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Miglioramento del rimodellamento nell'infarto miocardico acuto utilizzando la TElemedicina in tempo reale e asincrona. (IMMACULATE)

28 marzo 2018 aggiornato da: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
La ricerca proposta mira a confrontare gli esiti del rimodellamento ventricolare sinistro tra i pazienti con IMA e peptide natriuretico di tipo NT-pro-B elevato che ricevono un trattamento post-IM guidato dalla telemedicina rispetto al trattamento non guidato dalla telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infarto miocardico acuto (AMI) rappresenta ogni anno più di 6.000 ricoveri negli ospedali di Singapore. Il trattamento contemporaneo, compreso l'intervento percutaneo (angioplastica e stenting) e la terapia farmacologica aggiuntiva, ha ridotto la mortalità precoce da IMA.

In molti sistemi sanitari, le scorecard ospedaliere stabiliscono la prescrizione di farmaci appropriati alla dimissione dopo il ricovero per IMA. Questi farmaci includono l'aspirina, un inibitore piastrinico P2Y12, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), beta-bloccanti e farmaci ipolipemizzanti. Tali programmi di miglioramento della qualità hanno portato ad un aumento della prescrizione di questi farmaci al momento della dimissione. Tuttavia, 2 problemi rimangono pervasivi:

  1. ottimizzazione della dose; come gli investigatori indirizzano i pazienti alle dosi di farmaci più efficaci e
  2. aderenza ai farmaci; se i pazienti stanno assumendo questi farmaci regolarmente.

Questi due problemi derivano in gran parte dal modello tradizionale di assistenza episodica che comporta visite faccia a faccia tra paziente e operatore sanitario. L'ottimizzazione della dose inadeguata è più rilevante per ACE-I/ARB e beta-bloccanti poiché gli operatori sanitari prescrivono necessariamente basse dosi di questi farmaci alla dimissione per evitare un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna subito dopo un IMA. Tuttavia, questi farmaci sono più efficaci nel prevenire il rimodellamento ventricolare avverso quando i pazienti li assumono alle dosi massime tollerate. Negli studi clinici, la titolazione di questi ACE-I/ARB e beta-bloccanti a dosi mirate ha richiesto visite ambulatoriali settimanali, un modello di assistenza che la maggior parte dei sistemi sanitari non può permettersi.

I ricercatori ipotizzano che un sistema di assistenza basato sulla telemedicina porterà a una maggiore riduzione del rimodellamento ventricolare rispetto alle cure abituali, migliorando l'ottimizzazione della dose e l'aderenza all'ACE-I/ARB e ai beta-bloccanti nei pazienti con IMA recente.

I partecipanti con IMA (n = 300) saranno reclutati durante il ricovero indice. Un criterio di inclusione chiave è una misurazione elevata di NT-proBNP durante il ricovero indice. I partecipanti saranno prima sottoposti a randomizzazione stratificata in base alla classificazione del segmento ST (STEMI/NSTEMI), successivamente randomizzati nel gruppo Telehealth rispetto al gruppo di controllo in randomizzazione a blocchi sequenziali 1:1 (blocchi di 4 e 6). Il gruppo di intervento di telemedicina monitorerà la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca due volte al giorno a casa per 2 mesi, con titolazione alternata tra ACE-inibitori e betabloccanti settimanalmente durante i primi 2 mesi. Dopo 2 mesi continueranno il consulto in telemedicina per 4 mesi; coaching sull'aderenza ai farmaci, sulla gestione degli effetti collaterali dei farmaci e sul monitoraggio dei sintomi. Un'app basata su smartphone sviluppata da PEACH Intellihealth fornirà educazione sanitaria strutturata, promemoria sui farmaci e messaggi di testo in tempo reale con i professionisti della telemedicina.

Tutti i partecipanti arruolati verranno sottoposti a 1 anno di doppia terapia antipiastrinica, eseguiranno una risonanza magnetica cardiaca sia al basale che a 6 mesi e seguiranno una visita di revisione del cardiologo a 1, 6 e 12 mesi. Gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori saranno valutati durante ogni visita di revisione del cardiologo e, oltre i 12 mesi, saranno valutati tramite telefonate o questionari online/inviati a 18 e 24 mesi.

