Forbedring av remodellering ved akutt hjerteinfarkt ved bruk av levende og asynkron telemedisin. (IMMACULATE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt hjerteinfarkt (AMI) står for mer enn 6000 innleggelser på sykehus i Singapore hvert år. Moderne behandling, inkludert perkutan intervensjon (angioplastikk og stenting) og tilleggsbehandling, har redusert tidlig dødelighet av AMI.
I mange helsesystemer fastsetter sykehusmålekort forskrivning av passende legemidler ved utskrivning etter sykehusinnleggelse for AMI. Disse stoffene inkluderer aspirin, en blodplate-P2Y12-hemmer, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-I) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB), betablokkere og lipidsenkende legemidler. Slike kvalitetsforbedringsprogrammer har ført til en økning i forskrivning av disse legemidlene ved utskrivning. Likevel er det fortsatt to problemer som er gjennomgående:
- doseoptimalisering; hvordan etterforskerne eskalerer pasienter til de mest effektive medikamentdosene, og
- medikamentoverholdelse; om pasienter tar disse medisinene regelmessig.
Disse to problemene stammer i stor grad fra den tradisjonelle modellen for episodisk behandling som innebærer ansikt-til-ansikt besøk mellom pasient og helsepersonell. Utilstrekkelig doseoptimalisering er mest relevant for ACE-I/ARB og betablokkere, da helsepersonell nødvendigvis foreskriver lave doser av disse legemidlene ved utskrivning for å unngå overdreven blodtrykksreduksjon like etter en AMI. Likevel er disse medikamentene mest effektive for å forhindre uønsket ventrikkelremodellering når pasienter tar dem i maksimalt tolererte doser. I kliniske studier har titrering av disse ACE-I/ARB og betablokkere til måldoser krevd ukentlige polikliniske besøk, en behandlingsmodell som de fleste helsesystemer ikke har råd til.
Etterforskerne antar at et telemedisinbasert pleiesystem vil føre til en større reduksjon i ventrikulær ombygging sammenlignet med vanlig pleie, ved å forbedre doseoptimalisering og overholdelse av ACE-I/ARB og betablokkere hos pasienter med nylig AMI.
Deltakere med AMI (n=300) vil bli rekruttert under indekssykehusinnleggelsen. Et sentralt inklusjonskriterium er en forhøyet NT-proBNP-måling under indeksinnleggelsen. Deltakerne vil først gjennomgå stratifisert randomisering i henhold til ST-segmentklassifisering (STEMI/NSTEMI), deretter randomisert inn i Telehealth versus Control-gruppen i 1:1 sekvensiell blokkrandomisering (blokker på 4 og 6). Telehelseintervensjonsgruppen vil få overvåket blodtrykk og hjertefrekvens to ganger daglig hjemme i 2 måneder, med vekselvis titrering mellom ACE-hemmere og betablokkere ukentlig i løpet av de første 2 månedene. Etter 2 måneder vil de fortsette på telemedisinsk konsultasjon i 4 måneder; coaching om medikamentoverholdelse, behandling av legemiddelbivirkninger og overvåking av symptomer. En smarttelefonbasert app utviklet av PEACH Intellihealth vil gi strukturert helseopplæring, medisinpåminnelser og sanntids tekstmeldinger med telehelsepersonell.
Alle påmeldte deltakere vil bli satt på 1 års dobbel blodplatehemmende behandling, få utført en hjerte-MR både ved baseline og 6 måneder, og følges opp med kardiologbesøk etter 1, 6 og 12 måneder. Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser vil bli vurdert i løpet av hvert kardiologgjennomgangsbesøk, og utover 12 måneder vil det bli vurdert ved enten telefonsamtaler eller elektroniske/postede spørreskjemaer etter 18 og 24 måneder.
Det er planlagt fire delstudier: en delstudie for å vurdere effekten av telemedisin på reinnleggelser (ALTRA), en delstudie for å vurdere effekten av telemedisin på etterlevelse av antiplateterapi (TICA), en delstudie for å vurdere kostnadseffektiviteten til telemedisin (CEA) og en delstudie for å vurdere effekten av telemedisin på MR-PET målt hjertearbeidseffektivitet (CES).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tasha Mahadi
- Telefonnummer: +65 63578124
- E-post: tashama@ttsh.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Hee Hwa Ho
-
Underetterforsker:
- Yeong Shyan Lee
-
Underetterforsker:
- Prabath F Joseph
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekruttering
- National University Heart Centre Singapore
-
Ta kontakt med:
- Sock Cheng Poh
- Telefonnummer: +65 66015951
- E-post: sock_cheng_poh@nuhs.edu.sg
-
Ta kontakt med:
- Karen Koh
- Telefonnummer: +65 67726884
-
Hovedetterforsker:
- Mark Chan
-
-
National Heart Research Institute
-
Singapore, National Heart Research Institute, Singapore, 169609
- Rekruttering
- National Heart Centre Singapore
-
Ta kontakt med:
- Derek Hausenloy
- Telefonnummer: +65 65166719
- E-post: d.hausenloy@ucl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Klinisk diagnostisert STEMI eller NSTEMI* i løpet av de siste 7 dagene med høy risiko for ventrikkelremodellering
- Typisk historie med iskemiske brystsmerter eller angina tilsvarende symptomer (f. akutt innsettende dyspné)
- Typisk økning eller fall av hjerteenzymer med minst én verdi av hjertetroponin I≥10 ug/L.
