Улучшение ремоделирования при остром инфаркте миокарда с использованием живой и асинхронной телемедицины. (IMMACULATE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый инфаркт миокарда (ОИМ) ежегодно является причиной более 6000 госпитализаций в сингапурские больницы. Современное лечение, в том числе чрескожное вмешательство (ангиопластика и стентирование) и дополнительная медикаментозная терапия, снижает раннюю смертность от ОИМ.
Во многих системах здравоохранения больничные оценочные листы предусматривают назначение соответствующих лекарств при выписке после госпитализации по поводу ОИМ. Эти препараты включают аспирин, ингибитор тромбоцитов P2Y12, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), бета-блокаторы и гиполипидемические препараты. Такие программы улучшения качества привели к увеличению количества назначений этих препаратов при выписке. Тем не менее, 2 проблемы остаются распространенными:
- оптимизация дозы; как исследователи переводят пациентов на наиболее эффективные дозы лекарств, и
- приверженность к лекарствам; регулярно ли пациенты принимают эти препараты.
Эти две проблемы в значительной степени связаны с традиционной моделью эпизодической помощи, предполагающей личные встречи между пациентом и лечащим врачом. Неадекватная оптимизация дозы наиболее актуальна для ACE-I/ARB и бета-блокаторов, поскольку практикующие врачи обязательно назначают низкие дозы этих препаратов при выписке, чтобы избежать чрезмерного снижения артериального давления вскоре после ОИМ. Тем не менее, эти препараты наиболее эффективны для предотвращения неблагоприятного ремоделирования желудочков, когда пациенты принимают их в максимально переносимых дозах. В клинических испытаниях титрование этих ингибиторов АПФ/БРА и бета-блокаторов до целевых доз требовало еженедельных амбулаторных посещений, что является моделью лечения, которую большинство систем здравоохранения не может себе позволить.
Исследователи предполагают, что система лечения на основе телемедицины приведет к большему уменьшению ремоделирования желудочков по сравнению с обычным лечением за счет улучшения оптимизации дозы и соблюдения режима приема иАПФ/БРА и бета-блокаторов у пациентов с недавним ОИМ.
Участники с ОИМ (n = 300) будут набраны во время индексной госпитализации. Ключевым критерием включения является повышенный показатель NT-proBNP во время индексной госпитализации. Сначала участники пройдут стратифицированную рандомизацию в соответствии с классификацией сегмента ST (ИМпST/ИМбпST), а затем рандомизируют в группу телездравоохранения по сравнению с контрольной группой с последовательной рандомизацией блоков 1:1 (блоки 4 и 6). В группе телемедицинского вмешательства будут два раза в день контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений дома в течение 2 месяцев с чередованием титрования между ингибиторами АПФ и бета-блокаторами еженедельно в течение первых 2 месяцев. Через 2 месяца они продолжат телемедицинские консультации в течение 4 месяцев; инструктаж по соблюдению режима приема лекарств, управлению побочными эффектами препаратов и мониторингу симптомов. Приложение для смартфонов, разработанное PEACH Intellihealth, обеспечит структурированное санитарное просвещение, напоминания о лекарствах и обмен текстовыми сообщениями в режиме реального времени со специалистами в области телемедицины.
Всем зарегистрированным участникам будет назначена двойная антитромбоцитарная терапия в течение 1 года, им будет сделана МРТ сердца как в начале исследования, так и через 6 месяцев, а затем через 1, 6 и 12 месяцев будет проведен осмотр кардиолога. Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события будут оцениваться во время каждого контрольного визита к кардиологу, а по истечении 12 месяцев они будут оцениваться либо с помощью телефонных звонков, либо с помощью онлайн-опросников/опросников, рассылаемых по почте через 18 и 24 месяца.
Запланировано четыре субисследования: субисследование по оценке влияния телемедицины на повторные госпитализации (ALTRA), субисследование по оценке влияния телемедицины на приверженность антитромбоцитарной терапии (TICA), субисследование по оценке экономической эффективности телемедицины (CEA). и дополнительное исследование для оценки влияния телемедицины на эффективность работы сердца, измеренную с помощью MR-PET (CES).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Контакт:
- Tasha Mahadi
- Номер телефона: +65 63578124
- Электронная почта: tashama@ttsh.com.sg
-
Главный следователь:
- Hee Hwa Ho
-
Младший исследователь:
- Yeong Shyan Lee
-
Младший исследователь:
- Prabath F Joseph
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Рекрутинг
- National University Heart Centre Singapore
-
Контакт:
- Sock Cheng Poh
- Номер телефона: +65 66015951
- Электронная почта: sock_cheng_poh@nuhs.edu.sg
-
Контакт:
- Karen Koh
- Номер телефона: +65 67726884
-
Главный следователь:
- Mark Chan
-
-
National Heart Research Institute
-
Singapore, National Heart Research Institute, Сингапур, 169609
- Рекрутинг
- National Heart Centre Singapore
-
Контакт:
- Derek Hausenloy
- Номер телефона: +65 65166719
- Электронная почта: d.hausenloy@ucl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Клинически диагностированный ИМпST или NSTEMI* в течение последних 7 дней с высоким риском ремоделирования желудочков
- Типичная история ишемической боли в груди или симптомов, эквивалентных стенокардии (например, острая одышка)
- Типичное повышение или понижение уровня сердечных ферментов по крайней мере при одном значении сердечного тропонина I≥10 мкг/л.
