Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af et boosterforløb af antenatale steroider på neonatal udfald hos patienter med for tidlig ruptur af membranerne (ACSinPROM)

14. december 2022 opdateret af: Pediatrix

Et randomiseret dobbeltblindet forsøg, der sammenligner virkningen af ​​et versus to forløb af antenatale steroider på neonatal udfald hos patienten med prælabor for tidlig ruptur af membranerne

Dette forsøg håber på prospektivt at evaluere indvirkningen af ​​en versus to behandlingsforløb med prænatale steroider på forekomsten af ​​større neonatal morbiditet hos gravide kvinder med præmatur brud på membranerne før fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret dobbeltblindet forsøg, der håber på prospektivt at evaluere virkningen af ​​et versus to forløb med prænatale steroider på forekomsten af ​​større neonatal morbiditet, inklusive respiratory distress syndrome hos gravide kvinder med en enkelt graviditet mellem 24w0d og 32w6d graviditet, som har dokumenteret for tidlig graviditet brud på membranerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er 18 år eller ældre
  • 24w0d til 32w6d svangerskabsuger
  • Singleton graviditet
  • Modtog første kur med ACS ved eller før 31w6d graviditet
  • Påbegyndte første forløb med ACS mindst 7 dage (=/> 168 timer) før randomisering
  • Forventningsfuld ledelse planlagt
  • Premature bristede membraner (PROM) før påbegyndelse af veer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte store føtale anomalier
  • Flere graviditeter
  • Ikke en kandidat til forventningsfuld ledelse
  • Klinisk chorioamnionitis (to eller flere af følgende: temperatur > 38,0 grader celsius; livmoderømhed; ildelugtende vaginalt udflåd eller fostervand; maternel takykardi >100 bpm; føtal takykardi >160 bpm; maternal hvide blodlegemer (WBC X) antal 109/L; C-reaktivt protein (CRP) > 5,9
  • Får allerede kortikosteroider for en anden tilstand
  • Eventuelle kontraindikationer til moderens brug af kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betamethason - AKTIV
Boosterforløb af antenatale steroider består af Betamethason [12 mg intramuskulær injektion, 24 timers mellemrum x 2 doser], eller hvis det ikke er tilgængeligt, kan det give Dexamethason [6 mg intramuskulært med 12 timers mellemrum x 4 doser]
Medicin: Betamethason - AKTIV
antenatal kortikosteroid (ACS) skal gives ved injektion med 24 timers mellemrum for to doser.
Andre navne:
  • dexamethason
  • prænatal kortikosteroid
Placebo komparator: normal saltvand - PLACEBO
Normalt saltvand af ækvivalent volumen givet intramuskulært ved de ækvivalente doseringsregimer anført i forsøgsarmen.
Andet: Normal saltvand - PLACEBO
normal saltvand i samme mængde som med det eksperimentelle lægemiddel skal gives ved injektion med 24 timers mellemrum i to doser
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat neonatal sygelighed
Tidsramme: fra fødslen til de første 28 dage af livet
Sammensat neonatal morbiditet omfatter en eller flere af følgende: respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, svær intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, påvist sepsis, nekrotiserende enterocolitis eller neonatal død.
fra fødslen til de første 28 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Babys svangerskabsalder
Tidsramme: målt inden for de første 24 timer efter fødslen.
svangerskabsalderen for barnet på dagen for dets fødsel
målt inden for de første 24 timer efter fødslen.
Babys fødselsvægt
Tidsramme: målt inden for de første 24 timer efter fødslen
vægten af ​​barnet taget med i de første timer efter fødslen
målt inden for de første 24 timer efter fødslen
Intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
Tidsramme: når som helst under graviditeten før fødslen (~ 9 måneders graviditet)
en måling foretaget ved ultralyd taget på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten forud for fødslen
når som helst under graviditeten før fødslen (~ 9 måneders graviditet)
Babys hovedomkreds
Tidsramme: målt inden for de første 24 timer efter fødslen
en måling af barnets hoved taget inden for de første timer efter fødslen
målt inden for de første 24 timer efter fødslen
Nyfødte Mekaniske Ventilationsdage
Tidsramme: målt fra fødslen til 28 dage efter fødslen
måling af det samlede antal dage, babyen har brug for mekanisk ventilatorisk støtte
målt fra fødslen til 28 dage efter fødslen
Newborn Oxygen support dage
Tidsramme: målt fra fødslen til 28 dage efter fødslen
måling af det samlede antal dage, barnet har brug for iltstøtte (eksempel: næsekanyle, CPAP)
målt fra fødslen til 28 dage efter fødslen
Newborn Surfactant terapi
Tidsramme: målt inden for de første 24 timer efter fødslen
måling af behovet for nyfødte overfladeaktive stoffer inden for de første 28 dage efter fødslen
målt inden for de første 24 timer efter fødslen
Nyfødte Hospitalsdage
Tidsramme: målt inden for de første 24 timer efter fødslen
antallet af dage, den nyfødte forbliver på hospitalet efter fødslen.
målt inden for de første 24 timer efter fødslen
Pneumothorax
Tidsramme: målt inden for de første 24 timer efter fødslen
diagnose af en kollapset lunge understøttet af klinisk eller radiologisk evidens.
målt inden for de første 24 timer efter fødslen
Infektiøs morbiditet hos moderen
Tidsramme: målt inden for de første 24 timer efter fødslen
diagnose af moderinfektion for eksempel; chorioamnionitis, endometritis eller postoperativ sårinfektion.
målt inden for de første 24 timer efter fødslen
tid fra første dosis af undersøgelsesmiddel til fødsel
Tidsramme: målt i dage/timer fra tidspunktet for administration af første undersøgelseslægemiddel til fødslen.
antallet af timer/dage fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til fødslen
målt i dage/timer fra tidspunktet for administration af første undersøgelseslægemiddel til fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatrix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBX0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Betamethason - AKTIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner