Risultati a lungo termine dopo resezione intersfinterica laparoscopica con escissione totale del mesoretto per carcinoma del retto basso. (ISR-TME)
9 giugno 2015 aggiornato da: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University
Risultati a lungo termine dopo resezione intersfinterica laparoscopica con escissione totale del mesoretto per carcinoma del retto basso: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Attraverso uno studio in doppio cieco, i pazienti con carcinoma del retto basso saranno randomizzati in due gruppi uguali per confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni come misura di esito primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto inferiore a meno di 5 cm dal margine anale
- Adatto per escissione mesorettale totale laparoscopica
- Cancro del retto T2, T3
- Nessuna metastasi a distanza
Criteri di esclusione:
- T1 E T4
- Metastasi a distanza
- Tumore infiltrante la linea dentata
- non disposto a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo laparoscopico
|
resezione intersfinterica laparoscopica per carcinoma del retto basso
|
|
Comparatore attivo: Gruppo aperto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Osama Eldamshety, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Investigatore principale: Sherif Kotb, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Investigatore principale: Nazem Shams, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Investigatore principale: Ashraf Khater, Phd, MD, Oncology centre of mansoura university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISR-TME
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