- Изменения на ЭКГ, необходимые для диагностики ИМпST: подъем сегмента ST ≥0,1 мВ в двух или более смежных отведениях от конечностей или прекардиальных отведениях или наличие зубца Q ≥0,02 с в двух или более смежных отведениях от конечностей или прекардиальных отведениях, или новое начало блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), *Определение ИМпST и NSTEMI соответствует 3-му универсальному определению ИМ [19]
- NTproBNP перед выпиской ≥300 пг/мл как для ИМпST, так и для ИМбпST
- Прошел PCI для индексного события
- Возраст >21 года и <85 лет
Критерий исключения
- Повышенная чувствительность к тикагрелору, аспирину или любым вспомогательным веществам.
- Активное патологическое кровотечение
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- Бактериальная инфекция в течение 6 недель до первичной ангиопластики, ВИЧ, аутоиммунное заболевание (например, СКВ, ревматоидный артрит, склеродермия и болезнь Грейвса и т. д.) или на иммуносупрессивной терапии
- Женщины детородного возраста, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
- Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет
- Наличие в анамнезе значительного порока сердца (умеренный или тяжелый МС, МР, АС, АР, ТР)
- Запланированное АКШ в течение следующих 6 недель
- Невозможно отучить от инотропов или ВАБК
- Активная астма или любые другие противопоказания к бета-блокаторам.
- Аритмии, препятствующие правильному получению изображений МРТ, такие как мерцательная аритмия и частые предсердные или желудочковые эктопии > 1 из 5 собственных комплексов QRS
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца, включая клаустрофобию, имплантацию кардиостимулятора или ИКД, механического клапана или других металлических имплантатов.
- Тяжелая печеночная недостаточность из-за хронического заболевания печени, например. запущенный алкогольный цирроз печени или первичный билиарный цирроз
- Значительная почечная недостаточность (рСКФ <50 мл мин-1), терминальная стадия почечной недостаточности при заместительной почечной терапии
- Анемия (Hb<10 г/дл).
- Психосоциальные барьеры для внедрения телемедицины (скрининг уровня образования, слабоумие, злоупотребление психоактивными веществами и другие психологические расстройства)
- Участники, за которыми невозможно следить
- Участники, которые не могут или не хотят давать согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Группа телемедицины будет удаленно отслеживать и контролировать соблюдение режима приема лекарств, титрование доз и управление побочными эффектами лекарств с помощью комбинации упреждающего мониторинга артериального давления, обучения на основе приложений и напоминаний о лекарствах, а также удаленных консультаций.
|
Зарегистрированные участники будут рандомизированы 1: 1 либо в группу телемедицины, либо в группу стандартного ухода.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Группа стандартного ухода будет получать очные консультации через один месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в конечно-систолическом объеме левого желудочка (мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в конечно-систолическом объеме левого желудочка (мл), измеренная при магнитно-резонансной томографии сердца
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамический стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота участников со снижением NT-proBNP <20%
|
6 месяцев
|
|
Размер инфаркта (граммы и % от общей массы ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Размер инфаркта (в граммах и % от общей массы ЛЖ), измеренный при магнитно-резонансной томографии сердца
|
6 месяцев
|
|
Аденозиндифосфат-индуцированная реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в тесте Multiplate ADP (AU*мин)
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация и повторная госпитализация
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в частоте летального исхода, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу рецидивирующей ишемии, требующей незапланированной реваскуляризации, и повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в показателях результатов качества жизни
|
2 года
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в оценке приверженности к лечению и количестве таблеток
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnold SV, Spertus JA, Masoudi FA, Daugherty SL, Maddox TM, Li Y, Dodson JA, Chan PS. Beyond medication prescription as performance measures: optimal secondary prevention medication dosing after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.102. Epub 2013 Aug 21. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):944.
- Chan MY, Koh KWL, Poh SC, Marchesseau S, Singh D, Han Y, Ng F, Lim E, Prabath JF, Lee CH, Sim HW, Chen R, Carvalho L, Tan SH, Loh JPY, Tan JWC, Kuwelker K, Amanullah RM, Chin CT, Yip JWL, Lee CY, Gan J, Lo CY, Ho HH, Hausenloy DJ, Tai BC, Richards AM; IMMACULATE Investigators. Remote Postdischarge Treatment of Patients With Acute Myocardial Infarction by Allied Health Care Practitioners vs Standard Care: The IMMACULATE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Jul 1;6(7):830-835. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6721.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/00793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телемедицина
-
Otto D. SchochЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаШвейцария