Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een boosterkuur met antenatale steroïden op het neonatale resultaat bij patiënten met voortijdige ruptuur van de vliezen (ACSinPROM)

14 december 2022 bijgewerkt door: Pediatrix

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de impact van één versus twee kuren prenatale steroïden op het neonatale resultaat wordt vergeleken bij de patiënt met prelabor voortijdige breuk van de membranen

Deze proef hoopt prospectief de impact te evalueren van één versus twee kuren met antenatale steroïden op de incidentie van ernstige neonatale morbiditeit bij zwangere vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde studie die hoopt prospectief de impact te evalueren van één versus twee kuren met antenatale steroïden op de incidentie van ernstige neonatale morbiditeit, waaronder respiratory distress syndrome, bij zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap tussen 24w0d - 32w6d zwangerschap die een te vroeg geboren zwangerschap hebben gedocumenteerd. scheuren van de vliezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18 jaar of ouder
  • 24w0d tot 32w6d weken zwangerschap
  • Eenling zwangerschap
  • Kreeg de eerste kuur van ACS op of vóór 31w6d zwangerschap
  • Ten minste 7 dagen (=/> 168 uur) voorafgaand aan randomisatie begonnen met de eerste kuur van ACS
  • Aanstaande beheer gepland
  • Voortijdig gescheurde vliezen (PROM) vóór het begin van de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende belangrijke foetale afwijkingen
  • Meervoudige zwangerschap
  • Geen kandidaat voor afwachtend management
  • Klinische chorioamnionitis (twee of meer van de volgende: temperatuur > 38,0 graden Celsius; gevoeligheid van de baarmoeder; stinkende vaginale afscheiding of vruchtwater; maternale tachycardie >100 bpm; foetale tachycardie >160 bpm; maternale aantal witte bloedcellen (WBC) >20 X 109/L C-reactief proteïne (CRP) > 5,9
  • Kreeg al corticosteroïden voor een andere aandoening
  • Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden door de moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Betamethason - ACTIEF
De boosterkuur met antenatale steroïden bestaat uit betamethason [12 mg intramusculaire injectie, 24 uur na elkaar x 2 doses] of, indien niet beschikbaar, kan dexamethason worden gegeven [6 mg intramusculair 12 uur na elkaar x 4 doses]
Geneesmiddel: Betamethason - ACTIEF
antenatale corticosteroïden (ACS) moeten worden toegediend via een injectie met een tussenpoos van 24 uur voor twee doses.
Andere namen:
  • dexamethason
  • antenatale corticosteroïden
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing - PLACEBO
Normale zoutoplossing van equivalent volume intramusculair toegediend met de equivalente doseringsregimes vermeld in de experimentele arm.
Ander: Normale zoutoplossing - PLACEBO
normale zoutoplossing van dezelfde hoeveelheid als bij het experimentele medicijn moet worden toegediend via injectie met een tussenpoos van 24 uur voor twee doses
Andere namen:
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de eerste 28 dagen van het leven
Samengestelde neonatale morbiditeit omvat een of meer van de volgende: respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie, ernstige intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, bewezen sepsis, necrotiserende enterocolitis of neonatale dood.
vanaf de geboorte tot de eerste 28 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur van de baby
Tijdsspanne: gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte.
zwangerschapsduur van de baby op de dag van zijn geboorte
gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte.
Geboortegewicht van de baby
Tijdsspanne: gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte
gewicht van de baby die in de eerste uren na de geboorte is meegenomen
gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte
Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR)
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de zwangerschap voorafgaand aan de geboorte (~ 9 maanden zwangerschap)
een meting uitgevoerd door middel van echografie op elk moment tijdens de zwangerschap voorafgaand aan de geboorte
op elk moment tijdens de zwangerschap voorafgaand aan de geboorte (~ 9 maanden zwangerschap)
Hoofdomtrek van de baby
Tijdsspanne: gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte
een meting van het hoofd van de baby binnen de eerste uren na de geboorte
gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte
Pasgeboren mechanische beademingsdagen
Tijdsspanne: gemeten vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
meting van het totale aantal dagen dat de baby mechanische beademingsondersteuning nodig heeft
gemeten vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
Ondersteuningsdagen voor pasgeboren zuurstof
Tijdsspanne: gemeten vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
meting van het totale aantal dagen dat de baby zuurstofondersteuning nodig heeft (bijvoorbeeld: neuscanule, CPAP)
gemeten vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
Pasgeboren oppervlakteactieve therapie
Tijdsspanne: gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte
meting van de behoefte aan therapie met surfactanten bij pasgeborenen binnen de eerste 28 dagen na de geboorte
gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte
Ziekenhuisdagen voor pasgeborenen
Tijdsspanne: gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte
het aantal dagen dat de pasgeborene na de geboorte in het ziekenhuis verblijft.
gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte
Pneumothorax
Tijdsspanne: gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte
diagnose van een ingeklapte long ondersteund door klinisch of radiologisch bewijs.
gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte
Maternale infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte
diagnose van maternale infectie bijvoorbeeld; chorioamnionitis, endometritis of postoperatieve wondinfectie.
gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte
tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de geboorte
Tijdsspanne: gemeten in dagen/uren vanaf het moment van toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot aan de geboorte.
het aantal uren/dagen vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot aan de geboorte
gemeten in dagen/uren vanaf het moment van toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot aan de geboorte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pediatrix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBX0034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren