Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af remodellering ved akut myokardieinfarkt ved hjælp af levende og asynkron TELemedicin. (IMMACULATE)

28. marts 2018 opdateret af: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
Den foreslåede forskning sigter mod at sammenligne resultaterne for remodellering af venstre ventrikel blandt patienter med AMI og forhøjet NT-pro-B-type natriuretisk peptid, der modtager telemedicinsk styret post-MI-behandling vs. ikke-telemedicinsk guidet behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myokardieinfarkt (AMI) tegner sig for mere end 6.000 indlæggelser på Singapores hospitaler hvert år. Moderne behandling, herunder perkutan intervention (angioplastik og stenting) og supplerende lægemiddelbehandling, har reduceret tidlig dødelighed af AMI.

I mange sundhedssystemer fastsætter hospitalsscorecards ordination af passende lægemidler ved udskrivelse efter hospitalsindlæggelse for AMI. Disse lægemidler omfatter aspirin, en blodplade-P2Y12-hæmmer, angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-I) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB), betablokkere og lipidsænkende lægemidler. Sådanne kvalitetsforbedringsprogrammer har ført til en stigning i ordination af disse lægemidler ved udskrivelse. Alligevel er 2 problemer stadig gennemgående:

  1. dosisoptimering; hvordan efterforskerne eskalerer patienter til de mest effektive lægemiddeldoser, og
  2. overholdelse af lægemidler; om patienterne tager disse lægemidler regelmæssigt.

Disse 2 problemer stammer i høj grad fra den traditionelle model for episodisk pleje, der indebærer ansigt-til-ansigt besøg mellem patient og læge. Utilstrækkelig dosisoptimering er mest relevant for ACE-I/ARB og betablokkere, da læger i sundhedssektoren nødvendigvis ordinerer lave doser af disse lægemidler ved udskrivelsen for at undgå overdreven blodtrykssænkning kort efter en AMI. Alligevel er disse lægemidler mest effektive til at forhindre uønsket ventrikulær ombygning, når patienter tager dem i deres maksimalt tolererede doser. I kliniske forsøg har titrering af disse ACE-I/ARB og betablokkere til måldoser krævet ugentlige ambulante besøg, en plejemodel, som de fleste sundhedssystemer ikke har råd til.

Efterforskerne antager, at et telemedicin-baseret plejesystem vil føre til en større reduktion i ventrikulær ombygning sammenlignet med sædvanlig pleje, ved at forbedre dosisoptimering og overholdelse af ACE-I/ARB og betablokkere hos patienter med nylig AMI.

Deltagere med AMI (n=300) vil blive rekrutteret under indeksindlæggelsen. Et centralt inklusionskriterium er en forhøjet NT-proBNP-måling under indeksindlæggelsen. Deltagerne vil først gennemgå stratificeret randomisering i henhold til ST-segmentklassifikation (STEMI/NSTEMI), derefter randomiseret i Telehealth versus kontrolgruppen i 1:1 sekventiel blokrandomisering (blokke på 4 og 6). Telesundhedsinterventionsgruppen vil få deres blodtryk og hjertefrekvens monitoreret to gange dagligt i hjemmet i 2 måneder, med skiftende titrering mellem ACE-hæmmere og betablokkere ugentligt i løbet af de første 2 måneder. Efter 2 måneder fortsætter de på telemedicinsk konsultation i 4 måneder; coaching om lægemiddeladherens, lægemiddelbivirkningshåndtering og monitorering af symptomer. En smartphone-baseret app udviklet af PEACH Intellihealth vil give struktureret sundhedsuddannelse, medicinpåmindelser og realtids-sms med telesundhedsprofessionelle.

Alle tilmeldte deltagere vil blive sat på 1 års dobbelt trombocythæmmende behandling, få foretaget en hjerte-MRI både ved baseline og 6 måneder og følges op med et kardiologbesøg efter 1, 6 og 12 måneder. Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser vil blive vurderet under hvert kardiologgennemgangsbesøg, og efter 12 måneder vil det blive vurderet ved enten telefonopkald eller online/mailede spørgeskemaer efter 18 og 24 måneder.

