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Résultats à long terme après résection intersphinctérienne laparoscopique avec excision mésorectale totale pour le cancer du bas rectum. (ISR-TME)

9 juin 2015 mis à jour par: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Résultats à long terme après résection intersphinctérienne laparoscopique avec excision mésorectale totale pour le cancer du bas rectum : un essai clinique randomisé en double aveugle

Grâce à une étude en double aveugle, les patients atteints d'un cancer du bas rectum seront randomisés en deux groupes égaux pour comparer la survie sans maladie à 5 ans comme critère de jugement principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du bas rectum en dessous de 5 cm de la marge anale
  • Convient pour l'excision mésorectale totale laparoscopique
  • Cancer du rectum T2, T3
  • Pas de métastase à distance

Critère d'exclusion:

  • T1 ET T4
  • métastase à distance
  • Tumeur infiltrant la ligne dentée
  • peu disposé à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe laparoscopique
Procédure: résection intersphinctérienne laparoscopique
résection intersphinctérienne laparoscopique pour cancer du bas rectum
Comparateur actif: Ouvrir le groupe
Procédure: résection intersphinctérienne ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récidive locale
Délai: 5 années
5 années
Métastase à distance
Délai: 5 années
5 années
Survie à 5 ans
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osama Eldamshety, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Chercheur principal: Sherif Kotb, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Chercheur principal: Nazem Shams, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Chercheur principal: Ashraf Khater, Phd, MD, Oncology centre of mansoura university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISR-TME

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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