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Resultados a largo plazo después de la resección interesfinteriana laparoscópica con escisión mesorrectal total para el cáncer de recto inferior. (ISR-TME)

9 de junio de 2015 actualizado por: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Resultados a largo plazo después de la resección interesfinteriana laparoscópica con escisión total del mesorrecto para el cáncer de recto bajo: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

A través de un estudio doble ciego, los pacientes con cáncer de recto bajo se distribuirán aleatoriamente en dos grupos iguales para comparar la supervivencia libre de enfermedad a 5 años como medida de resultado principal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto bajo por debajo de 5 cm del borde anal
  • Apto para escisión mesorrectal total laparoscópica
  • Cáncer de recto T2, T3
  • Sin metástasis a distancia

Criterio de exclusión:

  • T1 Y T4
  • Metástasis distante
  • Tumor que infiltra la línea dentada
  • poco dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo laparoscópico
Procedimiento: resección interesfinteriana laparoscópica
resección interesfinteriana laparoscópica para el cáncer de recto bajo
Comparador activo: Grupo abierto
Procedimiento: resección interesfinteriana abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
5 años de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Osama Eldamshety, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Investigador principal: Sherif Kotb, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Investigador principal: Nazem Shams, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Investigador principal: Ashraf Khater, Phd, MD, Oncology centre of mansoura university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISR-TME

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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