Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et boosterforløp av antenatale steroider på neonatalt utfall hos pasienter med for tidlig ruptur av membranene (ACSinPROM)

14. desember 2022 oppdatert av: Pediatrix

En randomisert dobbeltblindet studie som sammenligner virkningen av ett versus to kurs av antenatale steroider på neonatalt utfall hos pasienten med premature prematur ruptur av membranene

Denne studien håper å prospektivt evaluere virkningen av én versus to kurer med prenatale steroider på forekomsten av alvorlig neonatal sykelighet hos gravide kvinner med prematur ruptur av membranene før fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert dobbeltblindet studie som håper å prospektivt evaluere virkningen av ett versus to kurer med antenatale steroider på forekomsten av alvorlig neonatal sykelighet inkludert respiratorisk distress syndrom hos gravide kvinner med en enkelt graviditet mellom 24w0d og 32w6d svangerskap som har dokumentert prematur. brudd på membranene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere er 18 år eller eldre
  • 24w0d til 32w6d svangerskapsuke
  • Singleton graviditet
  • Mottok første kur med ACS ved eller før 31w6d svangerskap
  • Startet første kur med ACS minst 7 dager (=/> 168 timer) før randomisering
  • Forventningsfull ledelse planlagt
  • Premature ødelagte membraner (PROM) før start av fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente store fosteranomalier
  • Flere svangerskap
  • Ikke en kandidat for forventningsfull ledelse
  • Klinisk chorioamnionitt (to eller flere av følgende: temperatur > 38,0 grader celsius; ømhet i livmoren; illeluktende utflod fra skjeden eller fostervann; takykardi hos mor >100 slag per minutt; fostertakykardi >160 slag/min; antall hvite blodlegemer (WBC X) hos mor >20 109/L; C-reaktivt protein (CRP) > 5,9
  • Får allerede kortikosteroider for en annen tilstand
  • Eventuelle kontraindikasjoner for mors bruk av kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Betametason - AKTIV
Boosterforløp av antenatale steroider består av Betametason [12 mg intramuskulær injeksjon, 24 timers mellomrom X 2 doser] eller hvis det ikke er tilgjengelig, kan det gi Deksametason [6 mg intramuskulært med 12 timers mellomrom x 4 doser]
Legemiddel: Betametason - AKTIV
antenatal kortikosteroid (ACS) skal gis ved injeksjon med 24 timers mellomrom for to doser.
Andre navn:
  • deksametason
  • prenatal kortikosteroid
Placebo komparator: vanlig saltvann - PLACEBO
Normal saltvann med ekvivalent volum gitt intramuskulært ved de ekvivalente doseringsregimene oppført i forsøksarmen.
Annen: Normal saltvann - PLACEBO
normal saltvann i samme mengde som med det eksperimentelle legemidlet skal gis ved injeksjon med 24 timers mellomrom for to doser
Andre navn:
  • NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: fra fødselen til de første 28 dagene av livet
Sammensatt neonatal sykelighet inkluderer ett eller flere av følgende: respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, alvorlig intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, påvist sepsis, nekrotiserende enterokolitt eller neonatal død.
fra fødselen til de første 28 dagene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonsalder til babyen
Tidsramme: målt innen de første 24 timene etter fødselen.
svangerskapsalderen til babyen på fødselsdagen
målt innen de første 24 timene etter fødselen.
Babyens fødselsvekt
Tidsramme: målt innen de første 24 timene etter fødselen
vekten til barnet tatt med de første timene etter fødselen
målt innen de første 24 timene etter fødselen
Intrauterin vekstbegrensning (IUGR)
Tidsramme: når som helst i løpet av svangerskapet før fødselen (~ 9 måneder av svangerskapet)
en måling utført ved ultralyd tatt når som helst i løpet av svangerskapet før fødselen
når som helst i løpet av svangerskapet før fødselen (~ 9 måneder av svangerskapet)
Babyens hodeomkrets
Tidsramme: målt innen de første 24 timene etter fødselen
en måling av babyens hode tatt i løpet av de første timene etter fødselen
målt innen de første 24 timene etter fødselen
Nyfødte Mekaniske Ventilasjonsdager
Tidsramme: målt fra fødsel til 28 dager etter fødsel
måling av totalt antall dager babyen trenger mekanisk ventilasjonsstøtte
målt fra fødsel til 28 dager etter fødsel
Nyfødt oksygen støttedager
Tidsramme: målt fra fødsel til 28 dager etter fødsel
måling av totalt antall dager babyen trenger oksygenstøtte (eksempel: nesekanyle, CPAP)
målt fra fødsel til 28 dager etter fødsel
Surfaktantterapi for nyfødte
Tidsramme: målt innen de første 24 timene etter fødselen
måling av behovet for behandling med nyfødte overflateaktive stoffer innen de første 28 dagene etter fødselen
målt innen de første 24 timene etter fødselen
Nyfødt sykehusdager
Tidsramme: målt innen de første 24 timene etter fødselen
antall dager den nyfødte forblir på sykehuset etter fødselen.
målt innen de første 24 timene etter fødselen
Pneumotoraks
Tidsramme: målt innen de første 24 timene etter fødselen
diagnose av en kollapset lunge støttet av kliniske eller radiologiske bevis.
målt innen de første 24 timene etter fødselen
Infeksiøs morbiditet hos mor
Tidsramme: målt innen de første 24 timene etter fødselen
diagnose av maternell infeksjon for eksempel; chorioamnionitt, endometritt eller postoperativ sårinfeksjon.
målt innen de første 24 timene etter fødselen
tid fra første dose studiemedisin til fødsel
Tidsramme: målt i dager/timer fra tidspunktet for administrering av første studiemedisin til fødsel.
antall timer/dager fra tidspunktet for første dose studiemedisin til fødselen
målt i dager/timer fra tidspunktet for administrering av første studiemedisin til fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatrix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBX0034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere