Aprimorando a reModelagem no Infarto Agudo do Miocárdio Usando TElemedicina Ao Vivo e Assíncrona. (IMMACULATE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) é responsável por mais de 6.000 internações nos hospitais de Cingapura a cada ano. O tratamento contemporâneo, incluindo intervenção percutânea (angioplastia e stent) e terapia medicamentosa adjuvante, reduziu a mortalidade precoce por IAM.
Em muitos sistemas de saúde, os scorecards hospitalares estipulam a prescrição de medicamentos apropriados na alta após a hospitalização por IAM. Esses medicamentos incluem aspirina, um inibidor de plaquetas P2Y12, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (ARA), betabloqueadores e medicamentos hipolipemiantes. Esses programas de melhoria da qualidade levaram a um aumento na prescrição desses medicamentos na alta. No entanto, 2 problemas permanecem generalizados:
- otimização de dose; como os investigadores encaminham os pacientes para as doses de medicamentos mais eficazes e
- adesão medicamentosa; se os pacientes estão tomando esses medicamentos regularmente.
Esses dois problemas decorrem em grande parte do modelo tradicional de atendimento episódico que envolve visitas face a face entre paciente e profissional de saúde. A otimização inadequada da dose é mais relevante para IECA/BRA e betabloqueadores, pois os profissionais de saúde necessariamente prescrevem doses baixas desses medicamentos na alta para evitar a redução excessiva da pressão arterial logo após um IAM. No entanto, essas drogas são mais eficazes na prevenção da remodelação ventricular adversa quando os pacientes as tomam em suas doses máximas toleradas. Em ensaios clínicos, a titulação desses ACE-I/ARB e betabloqueadores para as doses alvo exigiu visitas ambulatoriais semanais, um modelo de atendimento que a maioria dos sistemas de saúde não pode pagar.
Os investigadores levantam a hipótese de que um sistema de tratamento baseado em telemedicina levará a uma maior redução na remodelação ventricular em comparação com o tratamento usual, melhorando a otimização da dose e a adesão ao ACE-I/ARB e betabloqueadores em pacientes com IAM recente.
Os participantes com IAM (n=300) serão recrutados durante a internação índice. Um dos principais critérios de inclusão é uma medição elevada de NT-proBNP durante a hospitalização inicial. Os participantes serão primeiro submetidos à randomização estratificada de acordo com a classificação do segmento ST (STEMI/NSTEMI), posteriormente randomizados para o grupo Telehealth versus Control em randomização sequencial de blocos 1:1 (blocos de 4 e 6). O grupo de intervenção de telessaúde terá sua pressão arterial e frequência cardíaca monitoradas duas vezes ao dia em casa por 2 meses, com titulação alternada entre inibidores da ECA e betabloqueadores semanalmente durante os primeiros 2 meses. Após 2 meses, continuarão em consulta de telemedicina por 4 meses; treinamento sobre adesão a medicamentos, gerenciamento de efeitos colaterais de medicamentos e monitoramento de sintomas. Um aplicativo baseado em smartphone desenvolvido pela PEACH Intellihealth fornecerá educação em saúde estruturada, lembretes de medicamentos e mensagens de texto em tempo real com profissionais de telessaúde.
Todos os participantes inscritos serão colocados em 1 ano de terapia antiplaquetária dupla, farão uma ressonância magnética cardíaca tanto no início quanto em 6 meses e serão acompanhados com uma visita de revisão do cardiologista em 1, 6 e 12 meses. Os principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares serão avaliados durante cada visita de revisão do cardiologista e, após 12 meses, serão avaliados por telefonemas ou questionários online/enviados aos 18 e 24 meses.
Quatro subestudos foram planejados: um subestudo para avaliar o impacto da telemedicina nas readmissões (ALTRA), um subestudo para avaliar o efeito da telemedicina na adesão à terapia antiplaquetária (TICA), um subestudo para avaliar a relação custo-efetividade da telemedicina (CEA) e um subestudo para avaliar o efeito da telemedicina na eficiência do trabalho cardíaco medido por MR-PET (CES).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contato:
- Tasha Mahadi
- Número de telefone: +65 63578124
- E-mail: tashama@ttsh.com.sg
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Investigador principal:
- Hee Hwa Ho
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Subinvestigador:
- Yeong Shyan Lee
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Subinvestigador:
- Prabath F Joseph
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Singapore, Cingapura, 119228
- Recrutamento
- National University Heart Centre Singapore
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Contato:
- Sock Cheng Poh
- Número de telefone: +65 66015951
- E-mail: sock_cheng_poh@nuhs.edu.sg
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Contato:
- Karen Koh
- Número de telefone: +65 67726884
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Investigador principal:
- Mark Chan
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National Heart Research Institute
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Singapore, National Heart Research Institute, Cingapura, 169609
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
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Contato:
- Derek Hausenloy
- Número de telefone: +65 65166719
- E-mail: d.hausenloy@ucl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
STEMI ou NSTEMI* clinicamente diagnosticado nos últimos 7 dias com alto risco de remodelação ventricular
- História típica de dor torácica isquêmica ou sintomas equivalentes à angina (p. dispneia de início agudo)
- Elevação ou queda típica das enzimas cardíacas com pelo menos um valor de troponina cardíaca I≥10 ug/L.
