Отдаленные результаты после лапароскопической интерсфинктерной резекции с тотальной мезоректальной эксцизией при низком раке прямой кишки. (ISR-TME)
9 июня 2015 г. обновлено: Osama Mohammad Ali ElDamshety, Mansoura University
Отдаленные результаты после лапароскопической интерсфинктерной резекции с тотальной мезоректальной эксцизией по поводу рака нижней части прямой кишки: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
В ходе двойного слепого исследования пациенты с низким раком прямой кишки будут рандомизированы в две равные группы для сравнения 5-летней безрецидивной выживаемости в качестве основного критерия исхода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Низкий рак прямой кишки ниже 5 см от анального края
- Подходит для лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизии
- T2, T3 рак прямой кишки
- Отсутствие отдаленных метастазов
Критерий исключения:
- Т1 И Т4
- Отдаленные метастазы
- Опухоль, инфильтрирующая зубчатую линию
- не желает участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая группа
|
лапароскопическая интерсфинктерная резекция при низком раке прямой кишки
|
|
Активный компаратор: Открытая группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osama Eldamshety, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Главный следователь: Sherif Kotb, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Главный следователь: Nazem Shams, PhD, MD, Oncology centre of mansoura university
- Главный следователь: Ashraf Khater, Phd, MD, Oncology centre of mansoura university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- ISR-TME
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лапароскопическая интерсфинктерная резекция
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий