Długoterminowe wyniki po laparoskopowej resekcji międzyzwieraczowej z całkowitym wycięciem mezorektum z powodu niskiego raka odbytnicy. (ISR-TME)
9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University
Długoterminowe wyniki po laparoskopowej resekcji międzyzwieraczowej z całkowitym wycięciem mezorektum z powodu niskiego raka odbytnicy: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
W badaniu z podwójnie ślepą próbą pacjenci z niskim rakiem odbytnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup w celu porównania 5-letniego przeżycia wolnego od choroby jako głównego wyniku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niski rak odbytnicy poniżej 5 cm od brzegu odbytu
- Nadaje się do laparoskopowego całkowitego wycięcia mezorektum
- Rak odbytnicy T2, T3
- Brak przerzutów odległych
Kryteria wyłączenia:
- T1 I T4
- Odległe przerzuty
- Guz naciekający linię zębatą
- nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa laparoskopowa
|
laparoskopowa resekcja międzyzwieraczowa z powodu niskiego raka odbytnicy
|
|
Aktywny komparator: Grupa otwarta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
5 lat przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osama Eldamshety, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Główny śledczy: Sherif Kotb, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Główny śledczy: Nazem Shams, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Główny śledczy: Ashraf Khater, Phd, MD, Oncology centre of mansoura university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISR-TME
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .