Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv posilovacího kurzu předporodních steroidů na neonatální výsledek u pacientů s předčasnou rupturou membrán (ACSinPROM)

14. prosince 2022 aktualizováno: Pediatrix

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající dopad jedné a dvou kúry předporodních steroidů na neonatální výsledek u pacienta s předčasnou rupturou membrán před porodem

Tato studie doufá, že prospektivně vyhodnotí vliv jedné kúry proti dvěma cyklům prenatálních steroidů na výskyt velké neonatální morbidity u těhotných žen s předčasnou rupturou blan před porodem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, která doufá, že prospektivně vyhodnotí dopad jedné a dvou cyklů prenatálních steroidů na incidenci závažné neonatální morbidity včetně syndromu respirační tísně u těhotných žen s jednočetným těhotenstvím mezi 24. a 32. dnem těhotenství, u kterých bylo zdokumentováno předčasné těhotenství. prasknutí membrán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší
  • 24w0d až 32w6d týdnů těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • Podstoupila první kúru ACS v nebo před 31. 6. březostí
  • První cyklus ACS byl zahájen nejméně 7 dní (=/> 168 hodin) před randomizací
  • Plánovaný management
  • Předčasné prasklé membrány (PROM) před začátkem porodu

Kritéria vyloučení:

  • Známé hlavní anomálie plodu
  • Vícečetné těhotenství
  • Není kandidátem na budoucí vedení
  • Klinická chorioamnionitida (dva nebo více z následujících: teplota > 38,0 stupňů Celsia; citlivost dělohy; páchnoucí vaginální výtok nebo plodová voda; tachykardie matky > 100 tepů za minutu; tachykardie plodu > 160 tepů za minutu; počet bílých krvinek u matky > 20 X 109/l C-reaktivní protein (CRP) > 5,9
  • Už dostávám kortikosteroidy na jiný stav
  • Jakékoli kontraindikace mateřského užívání kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Betamethason – AKTIVNÍ
Posilovací kurs předporodních steroidů se skládá z betamethasonu [12 mg intramuskulární injekce, 24 hodinový odstup X 2 dávky], nebo pokud není k dispozici, může podat dexamethason [6 mg intramuskulárně s odstupem 12 hodin x 4 dávky]
Lék: Betamethason – AKTIVNÍ
prenatální kortikosteroid (ACS) se má podávat injekcí s odstupem 24 hodin ve dvou dávkách.
Ostatní jména:
  • dexamethason
  • prenatální kortikosteroid
Komparátor placeba: normální fyziologický roztok - PLACEBO
Normální fyziologický roztok ekvivalentního objemu podávaný intramuskulárně v ekvivalentních dávkovacích režimech uvedených v experimentální větvi.
Jiný: Normální fyziologický roztok - PLACEBO
normální fyziologický roztok ve stejném množství jako u experimentálního léku se podává injekcí s odstupem 24 hodin pro dvě dávky
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená novorozenecká morbidita
Časové okno: od narození do prvních 28 dnů života
Kompozitní neonatální morbidita zahrnuje jeden nebo více z následujících: syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazii, těžké intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacii, prokázanou sepsi, nekrotizující enterokolitidu nebo neonatální úmrtí.
od narození do prvních 28 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk dítěte
Časové okno: měřeno během prvních 24 hodin po porodu.
gestační věk dítěte v den jeho narození
měřeno během prvních 24 hodin po porodu.
Porodní váha miminka
Časové okno: měřeno během prvních 24 hodin po porodu
hmotnost dítěte v prvních hodinách po porodu
měřeno během prvních 24 hodin po porodu
Omezení intrauterinního růstu (IUGR)
Časové okno: kdykoliv během těhotenství před porodem (~ 9 měsíců těhotenství)
měření prováděné ultrazvukem kdykoli během těhotenství před porodem
kdykoliv během těhotenství před porodem (~ 9 měsíců těhotenství)
Obvod hlavičky miminka
Časové okno: měřeno během prvních 24 hodin po porodu
měření hlavy dítěte během prvních hodin po narození
měřeno během prvních 24 hodin po porodu
Novorozenecké dny mechanické ventilace
Časové okno: měřeno od narození do 28 dnů po narození
měření celkového počtu dní, kdy dítě potřebuje mechanickou ventilační podporu
měřeno od narození do 28 dnů po narození
Novorozenecké dny podpory kyslíku
Časové okno: měřeno od narození do 28 dnů po narození
měření celkového počtu dní, kdy dítě potřebuje kyslíkovou podporu (příklad: nosní kanyla, CPAP)
měřeno od narození do 28 dnů po narození
Novorozenecká povrchově aktivní terapie
Časové okno: měřeno během prvních 24 hodin po porodu
měření potřeby novorozenecké povrchově aktivní terapie během prvních 28 dnů po narození
měřeno během prvních 24 hodin po porodu
Nemocniční dny pro novorozence
Časové okno: měřeno během prvních 24 hodin po porodu
počet dní, po které novorozenec zůstává v nemocnici po svém narození.
měřeno během prvních 24 hodin po porodu
Pneumotorax
Časové okno: měřeno během prvních 24 hodin po porodu
diagnóza zhroucené plíce podložená klinickými nebo radiologickými důkazy.
měřeno během prvních 24 hodin po porodu
Infekční nemocnost matek
Časové okno: měřeno během prvních 24 hodin po porodu
například diagnóza infekce matky; chorioamnionitida, endometritida nebo pooperační infekce rány.
měřeno během prvních 24 hodin po porodu
čas od první dávky studovaného léku do narození
Časové okno: měřeno ve dnech/hodinách od doby podání prvního studovaného léku do narození.
počet hodin/dní od doby první dávky studovaného léku do narození
měřeno ve dnech/hodinách od doby podání prvního studovaného léku do narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatrix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBX0034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betamethason – AKTIVNÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit