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Resultados a longo prazo após ressecção interesfincteriana laparoscópica com excisão total do mesorreto para câncer retal baixo. (ISR-TME)

9 de junho de 2015 atualizado por: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University

Resultados a longo prazo após ressecção interesfincteriana laparoscópica com excisão total do mesorreto para câncer retal baixo: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

Por meio de um estudo duplo-cego, os pacientes com câncer retal baixo serão randomizados em dois grupos iguais para comparar a sobrevida livre de doença em 5 anos como uma medida de resultado primário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal baixo abaixo de 5 cm da borda anal
  • Adequado para excisão mesorretal total laparoscópica
  • Câncer retal T2, T3
  • Sem metástase distante

Critério de exclusão:

  • T1 E T4
  • Metástase à distância
  • Tumor infiltrando a linha dentada
  • sem vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo laparoscópico
Procedimento: ressecção interesfincteriana laparoscópica
ressecção interesfincteriana laparoscópica para câncer de reto baixo
Comparador Ativo: Grupo aberto
Procedimento: ressecção interesfincteriana aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência local
Prazo: 5 anos
5 anos
Metástase distante
Prazo: 5 anos
5 anos
5 anos de sobrevida
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Osama Eldamshety, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Investigador principal: Sherif Kotb, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Investigador principal: Nazem Shams, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
  • Investigador principal: Ashraf Khater, Phd, MD, Oncology centre of mansoura university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISR-TME

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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