Mejorando la remodelación en el infarto agudo de miocardio usando TElemedicina en vivo y asíncrona. (IMMACULATE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto agudo de miocardio (IAM) representa más de 6000 admisiones en los hospitales de Singapur cada año. El tratamiento contemporáneo, incluida la intervención percutánea (angioplastia y colocación de stent) y la farmacoterapia adyuvante, ha reducido la mortalidad temprana por IAM.
En muchos sistemas de salud, los cuadros de mando hospitalarios estipulan la prescripción de los medicamentos apropiados al alta después de la hospitalización por IAM. Estos medicamentos incluyen aspirina, un inhibidor de plaquetas P2Y12, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), bloqueadores beta y medicamentos para reducir los lípidos. Tales programas de mejora de la calidad han llevado a un aumento en la prescripción de estos medicamentos al alta. Sin embargo, 2 problemas siguen siendo generalizados:
- optimización de dosis; cómo los investigadores escalan a los pacientes a las dosis más efectivas del fármaco, y
- adherencia a los medicamentos; si los pacientes están tomando estos medicamentos regularmente.
Estos 2 problemas se derivan en gran medida del modelo tradicional de atención episódica que implica visitas cara a cara entre el paciente y el profesional de la salud. La optimización inadecuada de la dosis es más relevante para los ACE-I/ARB y los bloqueadores beta, ya que los profesionales de la salud prescriben necesariamente dosis bajas de estos medicamentos al alta para evitar una disminución excesiva de la presión arterial poco después de un IAM. Sin embargo, estos medicamentos son más efectivos para prevenir la remodelación ventricular adversa cuando los pacientes los toman en sus dosis máximas toleradas. En los ensayos clínicos, la titulación de estos ACE-I/ARB y betabloqueantes a las dosis objetivo ha requerido visitas ambulatorias semanales, un modelo de atención que la mayoría de los sistemas de atención médica no pueden pagar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un sistema de atención basado en la telemedicina conducirá a una mayor reducción de la remodelación ventricular en comparación con la atención habitual, al mejorar la optimización de la dosis y la adherencia a los ACE-I/ARB y los betabloqueantes en pacientes con IAM reciente.
Los participantes con IAM (n=300) serán reclutados durante la hospitalización índice. Un criterio de inclusión clave es una medición elevada de NT-proBNP durante la hospitalización índice. Los participantes primero se someterán a una aleatorización estratificada de acuerdo con la clasificación del segmento ST (IAMCEST/NSTEMI), luego se aleatorizarán al grupo Telesalud versus Control en aleatorización de bloques secuenciales 1:1 (bloques de 4 y 6). Se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca del grupo de intervención de telesalud dos veces al día en el hogar durante 2 meses, con titulación alterna entre inhibidores de la ECA y bloqueadores beta semanalmente durante los primeros 2 meses. A los 2 meses seguirán en consulta de telemedicina durante 4 meses; coaching sobre la adherencia a los medicamentos, el manejo de los efectos secundarios de los medicamentos y el control de los síntomas. Una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada por PEACH Intellihealth brindará educación de salud estructurada, recordatorios de medicamentos y mensajes de texto en tiempo real con profesionales de telesalud.
Todos los participantes inscritos recibirán 1 año de terapia antiplaquetaria dual, se les realizará una resonancia magnética cardíaca tanto al inicio como a los 6 meses, y se les hará un seguimiento con una visita de revisión del cardiólogo a los 1, 6 y 12 meses. Los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores se evaluarán durante cada visita de revisión del cardiólogo y, más allá de los 12 meses, se evaluarán mediante llamadas telefónicas o cuestionarios en línea/por correo a los 18 y 24 meses.
Se han planificado cuatro subestudios: un subestudio para evaluar el impacto de la telemedicina en los reingresos (ALTRA), un subestudio para evaluar el efecto de la telemedicina en la adherencia a la terapia antiplaquetaria (TICA), un subestudio para evaluar la rentabilidad de la telemedicina (CEA) y un subestudio para evaluar el efecto de la telemedicina en la eficiencia del trabajo cardíaco (CES) medida por MR-PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contacto:
- Tasha Mahadi
- Número de teléfono: +65 63578124
- Correo electrónico: tashama@ttsh.com.sg
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Investigador principal:
- Hee Hwa Ho
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Sub-Investigador:
- Yeong Shyan Lee
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Sub-Investigador:
- Prabath F Joseph
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Singapore, Singapur, 119228
- Reclutamiento
- National University Heart Centre Singapore
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Contacto:
- Sock Cheng Poh
- Número de teléfono: +65 66015951
- Correo electrónico: sock_cheng_poh@nuhs.edu.sg
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Contacto:
- Karen Koh
- Número de teléfono: +65 67726884
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Investigador principal:
- Mark Chan
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National Heart Research Institute
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Singapore, National Heart Research Institute, Singapur, 169609
- Reclutamiento
- National Heart Centre Singapore
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Contacto:
- Derek Hausenloy
- Número de teléfono: +65 65166719
- Correo electrónico: d.hausenloy@ucl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
STEMI o NSTEMI* diagnosticado clínicamente en los últimos 7 días con alto riesgo de remodelado ventricular
- Historia típica de dolor torácico isquémico o síntomas equivalentes a la angina (p. disnea de inicio agudo)
- Aumento o descenso típico de las enzimas cardíacas con al menos un valor de troponina cardíaca I≥10 ug/L.
- Cambios en el ECG necesarios para el diagnóstico de IAMCEST: elevación del segmento ST ≥0,1 mV en dos o más derivaciones de extremidades contiguas o derivaciones precordiales o presencia de ondas Q ≥0,02 s en dos o más derivaciones de extremidades contiguas o derivaciones precordiales, o bloqueo de rama izquierda del haz de His de nueva aparición (BRI), *La definición de STEMI y NSTEMI sigue la tercera definición universal de MI [19]
- NTproBNP previo al alta ≥300 pg/mL para STEMI y NSTEMI
- Experimentado PCI para el evento de índice
- Edad >21 años y <85 años
Criterio de exclusión
- Hipersensibilidad al ticagrelor, a la aspirina o a algún excipiente
- Sangrado patológico activo
- Historia de hemorragia intracraneal
- Infección bacteriana dentro de las 6 semanas anteriores a la angioplastia primaria, VIH, enfermedad autoinmune (p. LES, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad de Graves, etc) o en terapia inmunosupresora
- Mujeres en edad fértil, que se sabe que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
- Malignidad en los últimos 2 años
- Antecedentes de cardiopatía valvular significativa (MS, MR, AS, AR, TR moderadas o graves)
- CABG planificado dentro de las próximas 6 semanas
- No se puede destetar de inotrópicos o IABP
- Asma activa o cualquier otra contraindicación a los betabloqueantes
- Arritmias que impiden la adquisición adecuada de imágenes de CMR, como fibrilación auricular y ectopia auricular o ventricular frecuente de > 1 de cada 5 complejos QRS intrínsecos
- Contraindicaciones para la resonancia magnética cardíaca, incluida la claustrofobia, la implantación de un marcapasos o DAI, una válvula mecánica u otros implantes metálicos
- Insuficiencia hepática grave debido a una enfermedad hepática crónica, p. cirrosis hepática alcohólica avanzada o cirrosis biliar primaria
- Insuficiencia renal significativa (eGFR <50 ml min-1), insuficiencia renal terminal en terapia de reemplazo renal
- Anemia (Hb<10 g/dL).
- Barreras psicosociales para la adopción de la telemedicina (evaluación del nivel educativo, demencia, abuso de sustancias y otros trastornos psicológicos)
- Participantes que no pueden ser seguidos
- Participantes que no pueden o no quieren dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemedicina
El grupo de telesalud será monitoreado y administrado de forma remota en cuanto a la adherencia a los medicamentos, la titulación de la dosis y el manejo de los efectos secundarios de los medicamentos, a través de una combinación de monitoreo de la presión arterial, educación basada en aplicaciones y recordatorios de medicamentos, y consultas remotas.
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Los participantes inscritos serán asignados al azar 1:1 al brazo de telemedicina o al brazo de atención estándar.
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Sin intervención: Atención estándar
El grupo de atención estándar recibirá consultas presenciales al mes, a los 6 meses ya los 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (ml) medido en imágenes de resonancia magnética cardíaca
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés hemodinámico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de participantes con reducción de NT-proBNP <20%
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6 meses
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Tamaño del infarto (gramos y % de la masa total del VI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tamaño del infarto (gramos y % de la masa total del VI) medido en imágenes de resonancia magnética cardíaca
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6 meses
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Reactividad plaquetaria inducida por difosfato de adenosina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la prueba de ADP multiplaca (AU*min)
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6 meses
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Hospitalización y readmisión
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencia en la incidencia de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reingreso por isquemia recurrente que requiere revascularización no planificada y reingreso por insuficiencia cardíaca.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencia en las medidas de resultado de la CdV
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2 años
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la puntuación de adherencia a la medicación y el recuento de pastillas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnold SV, Spertus JA, Masoudi FA, Daugherty SL, Maddox TM, Li Y, Dodson JA, Chan PS. Beyond medication prescription as performance measures: optimal secondary prevention medication dosing after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 5;62(19):1791-801. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.102. Epub 2013 Aug 21. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):944.
- Chan MY, Koh KWL, Poh SC, Marchesseau S, Singh D, Han Y, Ng F, Lim E, Prabath JF, Lee CH, Sim HW, Chen R, Carvalho L, Tan SH, Loh JPY, Tan JWC, Kuwelker K, Amanullah RM, Chin CT, Yip JWL, Lee CY, Gan J, Lo CY, Ho HH, Hausenloy DJ, Tai BC, Richards AM; IMMACULATE Investigators. Remote Postdischarge Treatment of Patients With Acute Myocardial Infarction by Allied Health Care Practitioners vs Standard Care: The IMMACULATE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Jul 1;6(7):830-835. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6721.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/00793
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