- Alterações de ECG necessárias para o diagnóstico de STEMI: elevação do segmento ST ≥0,1mV em duas ou mais derivações contíguas de membros ou precordiais ou presença de ondas Q ≥0,02 seg em duas ou mais derivações contíguas de membros ou precordiais ou bloqueio de ramo esquerdo de início recente (BRE), *A definição de STEMI e NSTEMI segue a 3ª definição universal de MI [19]
- Pré-alta NTproBNP ≥300 pg/mL para STEMI e NSTEMI
- PCI submetido para o evento de índice
- Idade >21 anos e <85 anos
Critério de exclusão
- Hipersensibilidade ao ticagrelor, aspirina ou qualquer excipiente
- Sangramento patológico ativo
- História de hemorragia intracraniana
- Infecção bacteriana nas 6 semanas anteriores à angioplastia primária, HIV, doença autoimune (p. LES, artrite reumatóide, esclerodermia e doença de Graves, etc) ou em terapia imunossupressora
- Mulheres com potencial para engravidar, sabidamente grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
- Malignidade nos últimos 2 anos
- História de doença cardíaca valvular significativa (MS moderada ou grave, MR, AS, AR, TR)
- CABG planejada nas próximas 6 semanas
- Incapaz de ser desmamado de inotrópicos ou IABP
- Asma ativa ou qualquer outra contraindicação aos betabloqueadores
- Arritmias que impedem a aquisição adequada da imagem de RMC, como fibrilação atrial e ectopia atrial ou ventricular frequente de > 1 em 5 complexos QRS intrínsecos
- Contra-indicações para ressonância magnética cardíaca, incluindo claustrofobia, implante de marca-passo ou CDI, válvula mecânica ou outros implantes metálicos
- Insuficiência hepática grave devido a doença hepática crônica, por ex. cirrose hepática alcoólica avançada ou cirrose biliar primária
- Insuficiência renal significativa (eGFR <50ml min-1), insuficiência renal terminal em terapia de substituição renal
- Anemia (Hb<10 g/dL).
- Barreiras psicossociais à adoção da telemedicina (triagem para nível educacional, demência, abuso de substâncias e outros transtornos psicológicos)
- Participantes que não podem ser acompanhados
- Participantes incapazes ou não dispostos a consentir no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telemedicina
O grupo de telessaúde será monitorado remotamente e gerenciado na adesão à medicação, titulação de dosagem e gerenciamento de efeitos colaterais de drogas, por meio de uma combinação de monitoramento de pressão arterial, educação baseada em aplicativo e lembretes de medicação e consultas remotas.
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Os participantes inscritos serão randomizados 1:1 para o braço de telemedicina ou para o braço de tratamento padrão.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo de atendimento padrão receberá consultas presenciais em um mês, 6 meses e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ml)
Prazo: 6 meses
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Diferença no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ml) medido na ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse hemodinâmico
Prazo: 6 meses
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Frequência de participantes com redução de NT-proBNP <20%
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6 meses
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Tamanho do infarto (gramas e % da massa total do VE)
Prazo: 6 meses
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Tamanho do infarto (gramas e % da massa total do VE) medido na ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Reatividade plaquetária induzida por difosfato de adenosina
Prazo: 6 meses
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Diferença no teste Multiplate ADP (AU*min)
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6 meses
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Hospitalização e readmissão
Prazo: 2 anos
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Diferença na incidência de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, readmissão por isquemia recorrente que requer revascularização não planejada e readmissão por insuficiência cardíaca.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Diferença nas medidas de resultados de qualidade de vida
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2 anos
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Adesão à Medicação
Prazo: 12 meses
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Diferença na pontuação de adesão à medicação e contagem de comprimidos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnold SV, Spertus JA, Masoudi FA, Daugherty SL, Maddox TM, Li Y, Dodson JA, Chan PS. Beyond medication prescription as performance measures: optimal secondary prevention medication dosing after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.102. Epub 2013 Aug 21. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):944.
- Chan MY, Koh KWL, Poh SC, Marchesseau S, Singh D, Han Y, Ng F, Lim E, Prabath JF, Lee CH, Sim HW, Chen R, Carvalho L, Tan SH, Loh JPY, Tan JWC, Kuwelker K, Amanullah RM, Chin CT, Yip JWL, Lee CY, Gan J, Lo CY, Ho HH, Hausenloy DJ, Tai BC, Richards AM; IMMACULATE Investigators. Remote Postdischarge Treatment of Patients With Acute Myocardial Infarction by Allied Health Care Practitioners vs Standard Care: The IMMACULATE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Jul 1;6(7):830-835. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6721.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/00793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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