Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky po laparoskopické intersfinkterické resekci s totální mezorektální excizí pro nízký karcinom rekta. (ISR-TME)

9. června 2015 aktualizováno: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Dlouhodobé výsledky po laparoskopické intersfinkterické resekci s totální mezorektální excizí pro nízký karcinom rekta: dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Prostřednictvím dvojitě zaslepené studie budou pacienti s nízkou rakovinou rekta randomizováni do dvou stejných skupin, aby bylo možné porovnat 5leté přežití bez onemocnění jako primární výsledné měřítko.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízká rakovina konečníku pod 5 cm od análního okraje
  • Vhodné pro laparoskopickou totální mezorektální excizi
  • T2, T3 rakovina konečníku
  • Žádné vzdálené metastázy

Kritéria vyloučení:

  • T1 A T4
  • Vzdálená metastáza
  • Nádor infiltrující zubní linii
  • neochotný se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopická skupina
Postup: laparoskopická intersfinkterická resekce
laparoskopická intersfinkterická resekce pro nízký karcinom rekta
Aktivní komparátor: Otevřená skupina
Postup: otevřená intersfinkterická resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální recidiva
Časové okno: 5 let
5 let
Vzdálené metastázy
Časové okno: 5 let
5 let
5 let přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Eldamshety, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Kotb, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Vrchní vyšetřovatel: Nazem Shams, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Khater, Phd, MD, Oncology centre of mansoura university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISR-TME

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká rakovina konečníku

Klinické studie na laparoskopická intersfinkterická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit