실시간 및 비동기 원격 의료를 사용하여 급성 심근 경색에서 재모델링 개선. (IMMACULATE)
연구 개요
상세 설명
급성 심근경색증(AMI)은 매년 싱가포르 병원에 6,000건 이상의 입원을 발생시킵니다. 경피 중재술(혈관 성형술 및 스텐트 삽입술) 및 보조 약물 요법을 포함한 현대 치료는 AMI로 인한 조기 사망률을 감소시켰습니다.
많은 의료 시스템에서 병원 스코어카드는 AMI 입원 후 퇴원 시 적절한 약물 처방을 규정합니다. 이러한 약물에는 아스피린, 혈소판 P2Y12 억제제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 베타 차단제 및 지질 저하제가 포함됩니다. 이러한 품질 개선 프로그램은 퇴원 시 이러한 약물의 처방 증가로 이어졌습니다. 그러나 두 가지 문제가 널리 퍼져 있습니다.
- 선량 최적화; 조사관이 환자를 가장 효과적인 약물 용량으로 확대하는 방법 및
- 약물 순응; 환자가 이러한 약물을 정기적으로 복용하는지 여부.
이 두 가지 문제는 주로 환자와 의료 종사자 간의 대면 방문을 수반하는 전통적인 간헐적 치료 모델에서 비롯됩니다. 부적절한 용량 최적화는 ACE-I/ARB 및 베타 차단제와 가장 관련이 있습니다. 의료 종사자는 AMI 직후 혈압이 과도하게 낮아지는 것을 방지하기 위해 퇴원 시 이러한 약물의 저용량을 반드시 처방해야 하기 때문입니다. 그러나 이러한 약물은 환자가 최대 허용 용량으로 복용할 때 불리한 심실 리모델링을 예방하는 데 가장 효과적입니다. 임상 시험에서 이러한 ACE-I/ARB 및 베타 차단제를 목표 용량으로 적정하려면 대부분의 의료 시스템이 감당할 수 없는 치료 모델인 매주 외래 환자 방문이 필요했습니다.
연구자들은 최근 AMI 환자의 용량 최적화 및 ACE-I/ARB 및 베타 차단제 순응도를 개선함으로써 원격 의료 기반 치료 시스템이 일반적인 치료에 비해 심실 리모델링을 크게 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
AMI 참가자(n=300)는 인덱스 입원 중에 모집됩니다. 주요 포함 기준은 인덱스 입원 중 증가된 NT-proBNP 측정입니다. 참가자는 먼저 ST 세그먼트 분류(STEMI/NSTEMI)에 따라 계층화된 무작위화를 거친 후 1:1 순차적 블록 무작위화(4 및 6블록)에서 원격 의료 대 통제 그룹으로 무작위화됩니다. 원격 의료 개입 그룹은 처음 2개월 동안 매주 ACE 억제제와 베타차단제를 번갈아 적정하면서 2개월 동안 집에서 매일 두 번 혈압과 심박수를 모니터링합니다. 2개월 후에는 4개월 동안 원격의료 상담을 계속합니다. 약물 순응, 약물 부작용 관리 및 증상 모니터링에 대한 코칭. PEACH Intellihealth가 개발한 스마트폰 기반 앱은 구조화된 건강 교육, 약물 알림 및 원격 의료 전문가와의 실시간 문자 메시지를 제공합니다.
등록된 모든 참가자는 1년 동안 이중 항혈소판 요법을 받고 기준선과 6개월에 모두 심장 MRI를 받고 1, 6, 12개월에 심장 전문의의 검토 방문을 받게 됩니다. 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용은 각 심장 전문의 검토 방문 중에 평가되며, 12개월 이후에는 18개월 및 24개월에 전화 또는 온라인/우편 설문지로 평가됩니다.
4개의 하위 연구가 계획되었습니다: 재입원에 대한 원격 의료의 영향을 평가하기 위한 하위 연구(ALTRA), 항혈소판 요법 준수에 대한 원격 의료의 효과를 평가하기 위한 하위 연구(TICA), 원격 의료의 비용 효율성을 평가하기 위한 하위 연구(CEA) 및 MR-PET 측정 심장 작업 효율(CES)에 대한 원격 의료의 효과를 평가하기 위한 하위 연구.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
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연락하다:
- Tasha Mahadi
- 전화번호: +65 63578124
- 이메일: tashama@ttsh.com.sg
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수석 연구원:
- Hee Hwa Ho
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부수사관:
- Yeong Shyan Lee
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부수사관:
- Prabath F Joseph
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Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- National University Heart Centre Singapore
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연락하다:
- Sock Cheng Poh
- 전화번호: +65 66015951
- 이메일: sock_cheng_poh@nuhs.edu.sg
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연락하다:
- Karen Koh
- 전화번호: +65 67726884
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수석 연구원:
- Mark Chan
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National Heart Research Institute
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Singapore, National Heart Research Institute, 싱가포르, 169609
- 모병
- National Heart Centre Singapore
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연락하다:
- Derek Hausenloy
- 전화번호: +65 65166719
- 이메일: d.hausenloy@ucl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
지난 7일 이내에 임상적으로 진단된 STEMI 또는 NSTEMI*는 심실 재형성 위험이 높음
- 허혈성 흉통 또는 협심증에 상응하는 증상(예: 급성 발병 호흡곤란)
- 하나 이상의 심장 트로포닌 I≥10 ug/L 값을 갖는 심장 효소의 전형적인 상승 또는 하강.
- STEMI 진단에 필요한 ECG 변화: 2개 이상의 인접한 사지 리드 또는 precordial 리드에서 ≥0.1mV ST 세그먼트 상승 또는 Q파의 존재 ≥0.02초 둘 이상의 인접한 사지 리드 또는 precordial 리드 또는 새로운 발병 왼쪽 번들 분기 블록 (LBBB), *STEMI 및 NSTEMI의 정의는 MI의 3차 보편적 정의를 따릅니다[19].
- STEMI 및 NSTEMI 모두 사전 방전 NTproBNP ≥300 pg/mL
- 인덱스 이벤트 PCI 진행
- 연령 >21세 및 <85세
제외 기준
- 티카그렐러, 아스피린 또는 기타 부형제에 대한 과민증
- 활성 병적 출혈
- 두개내 출혈의 병력
- 1차 혈관 성형술 전 6주 이내의 세균 감염, HIV, 자가면역 질환(예: SLE, 류마티스관절염, 경피증, 그레이브스병 등) 또는 면역억제요법을 받고 있는 환자
- 가임 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 지난 2년 이내의 악성 종양
- 중요한 판막 심장 질환의 병력(중등도 또는 중증 MS, MR, AS, AR, TR)
- 향후 6주 이내에 예정된 CABG
- inotropes 또는 IABP에서 벗어날 수 없음
- 활성 천식 또는 베타 차단제에 대한 기타 금기 사항
- 심방 세동 및 빈번한 심방 또는 심실 외전과 같은 적절한 CMR 이미지 획득을 방해하는 부정맥 > 5개의 내재 QRS 복합체 중 1개 초과
- 밀실공포증, 심박 조율기 또는 ICD 이식, 기계적 판막 또는 기타 금속 이식을 포함한 심장 자기 공명 영상에 대한 금기
- 만성 간 질환으로 인한 심각한 간 손상 예. 진행성 알코올성 간경변증 또는 원발성 담즙성 간경변증
- 심각한 신장애(eGFR <50ml min-1), 신대체 요법에 대한 말기 신부전
- 빈혈(Hb<10g/dL).
- 원격의료 채택에 대한 심리사회적 장벽(교육 수준, 치매, 약물 남용 및 기타 심리적 장애에 대한 선별검사)
- 후속 조치를 취할 수 없는 참가자
- 참가자는 연구에 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격의료
원격 의료 그룹은 피드 포워드 혈압 모니터링, 앱 기반 교육 및 약물 알림, 원격 상담의 조합을 통해 약물 순응도, 복용량 적정 및 약물 부작용 관리에 대해 원격으로 모니터링 및 관리됩니다.
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등록된 참가자는 원격 진료 부문 또는 표준 치료 부문에 1:1로 무작위 배정됩니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
스탠다드 케어 그룹은 1개월, 6개월, 12개월에 대면 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기말 부피의 차이(ml)
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 영상에서 측정된 좌심실 수축기말 부피(ml)의 차이
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈역학적 스트레스
기간: 6 개월
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NT-proBNP 감소가 20% 미만인 참가자의 빈도
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6 개월
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경색 크기(그램 및 총 좌심실 질량의 %)
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 영상에서 측정된 경색 크기(그램 및 전체 좌심실 질량의 %)
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6 개월
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아데노신 2인산 유도 혈소판 반응성
기간: 6 개월
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다중 플레이트 ADP 테스트의 차이(AU*min)
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6 개월
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입원 및 재입원
기간: 2 년
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사망, 심근경색, 뇌졸중, 계획되지 않은 혈관재생술을 필요로 하는 재발성 허혈에 대한 재입원 및 심부전에 대한 재입원의 발생률 차이.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 2 년
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QoL 결과 측정의 차이
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2 년
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약물 순응도
기간: 12 개월
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복약 순응도 점수와 알약 수의 차이
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arnold SV, Spertus JA, Masoudi FA, Daugherty SL, Maddox TM, Li Y, Dodson JA, Chan PS. Beyond medication prescription as performance measures: optimal secondary prevention medication dosing after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.102. Epub 2013 Aug 21. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):944.
- Chan MY, Koh KWL, Poh SC, Marchesseau S, Singh D, Han Y, Ng F, Lim E, Prabath JF, Lee CH, Sim HW, Chen R, Carvalho L, Tan SH, Loh JPY, Tan JWC, Kuwelker K, Amanullah RM, Chin CT, Yip JWL, Lee CY, Gan J, Lo CY, Ho HH, Hausenloy DJ, Tai BC, Richards AM; IMMACULATE Investigators. Remote Postdischarge Treatment of Patients With Acute Myocardial Infarction by Allied Health Care Practitioners vs Standard Care: The IMMACULATE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Jul 1;6(7):830-835. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6721.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
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