- EKG-endringer som kreves for diagnostisering av STEMI: ≥0,1mV ST-segmenthøyde i to eller flere sammenhengende lemavledninger eller prekordiale ledninger eller tilstedeværelse av Q-bølger ≥0,02 sek i to eller flere sammenhengende lemavledninger eller prekordiale ledninger, eller nystartet venstre grenblokk (LBBB), *Definisjonen av STEMI og NSTEMI følger den tredje universelle definisjonen av MI [19]
- NTproBNP før utskrivning ≥300 pg/mL for både STEMI og NSTEMI
- Gjennomgått PCI for indekshendelsen
- Alder >21 år og <85 år
Eksklusjonskriterier
- Overfølsomhet overfor ticagrelor, aspirin eller andre hjelpestoffer
- Aktiv patologisk blødning
- Anamnese med intrakraniell blødning
- Bakteriell infeksjon innen 6 uker før primær angioplastikk, HIV, autoimmun sykdom (f. SLE, revmatoid artritt, sklerodermi og Graves sykdom, etc) eller på immunsuppressiv terapi
- Kvinner i fertil alder, kjent for å være gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Malignitet de siste 2 årene
- Historie med betydelig hjerteklaffsykdom (moderat eller alvorlig MS, MR, AS, AR, TR)
- Planlagt CABG innen de neste 6 ukene
- Kan ikke avvennes fra inotroper eller IABP
- Aktiv astma eller andre kontraindikasjoner for betablokkere
- Arytmier som utelukker riktig CMR-bildeinnsamling, slik som atrieflimmer og hyppig atrie- eller ventrikkelektopi av > 1 av 5 iboende QRS-komplekser
- Kontraindikasjoner for hjertemagnetisk resonansavbildning, inkludert klaustrofobi, pacemaker- eller ICD-implantasjon, mekanisk ventil eller andre metalliske implantater
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av kronisk leversykdom f.eks. avansert alkoholisk levercirrhose eller primær biliær cirrhose
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <50ml min-1), nyresvikt i sluttstadiet ved nyreerstatningsterapi
- Anemi (Hb<10 g/dL).
- Psykososiale barrierer for adopsjon av telemedisin (screening for utdanningsnivå, demens, rusmisbruk og andre psykiske lidelser)
- Deltakere som ikke kan følges opp
- Deltakere som ikke kan eller vil samtykke til studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin
Telehelsegruppen vil bli fjernovervåket og administrert på medisinoverholdelse, dosetitrering og håndtering av legemiddelbivirkninger, gjennom en kombinasjon av feed-forward-blodtrykksovervåking, app-basert opplæring og medisineringspåminnelser og eksterne konsultasjoner.
|
Deltakere påmeldt vil bli randomisert 1:1 til enten telemedisinsk arm eller standard omsorgsarm.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard omsorgsgruppen vil motta ansikt-til-ansikt konsultasjoner etter en måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i venstre ventrikulær endesystolisk volum (ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i venstre ventrikulær endesystolisk volum (ml) målt på magnetisk resonansavbildning av hjertet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens av deltakere med reduksjon i NT-proBNP <20 %
|
6 måneder
|
|
Infarktstørrelse (gram og % av total LV-masse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Infarktstørrelse (gram og % av total LV-masse) målt på magnetisk resonansavbildning av hjertet
|
6 måneder
|
|
Adenosindifosfat-indusert blodplatereaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i multiplate ADP-test (AU*min)
|
6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse og reinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
Forskjell i forekomst av død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reinnleggelse for tilbakevendende iskemi som krever uplanlagt revaskularisering og reinnleggelse for hjertesvikt.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Forskjell i QoL utfallsmål
|
2 år
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i medisinoverholdelsesscore og pilleantall
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arnold SV, Spertus JA, Masoudi FA, Daugherty SL, Maddox TM, Li Y, Dodson JA, Chan PS. Beyond medication prescription as performance measures: optimal secondary prevention medication dosing after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.102. Epub 2013 Aug 21. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):944.
- Chan MY, Koh KWL, Poh SC, Marchesseau S, Singh D, Han Y, Ng F, Lim E, Prabath JF, Lee CH, Sim HW, Chen R, Carvalho L, Tan SH, Loh JPY, Tan JWC, Kuwelker K, Amanullah RM, Chin CT, Yip JWL, Lee CY, Gan J, Lo CY, Ho HH, Hausenloy DJ, Tai BC, Richards AM; IMMACULATE Investigators. Remote Postdischarge Treatment of Patients With Acute Myocardial Infarction by Allied Health Care Practitioners vs Standard Care: The IMMACULATE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Jul 1;6(7):830-835. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6721.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/00793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .