Uudelleenmallinnuksen parantaminen akuutissa sydäninfarktissa live- ja asynkronisen telelääketieteen avulla. (IMMACULATE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sydäninfarkti (AMI) aiheuttaa yli 6 000 ottoa Singaporen sairaaloihin vuosittain. Nykyaikainen hoito, mukaan lukien perkutaaniset interventiot (angioplastia ja stentointi) ja lisälääkehoito, ovat vähentäneet AMI:n varhaista kuolleisuutta.
Monissa terveydenhuoltojärjestelmissä sairaaloiden tuloskortit edellyttävät sopivien lääkkeiden määräämistä kotiutuksen jälkeen sairaalahoidon jälkeen AMI:n vuoksi. Näitä lääkkeitä ovat aspiriini, verihiutaleiden P2Y12-estäjä, angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE-I) tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB), beetasalpaajat ja lipidejä alentavat lääkkeet. Tällaiset laadunparannusohjelmat ovat johtaneet näiden lääkkeiden määrän lisääntymiseen kotiutumisen yhteydessä. Silti kaksi ongelmaa on edelleen vallitseva:
- annoksen optimointi; kuinka tutkijat eskaloivat potilaat tehokkaimpiin lääkeannoksiin ja
- huumeiden sitoutuminen; käyttävätkö potilaat näitä lääkkeitä säännöllisesti.
Nämä kaksi ongelmaa johtuvat suurelta osin perinteisestä episodisen hoidon mallista, joka sisältää potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten välisiä kasvokkain käyntejä. Riittämätön annoksen optimointi koskee eniten ACE-I/ARB:tä ja beetasalpaajia, koska terveydenhuollon ammattilaiset määräävät välttämättä pieniä annoksia näitä lääkkeitä kotiutuksen yhteydessä välttääkseen verenpaineen liiallisen alenemisen pian AMI:n jälkeen. Nämä lääkkeet ovat kuitenkin tehokkaimpia estämään haitallista kammioiden uudelleenmuotoilua, kun potilaat ottavat niitä suurimmalla siedetyllä annoksillaan. Kliinisissä tutkimuksissa näiden ACE-I/ARB- ja beetasalpaajien titraus tavoiteannoksiksi on vaatinut viikoittaisia avohoitokäyntejä, mikä on hoitomalli, johon useimmilla terveydenhuoltojärjestelmillä ei ole varaa.
Tutkijat olettavat, että telelääketieteellinen hoitojärjestelmä vähentää kammioiden uusiutumista tavallista hoitoon verrattuna parantamalla annoksen optimointia ja ACE-I/ARB:n ja beetasalpaajien noudattamista potilailla, joilla on äskettäin AMI.
AMI-potilaat (n=300) rekrytoidaan indeksisairaalahoidon aikana. Keskeinen sisällyttämiskriteeri on kohonnut NT-proBNP-mittaus indeksisairaalahoidon aikana. Osallistujat joutuvat ensin ositetulle satunnaistukselle ST-segmenttiluokituksen (STEMI/NSTEMI) mukaisesti, minkä jälkeen ne satunnaistetaan Telehealth versus Control -ryhmään 1:1 peräkkäisessä lohkosatunnaistuksessa (lohkot 4 ja 6). Etäterveyshoitoryhmän verenpainetta ja sykettä seurataan kahdesti päivässä kotona 2 kuukauden ajan, ja ACE:n estäjien ja beetasalpaajien välillä titrataan vuorotellen viikoittain ensimmäisten 2 kuukauden aikana. Kahden kuukauden kuluttua he jatkavat telelääketieteen konsultaatiota 4 kuukauden ajan; valmennus lääkkeiden noudattamisesta, lääkkeiden sivuvaikutusten hallinnasta ja oireiden seurannasta. PEACH Intellihealthin kehittämä älypuhelinpohjainen sovellus tarjoaa jäsenneltyä terveyskasvatusta, lääkemuistutuksia ja reaaliaikaisia tekstiviestejä etäterveysalan ammattilaisten kanssa.
Kaikille osallistujille annetaan 1 vuoden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, sydämen MRI tehdään sekä lähtötilanteessa että 6 kuukauden kuluttua, ja niitä seurataan kardiologin tarkastuskäynnillä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat arvioidaan jokaisen kardiologin tarkistuskäynnin aikana, ja 12 kuukauden jälkeen se arvioidaan joko puhelimitse tai online-/postikyselylomakkeilla 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Suunnitteilla on neljä alatutkimusta: osatutkimus telelääketieteen vaikutuksen arvioimiseksi takaisinottoon (ALTRA), osatutkimus, jossa arvioidaan telelääketieteen vaikutusta verihiutaleiden vastaiseen hoitoon sitoutumiseen (TICA), alatutkimus telelääketieteen kustannustehokkuuden arvioimiseksi (CEA) ja alatutkimus, jossa arvioidaan telelääketieteen vaikutusta MR-PET-mittaukseen sydämen työn tehokkuuteen (CES).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tasha Mahadi
- Puhelinnumero: +65 63578124
- Sähköposti: tashama@ttsh.com.sg
-
Päätutkija:
- Hee Hwa Ho
-
Alatutkija:
- Yeong Shyan Lee
-
Alatutkija:
- Prabath F Joseph
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekrytointi
- National University Heart Centre Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Sock Cheng Poh
- Puhelinnumero: +65 66015951
- Sähköposti: sock_cheng_poh@nuhs.edu.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Koh
- Puhelinnumero: +65 67726884
-
Päätutkija:
- Mark Chan
-
-
National Heart Research Institute
-
Singapore, National Heart Research Institute, Singapore, 169609
- Rekrytointi
- National Heart Centre Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Derek Hausenloy
- Puhelinnumero: +65 65166719
- Sähköposti: d.hausenloy@ucl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kliinisesti diagnosoitu STEMI tai NSTEMI* viimeisen 7 päivän aikana suurella kammion uudelleenmuodostumisen riskillä
- Tyypillinen historia iskeemisen rintakivun tai angina pectoriksen vastaavien oireiden (esim. akuutti hengenahdistus)
- Tyypillinen sydämen entsyymien nousu tai lasku, jossa on vähintään yksi sydämen troponiiniarvo I≥10 ug/l.