Sono stati pianificati quattro sottostudi: un sottostudio per valutare l'impatto della telemedicina sulle riammissioni (ALTRA), un sottostudio per valutare l'effetto della telemedicina sull'aderenza alla terapia antipiastrinica (TICA), un sottostudio per valutare il rapporto costo-efficacia della telemedicina (CEA) e un sottostudio per valutare l'effetto della telemedicina sull'efficienza del lavoro cardiaco (CES) misurata con MR-PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hee Hwa Ho
        • Sub-investigatore:
          • Yeong Shyan Lee
        • Sub-investigatore:
          • Prabath F Joseph
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Heart Centre Singapore
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karen Koh
          • Numero di telefono: +65 67726884
        • Investigatore principale:
          • Mark Chan
    • National Heart Research Institute
      • Singapore, National Heart Research Institute, Singapore, 169609
        • Reclutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. STEMI o NSTEMI* diagnosticati clinicamente negli ultimi 7 giorni ad alto rischio di rimodellamento ventricolare

    • Anamnesi tipica di dolore toracico ischemico o sintomi equivalenti all'angina (ad es. dispnea ad esordio acuto)
    • Tipico aumento o diminuzione degli enzimi cardiaci con almeno un valore di troponina cardiaca I≥10 ug/L.
    • Modifiche dell'ECG necessarie per la diagnosi di STEMI: elevazione del segmento ST ≥0,1 mV in due o più derivazioni degli arti contigui o derivazioni precordiali o presenza di onde Q ≥0,02 sec in due o più derivazioni degli arti contigui o derivazioni precordiali o blocco di branca sinistra di nuova insorgenza (LBBB), *La definizione di STEMI e NSTEMI segue la terza definizione universale di IM [19]
  2. Pre-dimissione NTproBNP ≥300 pg/mL sia per STEMI che per NSTEMI
  3. Sottoposto a PCI per l'evento indice
  4. Età >21 anni e <85 anni

Criteri di esclusione

  1. Ipersensibilità a ticagrelor, aspirina o qualsiasi eccipiente
  2. Sanguinamento patologico attivo
  3. Storia di emorragia intracranica
  4. Infezione batterica nelle 6 settimane precedenti l'angioplastica primaria, HIV, malattia autoimmune (ad es. LES, artrite reumatoide, sclerodermia e morbo di Grave, ecc.) o in terapia immunosoppressiva
  5. Donne in età fertile, note per essere incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio
  6. Malignità negli ultimi 2 anni
  7. Storia di cardiopatia valvolare significativa (SM moderata o grave, MR, AS, AR, TR)
  8. CABG pianificato entro le prossime 6 settimane
  9. Incapace di essere svezzato da inotropi o IABP
  10. Asma attivo o qualsiasi altra controindicazione ai beta-bloccanti
  11. Aritmie che precludono la corretta acquisizione dell'immagine CMR, come fibrillazione atriale e frequente ectopia atriale o ventricolare di > 1 su 5 complessi QRS intrinseci
  12. Controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca inclusa claustrofobia, impianto di pacemaker o ICD, valvole meccaniche o altri impianti metallici
  13. Grave compromissione epatica dovuta a malattia epatica cronica, ad es. cirrosi epatica alcolica avanzata o cirrosi biliare primaria
  14. Compromissione renale significativa (eGFR <50 ml min-1), insufficienza renale allo stadio terminale in terapia sostitutiva renale
  15. Anemia (Hb<10 g/dL).
  16. Barriere psicosociali all'adozione della telemedicina (screening per livello di istruzione, demenza, abuso di sostanze e altri disturbi psicologici)
  17. Partecipanti che non possono essere seguiti
  18. Partecipanti non in grado o disposti a dare il consenso per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina
Il gruppo di telemedicina sarà monitorato e gestito da remoto sull'aderenza ai farmaci, sulla titolazione del dosaggio e sulla gestione degli effetti collaterali dei farmaci, attraverso una combinazione di monitoraggio della pressione sanguigna feed-forward, istruzione basata su app e promemoria sui farmaci e consultazioni a distanza.
Altro: Telemedicina
I partecipanti arruolati saranno randomizzati 1:1 al braccio di telemedicina o al braccio di cure standard.
Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo di assistenza standard riceverà consultazioni faccia a faccia a un mese, 6 mesi e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel volume telesistolico del ventricolo sinistro (ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel volume telesistolico del ventricolo sinistro (ml) misurato sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress emodinamico
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza dei partecipanti con riduzione di NT-proBNP <20%
6 mesi
Dimensioni dell'infarto (grammi e % della massa totale del ventricolo sinistro)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimensioni dell'infarto (grammi e % della massa totale del ventricolo sinistro) misurate alla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Reattività piastrinica indotta da adenosina difosfato
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel test ADP multipiastra (AU*min)
6 mesi
Ricovero e riammissione
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza nell'incidenza di morte, IM, ictus, riammissione per ischemia ricorrente che richiede rivascolarizzazione non pianificata e riammissione per insufficienza cardiaca.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza nelle misure di esito QoL
2 anni
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel punteggio di aderenza ai farmaci e nel conteggio delle pillole
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Tan Tock Seng Hospital
National University, Singapore

Investigatori

  • Cattedra di studio: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/00793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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