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Impact d'une cure de rappel de stéroïdes prénatals sur les résultats néonatals chez les patients présentant une rupture prématurée des membranes (ACSinPROM)

14 décembre 2022 mis à jour par: Pediatrix

Un essai randomisé en double aveugle comparant l'impact d'une à deux cures de stéroïdes prénataux sur le résultat néonatal chez la patiente présentant une rupture prématurée des membranes avant le travail

Cet essai espère évaluer de manière prospective l'impact d'une ou de deux cures de stéroïdes prénatals sur l'incidence de la morbidité néonatale majeure chez les femmes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes avant le travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé en double aveugle qui espère évaluer de manière prospective l'impact d'une ou de deux cures de stéroïdes prénatals sur l'incidence de la morbidité néonatale majeure, y compris le syndrome de détresse respiratoire, chez les femmes enceintes ayant une grossesse unique entre 24w0d et 32w6d gestation qui ont documenté prématuré rupture des membranes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 18 ans ou plus
  • 24w0d à 32w6d semaines de gestation
  • Grossesse unique
  • Reçu le premier cours de SCA à ou avant la gestation 31w6d
  • Début du premier cycle de SCA au moins 7 jours ( =/> 168 heures) avant la randomisation
  • Prise en charge prévue
  • Membranes rompues prématurément (PROM) avant le début du travail

Critère d'exclusion:

  • Anomalies fœtales majeures connues
  • Gestation multiple
  • Pas un candidat pour la gestion dans l'expectative
  • Chorioamniotite clinique (au moins deux des éléments suivants : température > 38,0 °C ; sensibilité utérine ; pertes vaginales ou liquide amniotique nauséabonds ; tachycardie maternelle > 100 bpm ; tachycardie fœtale >160 bpm ; nombre de globules blancs (GB) maternel > 20 X 109/L ; Protéine C-réactive (CRP) > 5,9
  • Recevant déjà des corticostéroïdes pour une autre affection
  • Toute contre-indication à l'utilisation maternelle de corticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bétaméthasone - ACTIF
Le cours de rappel de stéroïdes prénataux consiste en bétaméthasone [12 mg d'injection intramusculaire, à 24 heures d'intervalle X 2 doses] ou, s'il n'est pas disponible, peut donner de la dexaméthasone [6 mg par voie intramusculaire à 12 heures d'intervalle x 4 doses]
Médicament: Bétaméthasone - ACTIF
le corticostéroïde prénatal (ACS) doit être administré par injection à 24 heures d'intervalle pour deux doses.
Autres noms:
  • la dexaméthasone
  • corticostéroïde anténatal
Comparateur placebo: solution saline normale - PLACEBO
Solution saline normale de volume équivalent administrée par voie intramusculaire aux régimes de dosage équivalents indiqués dans le bras expérimental.
Autre: Solution saline normale - PLACEBO
une solution saline normale de la même quantité que le médicament expérimental doit être administrée par injection à 24 heures d'intervalle pour deux doses
Autres noms:
  • N.-É.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité néonatale composite
Délai: de la naissance aux 28 premiers jours de vie
La morbidité néonatale composite comprend un ou plusieurs des éléments suivants : syndrome de détresse respiratoire, dysplasie bronchopulmonaire, hémorragie intraventriculaire grave, leucomalacie périventriculaire, septicémie avérée, entérocolite nécrosante ou décès néonatal.
de la naissance aux 28 premiers jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel du bébé
Délai: mesuré dans les premières 24 heures suivant la naissance.
âge gestationnel du bébé le jour de sa naissance
mesuré dans les premières 24 heures suivant la naissance.
Poids de naissance du bébé
Délai: mesuré dans les premières 24 heures suivant la naissance
poids du bébé pris dans les premières heures suivant la naissance
mesuré dans les premières 24 heures suivant la naissance
Restriction de croissance intra-utérine (IUGR)
Délai: à tout moment pendant la grossesse avant la naissance (~ 9 mois de grossesse)
une mesure effectuée par échographie prise à tout moment de la grossesse avant l'accouchement
à tout moment pendant la grossesse avant la naissance (~ 9 mois de grossesse)
Circonférence de la tête du bébé
Délai: mesuré dans les premières 24 heures suivant la naissance
une mesure de la tête du bébé prise dans les premières heures suivant la naissance
mesuré dans les premières 24 heures suivant la naissance
Jours de ventilation mécanique nouveau-né
Délai: mesuré de la naissance à 28 jours après la naissance
mesure du nombre total de jours pendant lesquels le bébé a besoin d'une assistance ventilatoire mécanique
mesuré de la naissance à 28 jours après la naissance
Journées de soutien à l'oxygène du nouveau-né
Délai: mesuré de la naissance à 28 jours après la naissance
mesure du nombre total de jours pendant lesquels le bébé a besoin d'une assistance en oxygène (exemple : canule nasale, CPAP)
mesuré de la naissance à 28 jours après la naissance
Thérapie de surfactant pour nouveau-né
Délai: mesuré dans les premières 24 heures suivant la naissance
mesure de la nécessité d'un traitement néonatal par surfactant dans les 28 premiers jours suivant la naissance
mesuré dans les premières 24 heures suivant la naissance
Journées d'hospitalisation des nouveau-nés
Délai: mesuré dans les premières 24 heures suivant la naissance
le nombre de jours que le nouveau-né reste à l'hôpital après sa naissance.
mesuré dans les premières 24 heures suivant la naissance
Pneumothorax
Délai: mesuré dans les premières 24 heures suivant la naissance
diagnostic de collapsus pulmonaire étayé par des preuves cliniques ou radiologiques.
mesuré dans les premières 24 heures suivant la naissance
Morbidité infectieuse maternelle
Délai: mesuré dans les premières 24 heures suivant la naissance
diagnostic d'infection maternelle par exemple ; chorioamniotite, endométrite ou infection de plaie postopératoire.
mesuré dans les premières 24 heures suivant la naissance
temps entre la première dose du médicament à l'étude et la naissance
Délai: mesurée en jours/heures à partir du moment de l'administration du premier médicament à l'étude jusqu'à la naissance.
le nombre d'heures/jours à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la naissance
mesurée en jours/heures à partir du moment de l'administration du premier médicament à l'étude jusqu'à la naissance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pediatrix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBX0034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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