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Langzeitergebnisse nach laparoskopischer intersphinkterischer Resektion mit vollständiger mesorektaler Exzision bei niedrigem Rektumkarzinom. (ISR-TME)

9. Juni 2015 aktualisiert von: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Langzeitergebnisse nach laparoskopischer intersphinkterischer Resektion mit vollständiger mesorektaler Exzision bei niedrigem Rektumkarzinom: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Im Rahmen einer Doppelblindstudie werden Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom randomisiert in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, um das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben als primäres Ergebnismaß zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedriger Rektumkarzinom, der weniger als 5 cm vom Analrand entfernt ist
  • Geeignet für die laparoskopische totale mesorektale Exzision
  • T2, T3 Rektumkarzinom
  • Keine Fernmetastasierung

Ausschlusskriterien:

  • T1 UND T4
  • Fernmetastasierung
  • Tumor, der die Linea dentatus infiltriert
  • nicht bereit, mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Gruppe
Verfahren: laparoskopische intersphinkterische Resektion
laparoskopische intersphinkterische Resektion bei niedrigem Rektumkarzinom
Aktiver Komparator: Offene Gruppe
Verfahren: offene intersphinkterische Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fernmetstase
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
5-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama Eldamshety, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Hauptermittler: Sherif Kotb, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Hauptermittler: Nazem Shams, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Hauptermittler: Ashraf Khater, Phd, MD, Oncology centre of mansoura university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISR-TME

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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