- STEMI-diagnoosin edellyttämät EKG-muutokset: ≥0,1 mV ST-segmentin nousu kahdessa tai useammassa vierekkäisessä raajajohdossa tai sydänalassa tai Q-aaltoja ≥0,02 sekuntia kahdessa tai useammassa vierekkäisessä raajajohdossa tai sydänalassa tai uusi syntyvä vasemman nipun haarakatkos (LBBB), *STEMI:n ja NSTEMI:n määritelmät noudattavat MI:n kolmatta yleismaailmallista määritelmää [19]
- Esipurkaus NTproBNP ≥300 pg/ml sekä STEMI:lle että NSTEMI:lle
- Indeksitapahtuman PCI tehty
- Ikä >21 vuotta ja <85 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Yliherkkyys tikagrelorille, aspiriinille tai jollekin apuaineelle
- Aktiivinen patologinen verenvuoto
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Bakteeriinfektio 6 viikon sisällä ennen primaarista angioplastiaa, HIV, autoimmuunisairaus (esim. SLE, nivelreuma, skleroderma ja Graven tauti jne.) tai immunosuppressiivisessa hoidossa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi merkittävä sydänläppäsairaus (kohtalainen tai vaikea MS, MR, AS, AR, TR)
- Suunniteltu CABG seuraavan 6 viikon aikana
- Ei voida vierottaa inotroopeista tai IABP:stä
- Aktiivinen astma tai muut beetasalpaajien vasta-aiheet
- Rytmihäiriöt, jotka estävät oikean CMR-kuvan ottamisen, kuten eteisvärinä ja toistuva eteis- tai kammionektopia > 1/5 sisäisestä QRS-kompleksista
- Sydämen magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia, sydämentahdistin tai ICD-istutus, mekaaninen venttiili tai muut metalliset implantit
- Kroonisesta maksasairaudesta johtuva vaikea maksan vajaatoiminta, esim. pitkälle edennyt alkoholiperäinen maksakirroosi tai primaarinen sappikirroosi
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR <50 ml min-1), loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta munuaiskorvaushoidossa
- Anemia (Hb < 10 g/dl).
- Psykososiaaliset esteet telelääketieteen omaksumiselle (koulutustason seulonta, dementia, päihteiden väärinkäyttö ja muut psyykkiset häiriöt)
- Osallistujat, joita ei voida seurata
- Osallistujat, jotka eivät voi tai halua suostua opiskeluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketiede
Etäterveysryhmää seurataan ja hallitaan etänä lääkityksen noudattamisessa, annostitrauksessa ja lääkkeiden sivuvaikutusten hallinnassa yhdistelminä jatkuvaa verenpaineen seurantaa, sovelluspohjaista koulutusta ja lääkemuistutuksia sekä etäkonsultaatioita.
|
Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko telelääketieteen ryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoitoryhmä saa kasvokkain konsultaatiot kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (ml) mitattuna sydämen magneettikuvauksella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien esiintymistiheys, joiden NT-proBNP on alentunut <20 %
|
6 kuukautta
|
|
Infarktin koko (grammaa ja % LV:n kokonaismassasta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Infarktin koko (grammaa ja % LV:n kokonaismassasta) mitattuna sydämen magneettikuvauksella
|
6 kuukautta
|
|
Adenosiinidifosfaatin aiheuttama verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero monilevy-ADP-testissä (AU*min)
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoito ja takaisinotto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, toistuvan iskemian, joka vaatii suunnittelematonta revaskularisaatiota, ja takaisinoton sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuden välillä.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero QoL-tulosmittauksissa
|
2 vuotta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero lääkityksen sitoutumispisteissä ja pillerimäärässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arnold SV, Spertus JA, Masoudi FA, Daugherty SL, Maddox TM, Li Y, Dodson JA, Chan PS. Beyond medication prescription as performance measures: optimal secondary prevention medication dosing after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.102. Epub 2013 Aug 21. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):944.
- Chan MY, Koh KWL, Poh SC, Marchesseau S, Singh D, Han Y, Ng F, Lim E, Prabath JF, Lee CH, Sim HW, Chen R, Carvalho L, Tan SH, Loh JPY, Tan JWC, Kuwelker K, Amanullah RM, Chin CT, Yip JWL, Lee CY, Gan J, Lo CY, Ho HH, Hausenloy DJ, Tai BC, Richards AM; IMMACULATE Investigators. Remote Postdischarge Treatment of Patients With Acute Myocardial Infarction by Allied Health Care Practitioners vs Standard Care: The IMMACULATE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Jul 1;6(7):830-835. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6721.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/00793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .