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Risultati a lungo termine dopo resezione intersfinterica laparoscopica con escissione totale del mesoretto per carcinoma del retto basso. (ISR-TME)

9 giugno 2015 aggiornato da: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Risultati a lungo termine dopo resezione intersfinterica laparoscopica con escissione totale del mesoretto per carcinoma del retto basso: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Attraverso uno studio in doppio cieco, i pazienti con carcinoma del retto basso saranno randomizzati in due gruppi uguali per confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni come misura di esito primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto inferiore a meno di 5 cm dal margine anale
  • Adatto per escissione mesorettale totale laparoscopica
  • Cancro del retto T2, T3
  • Nessuna metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • T1 E T4
  • Metastasi a distanza
  • Tumore infiltrante la linea dentata
  • non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo laparoscopico
Procedura: resezione intersfinterica laparoscopica
resezione intersfinterica laparoscopica per carcinoma del retto basso
Comparatore attivo: Gruppo aperto
Procedura: resezione intersfinterica aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama Eldamshety, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Investigatore principale: Sherif Kotb, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Investigatore principale: Nazem Shams, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Investigatore principale: Ashraf Khater, Phd, MD, Oncology centre of mansoura university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISR-TME

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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