ZLEPŠENÍ přemodelování u akutního infarktu myokardu pomocí živé a asynchronní TElemedicíny. (IMMACULATE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní infarkt myokardu (AMI) představuje více než 6 000 přijetí do singapurských nemocnic ročně. Současná léčba, včetně perkutánní intervence (angioplastika a stentování) a doplňkové medikamentózní terapie, snížila časnou mortalitu na AIM.
V mnoha zdravotnických systémech nemocniční skórovací karty stanovují předepisování vhodných léků při propuštění po hospitalizaci pro AIM. Mezi tyto léky patří aspirin, inhibitor P2Y12 krevních destiček, inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE-I) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), betablokátory a léky snižující hladinu lipidů. Tyto programy zlepšování kvality vedly ke zvýšení předepisování těchto léků po propuštění. Přesto přetrvávají 2 problémy:
- optimalizace dávky; jak vyšetřovatelé eskalují pacienty na nejúčinnější dávky léku, a
- adherence k lékům; zda pacienti tyto léky pravidelně užívají.
Tyto dva problémy vycházejí z velké části z tradičního modelu epizodické péče, která zahrnuje osobní návštěvy mezi pacientem a lékařem. Neadekvátní optimalizace dávek je nejrelevantnější pro ACE-I/ARB a beta-blokátory, protože zdravotníci nutně předepisují nízké dávky těchto léků při propuštění, aby se vyhnuli nadměrnému snížení krevního tlaku brzy po AIM. Přesto jsou tato léčiva nejúčinnější v prevenci nepříznivé ventrikulární remodelace, když je pacienti užívají v maximálních tolerovaných dávkách. V klinických studiích si titrace těchto ACE-I/ARB a betablokátorů na cílové dávky vyžádala týdenní ambulantní návštěvy, což je model péče, který si většina zdravotnických systémů nemůže dovolit.
Vyšetřovatelé předpokládají, že systém péče založený na telemedicíně povede k většímu snížení ventrikulární remodelace ve srovnání s obvyklou péčí zlepšením optimalizace dávky a adherence k ACE-I/ARB a beta-blokátorům u pacientů s nedávnou AIM.
Účastníci s AMI (n=300) budou přijati během indexové hospitalizace. Klíčovým kritériem pro zařazení je zvýšená hodnota NT-proBNP během indexové hospitalizace. Účastníci nejprve podstoupí stratifikovanou randomizaci podle klasifikace segmentu ST (STEMI/NSTEMI), poté budou randomizováni do skupiny Telehealth versus Control v sekvenční blokové randomizaci 1:1 (bloky 4 a 6). Intervenční skupině telehealth bude monitorován krevní tlak a srdeční frekvence dvakrát denně doma po dobu 2 měsíců, se střídající se titrací mezi ACE inhibitory a betablokátory týdně během prvních 2 měsíců. Po 2 měsících budou pokračovat v telemedicínské konzultaci po dobu 4 měsíců; koučování v oblasti adherence k drogám, zvládání vedlejších účinků drog a monitorování symptomů. Aplikace založená na chytrém telefonu vyvinutá společností PEACH Intellihealth bude poskytovat strukturovanou zdravotní výchovu, připomenutí léků a textové zprávy v reálném čase s odborníky na telehealth.
Všem přihlášeným účastníkům bude nasazena 1 rok duální protidestičková terapie, bude jim provedena magnetická rezonance srdce jak na začátku, tak po 6 měsících a po 1, 6 a 12 měsících budou sledováni kontrolní návštěvou kardiologa. Závažné nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody budou posuzovány během každé kontrolní návštěvy kardiologa a po 12 měsících budou posouzeny buď telefonicky nebo online/zaslanými dotazníky po 18 a 24 měsících.
Byly naplánovány čtyři podstudie: podstudie k posouzení vlivu telemedicíny na opětovné přebírání (ALTRA), podstudie k posouzení vlivu telemedicíny na adherenci k antiagregační léčbě (TICA), podstudie k posouzení nákladové efektivity telemedicíny (CEA) a dílčí studie k posouzení účinku telemedicíny na MR-PET měřenou efektivitu srdeční práce (CES).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Tasha Mahadi
- Telefonní číslo: +65 63578124
- E-mail: tashama@ttsh.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hee Hwa Ho
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yeong Shyan Lee
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Prabath F Joseph
-
Singapore, Singapur, 119228
- Nábor
- National University Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Sock Cheng Poh
- Telefonní číslo: +65 66015951
- E-mail: sock_cheng_poh@nuhs.edu.sg
-
Kontakt:
- Karen Koh
- Telefonní číslo: +65 67726884
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Chan
-
-
National Heart Research Institute
-
Singapore, National Heart Research Institute, Singapur, 169609
- Nábor
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Derek Hausenloy
- Telefonní číslo: +65 65166719
- E-mail: d.hausenloy@ucl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Klinicky diagnostikovaný STEMI nebo NSTEMI* během posledních 7 dnů s vysokým rizikem remodelace komory
- Typická anamnéza ischemické bolesti na hrudi nebo ekvivalentních příznaků anginy pectoris (např. akutní dušnost)
- Typický vzestup nebo pokles srdečních enzymů s alespoň jednou hodnotou srdečního troponinu I≥10 ug/l.
- Změny EKG potřebné pro diagnózu STEMI: ≥0,1 mV elevace ST segmentu ve dvou nebo více sousedících končetinových svodech nebo prekordiálních svodech nebo přítomnost Q vln ≥0,02 s ve dvou nebo více sousedících končetinových svodech nebo prekordiálních svodech nebo nově vzniklý blok levého raménka (LBBB), *Definice STEMI a NSTEMI se řídí 3. univerzální definicí MI [19]
- Předběžné vybití NTproBNP ≥300 pg/ml pro STEMI i NSTEMI
- Podstoupilo PCI pro událost indexu
- Věk >21 let a <85 let
Kritéria vyloučení
- Hypersenzitivita na tikagrelor, aspirin nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Aktivní patologické krvácení
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Bakteriální infekce během 6 týdnů před primární angioplastikou, HIV, autoimunitní onemocnění (např. SLE, revmatoidní artritida, sklerodermie a Graveova choroba atd.) nebo na imunosupresivní léčbě
- Ženy ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie
- Malignita za poslední 2 roky
- Anamnéza významného onemocnění srdečních chlopní (středně těžká nebo těžká RS, MR, AS, AR, TR)
- Plánovaný CABG během příštích 6 týdnů
- Nelze se zbavit inotropů nebo IABP
- Aktivní astma nebo jakékoli jiné kontraindikace beta-blokátorů
- Arytmie vylučující správné pořízení CMR obrazu, jako je fibrilace síní a častá síňová nebo komorová ektopie > 1 z 5 vnitřních komplexů QRS
- Kontraindikace zobrazování srdeční magnetickou rezonancí včetně klaustrofobie, implantace kardiostimulátoru nebo ICD, mechanické chlopně nebo jiných kovových implantátů
- Těžké poškození jater v důsledku chronického onemocnění jater, např. pokročilá alkoholická cirhóza jater nebo primární biliární cirhóza
- Významné poškození ledvin (eGFR < 50 ml min-1), konečné stadium selhání ledvin při léčbě náhrady ledvin
- Anémie (Hb<10 g/dl).
- Psychosociální překážky pro přijetí telemedicíny (screening na úroveň vzdělání, demence, zneužívání návykových látek a jiné psychické poruchy)
- Účastníci, které nelze sledovat
- Účastníci nejsou schopni nebo ochotni souhlasit se studiem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicína
Skupina telehealth bude vzdáleně monitorována a řízena ohledně dodržování léků, titrace dávkování a řízení vedlejších účinků léků prostřednictvím kombinace dopředného monitorování krevního tlaku, vzdělávání a připomenutí léků na základě aplikací a vzdálených konzultací.
|
Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do ramene telemedicíny nebo standardní péče.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Skupina standardní péče obdrží osobní konzultace po jednom měsíci, 6 měsících a 12 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v end-systolickém objemu levé komory (ml)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v end-systolickém objemu levé komory (ml) měřený na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamický stres
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence účastníků se snížením NT-proBNP <20 %
|
6 měsíců
|
|
Velikost infarktu (gramy a % celkové hmoty LK)
Časové okno: 6 měsíců
|
Velikost infarktu (gramy a % celkové hmoty LK) měřená na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
|
6 měsíců
|
|
Reaktivita krevních destiček indukovaná adenosindifosfátem
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v testu Multiplate ADP (AU*min)
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace a readmise
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v incidenci úmrtí, IM, CMP, readmise pro recidivující ischemii vyžadující neplánovanou revaskularizaci a readmise pro srdeční selhání.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v měření výsledků QoL
|
2 roky
|
|
Adherence léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl ve skóre dodržování léků a počtu pilulek
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arnold SV, Spertus JA, Masoudi FA, Daugherty SL, Maddox TM, Li Y, Dodson JA, Chan PS. Beyond medication prescription as performance measures: optimal secondary prevention medication dosing after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.102. Epub 2013 Aug 21. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):944.
- Chan MY, Koh KWL, Poh SC, Marchesseau S, Singh D, Han Y, Ng F, Lim E, Prabath JF, Lee CH, Sim HW, Chen R, Carvalho L, Tan SH, Loh JPY, Tan JWC, Kuwelker K, Amanullah RM, Chin CT, Yip JWL, Lee CY, Gan J, Lo CY, Ho HH, Hausenloy DJ, Tai BC, Richards AM; IMMACULATE Investigators. Remote Postdischarge Treatment of Patients With Acute Myocardial Infarction by Allied Health Care Practitioners vs Standard Care: The IMMACULATE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Jul 1;6(7):830-835. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6721.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/00793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .