Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa remodelowania w ostrym zawale mięśnia sercowego przy użyciu żywej i asynchronicznej telemedycyny. (IMMACULATE)

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
Proponowane badanie ma na celu porównanie wyników remodelingu lewej komory u pacjentów z AMI i podwyższonym peptydem natriuretycznym typu NT-pro-B, otrzymujących leczenie po zawale serca pod kontrolą telemedycyny z leczeniem bez udziału telemedycyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) odpowiada za ponad 6000 przyjęć do szpitali w Singapurze każdego roku. Współczesne leczenie, w tym interwencja przezskórna (angioplastyka i stentowanie) oraz farmakoterapia wspomagająca, zmniejszyło wczesną śmiertelność z powodu AMI.

W wielu systemach opieki zdrowotnej szpitalne karty wyników wymagają przepisania odpowiednich leków przy wypisie po hospitalizacji z powodu AMI. Leki te obejmują aspirynę, inhibitor płytkowy P2Y12, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub blokery receptora angiotensyny (ARB), beta-blokery i leki obniżające poziom lipidów. Takie programy poprawy jakości doprowadziły do ​​wzrostu przepisywania tych leków po wypisie. Jednak 2 problemy pozostają wszechobecne:

  1. optymalizacja dawki; w jaki sposób badacze eskalują pacjentów do najskuteczniejszych dawek leków i
  2. przestrzeganie leków; czy pacjenci regularnie przyjmują te leki.

Te dwa problemy wynikają w dużej mierze z tradycyjnego modelu opieki epizodycznej, polegającej na bezpośrednich wizytach pacjenta i lekarza. Nieodpowiednia optymalizacja dawki jest najbardziej istotna w przypadku ACE-I/ARB i beta-adrenolityków, ponieważ lekarze z konieczności przepisują małe dawki tych leków przy wypisie, aby uniknąć nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi wkrótce po AMI. Jednak leki te są najskuteczniejsze w zapobieganiu niepożądanej przebudowie komór, gdy pacjenci przyjmują je w maksymalnych tolerowanych dawkach. W badaniach klinicznych miareczkowanie tych ACE-I/ARB i beta-blokerów do dawek docelowych wymagało cotygodniowych wizyt ambulatoryjnych, modelu opieki, na który większość systemów opieki zdrowotnej nie może sobie pozwolić.

Badacze stawiają hipotezę, że system opieki oparty na telemedycynie doprowadzi do większego zmniejszenia przebudowy komór w porównaniu ze zwykłą opieką, poprzez poprawę optymalizacji dawki i przestrzegania ACE-I/ARB i beta-blokerów u pacjentów z niedawno przebytym AMI.

Uczestnicy z AMI (n=300) będą rekrutowani podczas hospitalizacji indeksowej. Kluczowym kryterium włączenia jest podwyższone stężenie NT-proBNP w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej. Uczestnicy zostaną najpierw poddani randomizacji warstwowej zgodnie z klasyfikacją odcinka ST (STEMI/NSTEMI), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy Telehealth kontra grupa kontrolna w sekwencyjnej randomizacji blokowej 1: 1 (bloki 4 i 6). Grupa interwencyjna telezdrowia będzie miała monitorowane ciśnienie krwi i tętno dwa razy dziennie w domu przez 2 miesiące, z naprzemiennym miareczkowaniem między inhibitorami ACE i beta-blokerami co tydzień przez pierwsze 2 miesiące. Po 2 miesiącach będą kontynuować konsultacje telemedyczne przez 4 miesiące; coaching w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, zarządzania działaniami niepożądanymi leków i monitorowania objawów. Aplikacja na smartfony opracowana przez PEACH Intellihealth zapewni ustrukturyzowaną edukację zdrowotną, przypomnienia o lekach i wiadomości tekstowe w czasie rzeczywistym ze specjalistami telezdrowia.

Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy zostaną poddani rocznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej, wykonanemu badaniu MRI serca zarówno na początku badania, jak i po 6 miesiącach, a po 1, 6 i 12 miesiącach nastąpi wizyta kontrolna u kardiologa. Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe będą oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej kardiologa, a po 12 miesiącach będą oceniane za pomocą rozmów telefonicznych lub kwestionariuszy online/wysłanych pocztą po 18 i 24 miesiącach.

Zaplanowano cztery badania cząstkowe: badanie cząstkowe oceniające wpływ telemedycyny na ponowne hospitalizacje (ALTRA), badanie cząstkowe oceniające wpływ telemedycyny na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przeciwpłytkowego (TICA), badanie cząstkowe oceniające opłacalność telemedycyny (CEA) oraz badanie częściowe mające na celu ocenę wpływu telemedycyny na mierzoną przez MR-PET wydajność pracy serca (CES).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hee Hwa Ho
        • Pod-śledczy:
          • Yeong Shyan Lee
        • Pod-śledczy:
          • Prabath F Joseph
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karen Koh
          • Numer telefonu: +65 67726884
        • Główny śledczy:
          • Mark Chan
    • National Heart Research Institute
      • Singapore, National Heart Research Institute, Singapur, 169609
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Klinicznie rozpoznany STEMI lub NSTEMI* w ciągu ostatnich 7 dni z dużym ryzykiem przebudowy komór

    • Typowa historia niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej lub objawów równoważnych dławicy piersiowej (np. duszność o ostrym początku)
    • Typowy wzrost lub spadek aktywności enzymów sercowych z co najmniej jedną wartością troponiny sercowej I≥10 ug/l.
    • Zmiany w zapisie EKG wymagane do rozpoznania STEMI: uniesienie odcinka ST o ≥0,1 mV w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach kończynowych lub przedsercowych lub obecność załamków Q ≥0,02 s w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach kończynowych lub przedsercowych lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), *Definicje STEMI i NSTEMI są zgodne z trzecią uniwersalną definicją MI [19]
  2. Wstępne rozładowanie NTproBNP ≥300 pg/ml zarówno dla STEMI, jak i NSTEMI
  3. Przeszedł PCI dla zdarzenia indeksu
  4. Wiek >21 lat i <85 lat

Kryteria wyłączenia

  1. Nadwrażliwość na tikagrelor, aspirynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  2. Aktywne krwawienie patologiczne
  3. Historia krwotoku śródczaszkowego
  4. Infekcja bakteryjna w ciągu 6 tygodni poprzedzających pierwotną angioplastykę, HIV, choroba autoimmunologiczna (np. SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry i choroba Gravesa-Basedowa itp.) lub na terapii immunosupresyjnej
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
  6. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
  7. Historia istotnej wady zastawkowej serca (umiarkowane lub ciężkie stwardnienie rozsiane, MR, AS, AR, TR)
  8. Planowany CABG w ciągu najbliższych 6 tygodni
  9. Nie można odstawić od piersi leków inotropowych ani IABP
  10. Aktywna astma lub inne przeciwwskazania do beta-blokerów
  11. Zaburzenia rytmu uniemożliwiające prawidłową akwizycję obrazu CMR, takie jak migotanie przedsionków i częsta ektopia przedsionkowa lub komorowa > 1 na 5 własnych zespołów QRS
  12. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca, w tym klaustrofobia, wszczepienie rozrusznika serca lub ICD, zastawki mechanicznej lub innych metalowych implantów
  13. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby spowodowane przewlekłą chorobą wątroby, np. zaawansowana alkoholowa marskość wątroby lub pierwotna żółciowa marskość wątroby
  14. Znaczne zaburzenia czynności nerek (eGFR <50 ml min-1), schyłkowa niewydolność nerek w trakcie leczenia nerkozastępczego
  15. niedokrwistość (Hb<10 g/dl).
  16. Bariery psychospołeczne utrudniające adopcję telemedycyny (badania przesiewowe pod kątem poziomu wykształcenia, demencji, uzależnień i innych zaburzeń psychicznych)
  17. Uczestnicy, których nie można śledzić
  18. Uczestnicy nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemedycyna
Grupa telezdrowia będzie zdalnie monitorowana i zarządzana w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, dostosowywania dawki i zarządzania skutkami ubocznymi leków, poprzez połączenie monitorowania ciśnienia krwi z wyprzedzeniem, edukacji opartej na aplikacji i przypomnień o lekach oraz zdalnych konsultacji.
Inny: Telemedycyna
Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia telemedycyny lub ramienia standardowej opieki.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa standardowej opieki otrzyma konsultacje twarzą w twarz po jednym miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w objętości końcowoskurczowej lewej komory (ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w objętości końcowoskurczowej lewej komory (ml) mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres hemodynamiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość uczestników z redukcją NT-proBNP <20%
6 miesięcy
Wielkość zawału (gramy i % całkowitej masy LV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość zawału (w gramach i % całkowitej masy LV) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
6 miesięcy
Reaktywność płytek indukowana difosforanem adenozyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w wielopłytkowym teście ADP (AU*min)
6 miesięcy
Hospitalizacja i readmisja
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica w częstości zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru, ponownej hospitalizacji z powodu nawracającego niedokrwienia wymagającego nieplanowanej rewaskularyzacji i ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica w miarach wyniku QoL
2 lata
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w ocenie przestrzegania zaleceń lekarskich i liczbie tabletek
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
Tan Tock Seng Hospital
National University, Singapore

Śledczy

  • Krzesło do nauki: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/00793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Telemedycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj