产前类固醇加强疗程对胎膜早破患者新生儿结局的影响 (ACSinPROM)
2022年12月14日 更新者：Pediatrix
一项随机双盲试验，比较产前类固醇的一个疗程和两个疗程对产前胎膜早破患者新生儿结局的影响
该试验希望前瞻性地评估一个疗程与两个疗程的产前类固醇激素对产前胎膜早破孕妇主要新生儿发病率的影响。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机双盲试验，希望前瞻性评估单胎妊娠在 24w0d - 32w6d 之间有早产记录的孕妇，一个疗程与两个疗程的产前类固醇对主要新生儿发病率（包括呼吸窘迫综合征）发生率的影响胎膜破裂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Phoenix Perinatal Associates
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California
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Long Beach、California、美国、90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Jose、California、美国、95008
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport、Louisiana、美国、60612
- Lousiana State University Health Science
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在 18 岁或以上
- 妊娠 24w0d 至 32w6d 周
- 单胎妊娠
- 在妊娠 31w6d 时或之前接受过 ACS 的第一疗程
- 在随机分组前至少 7 天（=/> 168 小时）开始 ACS 的第一个疗程
- 预期管理计划
- 分娩前胎膜早破 (PROM)
排除标准：
- 已知的主要胎儿异常
- 多胎妊娠
- 不适合期待管理
- 临床绒毛膜羊膜炎（以下两项或多项：体温 > 38.0 摄氏度；子宫压痛；阴道分泌物或羊水有恶臭味；母体心动过速 >100 bpm；胎儿心动过速 >160 bpm；母体白细胞 (WBC) 计数 >20 X 109/L；C-反应蛋白 (CRP) > 5.9
- 已经因另一种情况接受皮质类固醇
- 任何母亲使用皮质类固醇的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：倍他米松 - 有效
产前类固醇加强疗程包括倍他米松 [12 毫克肌肉注射，间隔 24 小时 X 2 剂]，或者如果没有，可以给予地塞米松 [6 毫克肌肉注射，间隔 12 小时 x 4 剂]
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产前皮质类固醇 (ACS) 将间隔 24 小时注射两剂。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水 - 安慰剂
以实验组中列出的等效给药方案肌内给予等效体积的生理盐水。
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注射与试验药物等量的生理盐水，间隔24小时，分两次注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合新生儿发病率
大体时间：从出生到生命的头 28 天
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复合新生儿发病率包括以下任何一种或多种：呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良、严重脑室内出血、脑室周围白质软化、已证实的败血症、坏死性小肠结肠炎或新生儿死亡。
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从出生到生命的头 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿胎龄
大体时间：在出生后的第一个 24 小时内测量。
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婴儿出生当天的胎龄
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在出生后的第一个 24 小时内测量。
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婴儿出生体重
大体时间：出生后 24 小时内测量
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婴儿出生后头几个小时内的体重
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出生后 24 小时内测量
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宫内生长受限 (IUGR)
大体时间：出生前怀孕期间的任何时间（怀孕 9 个月左右）
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在出生前怀孕期间的任何时间通过超声波进行的测量
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出生前怀孕期间的任何时间（怀孕 9 个月左右）
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婴儿头围
大体时间：出生后 24 小时内测量
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出生后头几个小时内对婴儿头部的测量
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出生后 24 小时内测量
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新生儿机械通气天数
大体时间：从出生到出生后 28 天测量
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测量婴儿需要机械通气支持的总天数
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从出生到出生后 28 天测量
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新生儿氧气支持日
大体时间：从出生到出生后 28 天测量
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测量婴儿需要氧气支持的总天数（例如：鼻插管、CPAP）
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从出生到出生后 28 天测量
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新生儿表面活性剂疗法
大体时间：出生后 24 小时内测量
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测量出生后 28 天内对新生儿表面活性剂治疗的需求
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出生后 24 小时内测量
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新生儿住院日
大体时间：出生后 24 小时内测量
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新生儿出生后留在医院的天数。
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出生后 24 小时内测量
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气胸
大体时间：出生后 24 小时内测量
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临床或放射学证据支持肺萎陷的诊断。
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出生后 24 小时内测量
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母体感染发病率
大体时间：出生后 24 小时内测量
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例如孕产妇感染的诊断；绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎或术后伤口感染。
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出生后 24 小时内测量
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从首次服用研究药物到出生的时间
大体时间：从服用第一种研究药物到出生，以天/小时计算。
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从第一次服用研究药物到出生的小时数/天数
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从服用第一种研究药物到出生，以天/小时计算。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richard Porreco, MD、Pediatrix
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2015年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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