapie
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  6. Bösartigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
  7. Vorgeschichte einer signifikanten Herzklappenerkrankung (mittelschwere oder schwere MS, MR, AS, AR, TR)
  8. Geplante CABG innerhalb der nächsten 6 Wochen
  9. Kann nicht von Inotropika oder IABP entwöhnt werden
  10. Aktives Asthma oder andere Kontraindikationen für Betablocker
  11. Arrhythmien, die eine ordnungsgemäße CMR-Bilderfassung ausschließen, wie z. B. Vorhofflimmern und häufige atriale oder ventrikuläre Ektopie von > 1 von 5 intrinsischen QRS-Komplexen
  12. Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie des Herzens, einschließlich Klaustrophobie, Herzschrittmacher- oder ICD-Implantation, mechanischer Klappen oder anderer metallischer Implantate
  13. Schwere Leberfunktionsstörung aufgrund einer chronischen Lebererkrankung, z. fortgeschrittene alkoholische Leberzirrhose oder primär biliäre Zirrhose
  14. Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR <50 ml min-1), Nierenversagen im Endstadium unter Nierenersatztherapie
  15. Anämie (Hb<10 g/dl).
  16. Psychosoziale Barrieren für die Einführung von Telemedizin (Screening auf Bildungsgrad, Demenz, Drogenmissbrauch und andere psychische Störungen)
  17. Teilnehmer, die nicht nachverfolgt werden können
  18. Teilnehmer, die nicht in der Lage oder willens sind, der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin
Die Telegesundheitsgruppe wird in Bezug auf die Einhaltung von Medikamenten, die Dosistitration und das Management von Medikamentennebenwirkungen durch eine Kombination aus Feed-Forward-Blutdrucküberwachung, App-basierter Aufklärung und Medikamentenerinnerungen sowie Fernkonsultationen fernüberwacht und verwaltet.
Sonstiges: Telemedizin
Eingeschriebene Teilnehmer werden 1:1 entweder dem Telemedizinarm oder dem Standardversorgungsarm randomisiert.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Standardpflegegruppe erhält nach einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten persönliche Konsultationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des linksventrikulären endsystolischen Volumens (ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Differenz des linksventrikulären endsystolischen Volumens (ml), gemessen mit kardialer Magnetresonanztomographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamischer Stress
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmerhäufigkeit mit NT-proBNP-Reduktion < 20 %
6 Monate
Infarktgröße (Gramm und % der gesamten LV-Masse)
Zeitfenster: 6 Monate
Infarktgröße (Gramm und % der gesamten LV-Masse), gemessen mit kardialer Magnetresonanztomographie
6 Monate
Adenosindiphosphat-induzierte Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Multiplatten-ADP-Test (AU*min)
6 Monate
Krankenhausaufenthalt und Wiederaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in der Inzidenz von Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, Wiederaufnahme wegen rezidivierender Ischämie, die eine ungeplante Revaskularisierung erfordert, und Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in den QoL-Ergebnismaßen
2 Jahre
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Punktzahl für die Einhaltung der Medikation und der Anzahl der Pillen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Tan Tock Seng Hospital
National University, Singapore

Ermittler

  • Studienstuhl: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/00793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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