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Impacto de un curso de refuerzo de esteroides prenatales en el resultado neonatal en pacientes con ruptura prematura de membranas (ACSinPROM)

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Pediatrix

Un ensayo aleatorizado doble ciego que compara el impacto de uno versus dos cursos de esteroides prenatales en el resultado neonatal en el paciente con ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto

Este ensayo espera evaluar prospectivamente el impacto de uno versus dos ciclos de esteroides prenatales en la incidencia de morbilidad neonatal importante en mujeres embarazadas con ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que espera evaluar prospectivamente el impacto de uno versus dos cursos de esteroides prenatales en la incidencia de morbilidad neonatal importante, incluido el síndrome de dificultad respiratoria en mujeres embarazadas con un embarazo único entre 24w0d - 32w6d gestación que han documentado parto prematuro. ruptura de las membranas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 años o más
  • 24w0d a 32w6d semanas de gestación
  • Embarazo único
  • Recibió el primer curso de ACS en o antes de las 31 semanas de gestación.
  • Comenzó el primer curso de ACS al menos 7 días (=/> 168 horas) antes de la aleatorización
  • Manejo expectante planificado
  • Rotura prematura de membranas (RPM) antes del inicio del trabajo de parto

Criterio de exclusión:

  • Anomalías fetales importantes conocidas
  • gestación múltiple
  • No es candidato para manejo expectante
  • Corioamnionitis clínica (dos o más de los siguientes: temperatura > 38,0 grados centígrados; sensibilidad uterina; secreción vaginal con mal olor o líquido amniótico; taquicardia materna > 100 lpm; taquicardia fetal > 160 lpm; recuento de glóbulos blancos (WBC) maternos > 20 X 109/L, proteína C reactiva (PCR) > 5,9
  • Ya recibe corticosteroides por otra afección
  • Cualquier contraindicación para el uso materno de corticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Betametasona - ACTIVO
El curso de refuerzo de esteroides prenatales consiste en betametasona [inyección intramuscular de 12 mg, con 24 horas de diferencia x 2 dosis] o, si no está disponible, se puede administrar dexametasona [6 mg por vía intramuscular con 12 horas de diferencia x 4 dosis]
Droga: Betametasona - ACTIVO
El corticosteroide prenatal (ACS) se debe administrar mediante inyección con 24 horas de diferencia en dos dosis.
Otros nombres:
  • dexametasona
  • corticosteroide prenatal
Comparador de placebos: solución salina normal - PLACEBO
Solución salina normal de volumen equivalente administrada por vía intramuscular en los regímenes de dosificación equivalentes enumerados en el brazo experimental.
Otro: Solución salina normal - PLACEBO
solución salina normal de la misma cantidad que con el fármaco experimental se debe administrar por inyección con 24 horas de diferencia para dos dosis
Otros nombres:
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad Neonatal Compuesta
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los primeros 28 días de vida
La morbilidad neonatal compuesta incluye uno o más de los siguientes: síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular grave, leucomalacia periventricular, sepsis comprobada, enterocolitis necrosante o muerte neonatal.
desde el nacimiento hasta los primeros 28 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional del bebe
Periodo de tiempo: medido dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento.
edad gestacional del bebe el dia de su nacimiento
medido dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento.
Peso del bebe al nacer
Periodo de tiempo: medido dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
peso del bebé tomado en las primeras horas después del nacimiento
medido dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el embarazo antes del nacimiento (~ 9 meses de embarazo)
una medición realizada por ultrasonido tomada en cualquier momento durante el embarazo antes del nacimiento
en cualquier momento durante el embarazo antes del nacimiento (~ 9 meses de embarazo)
Circunferencia de la cabeza del bebé
Periodo de tiempo: medido dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
una medida de la cabeza del bebé tomada dentro de las primeras horas después del nacimiento
medido dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
Días de ventilación mecánica del recién nacido
Periodo de tiempo: medido desde el nacimiento hasta 28 días después del nacimiento
medición del número total de días que el bebé requiere soporte ventilatorio mecánico
medido desde el nacimiento hasta 28 días después del nacimiento
Días de soporte de oxígeno para recién nacidos
Periodo de tiempo: medido desde el nacimiento hasta 28 días después del nacimiento
medición del número total de días que el bebé requiere soporte de oxígeno (ejemplo: cánula nasal, CPAP)
medido desde el nacimiento hasta 28 días después del nacimiento
Terapia de surfactante para recién nacidos
Periodo de tiempo: medido dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
medición de la necesidad de terapia con surfactante para recién nacidos dentro de los primeros 28 días posteriores al nacimiento
medido dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
Días de hospitalización de recién nacidos
Periodo de tiempo: medido dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
el número de días que el recién nacido permanece en el hospital después de su nacimiento.
medido dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
Neumotórax
Periodo de tiempo: medido dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
diagnóstico de un pulmón colapsado respaldado por evidencia clínica o radiológica.
medido dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
Morbilidad infecciosa materna
Periodo de tiempo: medido dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
diagnóstico de infección materna por ejemplo; corioamnionitis, endometritis o infección de herida postoperatoria.
medido dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el nacimiento
Periodo de tiempo: medido en días/horas desde el momento de la administración del primer fármaco del estudio hasta el nacimiento.
el número de horas/días desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el nacimiento
medido en días/horas desde el momento de la administración del primer fármaco del estudio hasta el nacimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pediatrix

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBX0034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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