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腹腔镜括约肌间切除术和全直肠系膜切除术治疗低位直肠癌后的长期结果。 (ISR-TME)

2015年6月9日 更新者：Osama Mohammad Ali ElDamshety、Mansoura University

腹腔镜括约肌间切除术和全直肠系膜切除术治疗低位直肠癌后的长期结果：一项双盲随机临床试验

通过一项双盲研究，低位直肠癌患者将被随机分为两个相等的组，以比较 5 年无病生存率作为主要结果指标。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

112

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 距肛缘5cm以下的低位直肠癌
  • 适用于腹腔镜全直肠系膜切除术
  • T2、T3直肠癌
  • 无远处转移

排除标准：

  • T1 和 T4
  • 远处转移
  • 肿瘤浸润齿状线
  • 不愿意参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：腹腔镜组
程序：腹腔镜括约肌间切除术
腹腔镜括约肌间切除术治疗低位直肠癌
有源比较器：公开组
程序：开放性括约肌间切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
局部复发
大体时间：5年
5年
远处转移
大体时间：5年
5年
5年生存
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 首席研究员：Osama Eldamshety, PhD, MD、Oncology centre of mansoura university
  • 首席研究员：Sherif Kotb, PhD, MD、Oncology centre of mansoura university
  • 首席研究员：Nazem Shams, PhD, MD、Oncology centre of mansoura university
  • 首席研究员：Ashraf Khater, Phd, MD、Oncology centre of mansoura university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月9日

首次发布 (估计)

2015年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月9日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISR-TME

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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