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Einfluss einer Auffrischungskur mit vorgeburtlichen Steroiden auf das neonatale Outcome bei Patienten mit vorzeitigem Blasensprung (ACSinPROM)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Pediatrix

Eine randomisierte doppelblinde Studie zum Vergleich der Auswirkungen von einer gegenüber zwei Zyklen von vorgeburtlichen Steroiden auf das neonatale Outcome bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Auswirkungen von einer gegenüber zwei Kuren mit vorgeburtlichen Steroiden auf die Inzidenz schwerer neonataler Morbidität bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie, die hofft, prospektiv die Auswirkungen von einer gegenüber zwei Kuren vorgeburtlicher Steroide auf die Inzidenz schwerer neonataler Morbidität, einschließlich Atemnotsyndrom, bei schwangeren Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft zwischen dem 24. und 32. Wochentag, die eine Frühgeburt dokumentiert haben, zu bewerten Bruch der Membranen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • 24w0d bis 32w6d Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaft
  • Erhalt des ersten ACS-Zyklus bei oder vor der 31w6d-Gestation
  • Beginn des ersten ACS-Zyklus mindestens 7 Tage (=/> 168 Stunden) vor der Randomisierung
  • Erwartungsvolles Management geplant
  • Vorzeitiger Blasensprung (PROM) vor Einsetzen der Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte größere fetale Anomalien
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Kein Kandidat für erwartungsvolles Management
  • Klinische Chorioamnionitis (zwei oder mehr der folgenden: Temperatur > 38,0 Grad Celsius; Empfindlichkeit der Gebärmutter; faulig riechender Vaginalausfluss oder Fruchtwasser; mütterliche Tachykardie > 100 bpm; fötale Tachykardie > 160 bpm; mütterliche Leukozytenzahl (WBC) > 20 X 109/l, C-reaktives Protein (CRP) > 5,9
  • Erhalten bereits Kortikosteroide für eine andere Erkrankung
  • Alle Kontraindikationen für die mütterliche Anwendung von Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betamethason - AKTIV
Die Auffrischungskur mit vorgeburtlichen Steroiden besteht aus Betamethason [12 mg intramuskuläre Injektion im Abstand von 24 Stunden x 2 Dosen] oder, falls nicht verfügbar, kann Dexamethason gegeben werden [6 mg intramuskulär im Abstand von 12 Stunden x 4 Dosen]
Arzneimittel: Betamethason - AKTIV
pränatales Kortikosteroid (ACS) wird in zwei Dosen im Abstand von 24 Stunden injiziert.
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • vorgeburtliches Kortikosteroid
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung - PLACEBO
Normale Kochsalzlösung mit äquivalentem Volumen wird intramuskulär mit den im Versuchsarm aufgeführten äquivalenten Dosierungsschemata verabreicht.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung - PLACEBO
normale Kochsalzlösung in der gleichen Menge wie bei dem experimentellen Medikament ist durch Injektion im Abstand von 24 Stunden für zwei Dosen zu verabreichen
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: von der Geburt bis zu den ersten 28 Lebenstagen
Zusammengesetzte neonatale Morbidität umfasst eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, schwere intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, nachgewiesene Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis oder Tod des Neugeborenen.
von der Geburt bis zu den ersten 28 Lebenstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter des Babys
Zeitfenster: gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Gestationsalter des Babys am Tag der Geburt
gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Geburtsgewicht des Babys
Zeitfenster: gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Gewicht des in den ersten Stunden nach der Geburt mitgenommenen Babys
gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR)
Zeitfenster: jederzeit während der Schwangerschaft vor der Geburt (~ 9 Monate der Schwangerschaft)
eine Ultraschallmessung, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft vor der Geburt durchgeführt wird
jederzeit während der Schwangerschaft vor der Geburt (~ 9 Monate der Schwangerschaft)
Kopfumfang des Babys
Zeitfenster: gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
eine Messung des Kopfes des Babys, die innerhalb der ersten Stunden nach der Geburt durchgeführt wird
gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Tage der mechanischen Beatmung von Neugeborenen
Zeitfenster: gemessen von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
Messung der Gesamtzahl der Tage, an denen das Baby eine mechanische Beatmungsunterstützung benötigt
gemessen von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
Neugeborenen-Sauerstoff-Unterstützungstage
Zeitfenster: gemessen von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
Messung der Gesamtzahl der Tage, an denen das Baby Sauerstoffunterstützung benötigt (Beispiel: Nasenbrille, CPAP)
gemessen von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt
Surfactant-Therapie für Neugeborene
Zeitfenster: gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Messung der Notwendigkeit einer Neugeborenen-Surfactant-Therapie innerhalb der ersten 28 Tage nach der Geburt
gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Tage der Neugeborenenklinik
Zeitfenster: gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
die Anzahl der Tage, die das Neugeborene nach seiner Geburt im Krankenhaus bleibt.
gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Pneumothorax
Zeitfenster: gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Diagnose einer kollabierten Lunge, gestützt durch klinische oder radiologische Beweise.
gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Mütterliche infektiöse Morbidität
Zeitfenster: gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Diagnose einer mütterlichen Infektion zum Beispiel; Chorioamnionitis, Endometritis oder postoperative Wundinfektion.
gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Geburt
Zeitfenster: gemessen in Tagen/Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des ersten Studienmedikaments bis zur Geburt.
die Anzahl der Stunden/Tage vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Geburt
gemessen in Tagen/Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des ersten Studienmedikaments bis zur Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatrix

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBX0034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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