Hosszú távú eredmények laparoszkópos intersfinkteres reszekció és teljes mezorektális kimetszés után alacsony végbélrák esetén. (ISR-TME)
2015. június 9. frissítette: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University
Hosszú távú eredmények laparoszkópos intersfinkteres reszekció és teljes mesorektális kimetszés után alacsony végbélrák esetén: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
Egy kettős vak vizsgálat során az alacsony végbélrákos betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják, hogy összehasonlítsák az 5 éves betegségmentes túlélést, mint elsődleges eredménymérőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
112
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony végbélrák az anális szélétől 5 cm-re
- Alkalmas laparoszkópos teljes mesorectalis kimetszésre
- T2, T3 végbélrák
- Nincs távoli metasztázis
Kizárási kritériumok:
- T1 ÉS T4
- Távoli metasztázis
- A fogsorba beszűrődő daganat
- nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos csoport
|
laparoszkópos intersphincterikus reszekció alacsony végbélrák esetén
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi kiújulás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Távoli metasztázis
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
5 éves túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osama Eldamshety, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Kutatásvezető: Sherif Kotb, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Kutatásvezető: Nazem Shams, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Kutatásvezető: Ashraf Khater, Phd, MD, Oncology centre of mansoura university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISR-TME
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .