Långtidsutfall efter laparoskopisk intersfinkterisk resektion med total mesorektal excision för låg rektalcancer. (ISR-TME)
9 juni 2015 uppdaterad av: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University
Långtidsresultat efter laparoskopisk intersfinkterisk resektion med total mesorektal excision för låg rektalcancer: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Genom en dubbelblind studie kommer patienter med låg rektalcancer att randomiseras i två lika grupper för att jämföra den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden som ett primärt utfallsmått.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
112
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg ändtarmscancer under 5 cm från analkanten
- Passar för laparoskopisk total mesorektal excsion
- T2, T3 ändtarmscancer
- Ingen avlägsen metstas
Exklusions kriterier:
- T1, OCH T4
- Fjärrmetastaser
- Tumör som infiltrerar dentatlinjen
- ovillig att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk grupp
|
laparoskopisk intersfinkterisk resektion för låg rektalcancer
|
|
Aktiv komparator: Öppen grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokalt återfall
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Avlägsen metstas
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
5 års överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Osama Eldamshety, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Huvudutredare: Sherif Kotb, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Huvudutredare: Nazem Shams, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Huvudutredare: Ashraf Khater, Phd, MD, Oncology centre of mansoura university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISR-TME
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .