Résultats à long terme après résection intersphinctérienne laparoscopique avec excision mésorectale totale pour le cancer du bas rectum. (ISR-TME)
9 juin 2015 mis à jour par: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University
Résultats à long terme après résection intersphinctérienne laparoscopique avec excision mésorectale totale pour le cancer du bas rectum : un essai clinique randomisé en double aveugle
Grâce à une étude en double aveugle, les patients atteints d'un cancer du bas rectum seront randomisés en deux groupes égaux pour comparer la survie sans maladie à 5 ans comme critère de jugement principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
112
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du bas rectum en dessous de 5 cm de la marge anale
- Convient pour l'excision mésorectale totale laparoscopique
- Cancer du rectum T2, T3
- Pas de métastase à distance
Critère d'exclusion:
- T1 ET T4
- métastase à distance
- Tumeur infiltrant la ligne dentée
- peu disposé à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe laparoscopique
|
résection intersphinctérienne laparoscopique pour cancer du bas rectum
|
|
Comparateur actif: Ouvrir le groupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Récidive locale
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Métastase à distance
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Survie à 5 ans
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama Eldamshety, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Chercheur principal: Sherif Kotb, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Chercheur principal: Nazem Shams, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Chercheur principal: Ashraf Khater, Phd, MD, Oncology centre of mansoura university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Première publication (Estimation)
10 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISR-TME
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