Der er planlagt fire delstudier: et delstudie til at vurdere effekten af ​​telemedicin på genindlæggelser (ALTRA), et delstudie til at vurdere effekten af ​​telemedicin på overholdelse af trombocythæmmende behandling (TICA), et delstudie til at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​telemedicin (CEA) og et delstudie til at vurdere effekten af ​​telemedicin på MR-PET målt hjertearbejdseffektivitet (CES).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hee Hwa Ho
        • Underforsker:
          • Yeong Shyan Lee
        • Underforsker:
          • Prabath F Joseph
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karen Koh
          • Telefonnummer: +65 67726884
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Chan
    • National Heart Research Institute
      • Singapore, National Heart Research Institute, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Klinisk diagnosticeret STEMI eller NSTEMI* inden for de sidste 7 dage med høj risiko for ventrikulær ombygning

    • Typisk historie med iskæmiske brystsmerter eller angina-ækvivalente symptomer (f. akut indsættende dyspnø)
    • Typisk stigning eller fald af hjerteenzymer med mindst én værdi af hjertetroponin I≥10 ug/L.
    • EKG-ændringer, der kræves til diagnosticering af STEMI: ≥0,1mV ST-segmentforhøjelse i to eller flere sammenhængende ekstremitetsafledninger eller prækordiale afledninger eller tilstedeværelse af Q-bølger ≥0,02 sek. i to eller flere sammenhængende ekstremitetsafledninger eller prækordiale afledninger, eller nystartet venstre bundt grenblok (LBBB), *Definitionen af ​​STEMI og NSTEMI følger den 3. universelle definition af MI [19]
  2. NTproBNP før udskrivning ≥300 pg/mL for både STEMI og NSTEMI
  3. Gennemgået PCI for indekshændelsen
  4. Alder >21 år og <85 år

Eksklusionskriterier

  1. Overfølsomhed over for ticagrelor, aspirin eller andre hjælpestoffer
  2. Aktiv patologisk blødning
  3. Anamnese med intrakraniel blødning
  4. Bakteriel infektion inden for 6 uger forud for den primære angioplastik, HIV, autoimmun sygdom (f. SLE, reumatoid arthritis, sklerodermi og Graves sygdom osv.) eller på immunsuppressiv behandling
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, kendt for at være gravide, ammende eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Malignitet inden for de sidste 2 år
  7. Anamnese med signifikant hjerteklapsygdom (moderat eller svær MS, MR, AS, AR, TR)
  8. Planlagt CABG inden for de næste 6 uger
  9. Kan ikke vænnes fra inotroper eller IABP
  10. Aktiv astma eller andre kontraindikationer til betablokkere
  11. Arytmier, der udelukker korrekt CMR-billedopsamling, såsom atrieflimren og hyppig atriel eller ventrikulær ektopi af > 1 ud af 5 iboende QRS-komplekser
  12. Kontraindikationer til hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, herunder klaustrofobi, pacemaker- eller ICD-implantation, mekanisk ventil eller andre metalliske implantater
  13. Svært nedsat leverfunktion på grund af kronisk leversygdom f.eks. fremskreden alkoholisk levercirrhose eller primær biliær cirrhose
  14. Betydelig nyreinsufficiens (eGFR <50ml min-1), nyresvigt i slutstadiet ved nyreudskiftningsterapi
  15. Anæmi (Hb<10 g/dL).
  16. Psykosociale barrierer for adoption af telemedicin (screening for uddannelsesniveau, demens, stofmisbrug og andre psykiske lidelser)
  17. Deltagere, der ikke kan følges op
  18. Deltagerne er ikke i stand til eller villige til at give samtykke til undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicin
Telesundhedsgruppen vil blive fjernovervåget og administreret med hensyn til medicinoverholdelse, dosistitrering og håndtering af lægemiddelbivirkninger gennem en kombination af feed-forward-blodtryksovervågning, app-baseret undervisning og medicinpåmindelser og fjernkonsultationer.
Andet: Telemedicin
Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret 1:1 til enten telemedicinsk arm eller standardbehandlingsarm.
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardplejegruppen vil modtage ansigt-til-ansigt konsultationer efter en måned, 6 måneder og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (ml)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (ml) målt på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk stress
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af deltagere med reduktion i NT-proBNP <20 %
6 måneder
Infarktstørrelse (gram og % af total LV-masse)
Tidsramme: 6 måneder
Infarktstørrelse (gram og % af total LV-masse) målt på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
Adenosindiphosphat-induceret blodpladereaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i Multiplate ADP-test (AU*min)
6 måneder
Indlæggelse og genindlæggelse
Tidsramme: 2 år
Forskel i forekomst af død, hjerteinfarkt, slagtilfælde, genindlæggelse for tilbagevendende iskæmi, der kræver uplanlagt revaskularisering og genindlæggelse for hjertesvigt.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Forskel i QoL-resultatmål
2 år
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i medicinadhærensscore og pilleantal
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
Tan Tock Seng Hospital
National University, Singapore

Efterforskere

  • Studiestol: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/00793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner