早発性膜破裂患者の新生児転帰に対する出生前ステロイドのブースターコースの影響 (ACSinPROM)
2022年12月14日 更新者：Pediatrix
分娩前早期破水患者の新生児転帰に対する出生前ステロイドの 1 コースと 2 コースの影響を比較するランダム化二重盲検試験
この試験は、分娩前の早期破水を伴う妊婦の重大な新生児罹患率に対する出生前ステロイドの 1 コースと 2 コースの影響を前向きに評価することを望んでいます。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設無作為化二重盲検試験であり、早産を記録した妊娠 24w0d ～ 32w6d の単胎妊娠の妊婦における呼吸窮迫症候群を含む重大な新生児罹患率に対する出生前ステロイドの 1 コース対 2 コースの影響を前向きに評価することを望んでいます。膜の破裂。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Phoenix Perinatal Associates
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Jose、California、アメリカ、95008
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、60612
- Lousiana State University Health Science
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
- 妊娠24w0d～32w6d週
- 単胎妊娠
- -31w6d妊娠時またはそれ以前にACSの最初のコースを受けた
- -無作為化の少なくとも7日前（=/> 168時間）にACSの最初のコースを開始
- 予定管理
- 分娩開始前の早期破水（PROM）
除外基準:
- 既知の主要な胎児異常
- 多胎妊娠
- 期待される管理の候補ではありません
- 臨床的絨毛膜羊膜炎（以下のうち2つ以上：摂氏38.0度を超える体温、子宮の圧痛、膣分泌物または羊水の悪臭、母体の頻脈>100bpm、胎児の頻脈>160bpm、母体の白血球（WBC）数>20 X 109/L; C反応性タンパク質 (CRP) > 5.9
- 別の状態のためにすでにコルチコステロイドを投与されている
- -コルチコステロイドの母体使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベタメタゾン - ACTIVE
出産前ステロイドのブースターコースは、ベタメタゾン [12 mg の筋肉内注射、24 時間間隔で X 2 回の投与] で構成されます。利用できない場合は、デキサメタゾン [6 mg の筋肉内注射、12 時間間隔で X 4 回の投与] を使用できます。
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出生前コルチコステロイド (ACS) は、24 時間間隔で 2 回注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 - PLACEBO
実験群に記載されている同等の投与計画で筋肉内に与えられた同等の量の生理食塩水。
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治験薬と同量の生理食塩水を 24 時間間隔で 2 回注射する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合新生児罹患率
時間枠：誕生から生後28日まで
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複合新生児罹患率には、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成症、重度の脳室内出血、脳室周囲の白質軟化症、証明された敗血症、壊死性腸炎、または新生児死亡のいずれか 1 つまたは複数が含まれます。
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誕生から生後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤ちゃんの妊娠期間
時間枠：生後24時間以内に測定。
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赤ちゃんが生まれた日の在胎週数
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生後24時間以内に測定。
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赤ちゃんの出生時体重
時間枠：生後24時間以内に測定
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生後数時間の赤ちゃんの体重
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生後24時間以内に測定
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子宮内胎児発育制限 (IUGR)
時間枠：出産前の妊娠中いつでも（〜妊娠9ヶ月）
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出生前の妊娠中の任意の時点で行われる超音波による測定
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出産前の妊娠中いつでも（〜妊娠9ヶ月）
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赤ちゃんの頭囲
時間枠：生後24時間以内に測定
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生後数時間以内の赤ちゃんの頭の寸法
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生後24時間以内に測定
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新生児機械換気日
時間枠：出生から生後28日まで測定
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赤ちゃんが人工呼吸器のサポートを必要とする合計日数の測定
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出生から生後28日まで測定
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新生児酸素サポートデー
時間枠：出生から生後28日まで測定
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赤ちゃんが酸素サポートを必要とする合計日数の測定 (例: 鼻カニューレ、CPAP)
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出生から生後28日まで測定
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新生児界面活性剤療法
時間枠：生後24時間以内に測定
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生後28日以内の新生児サーファクタント療法の必要性の測定
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生後24時間以内に測定
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新生児入院日数
時間枠：生後24時間以内に測定
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新生児が出産後、病院に留まる日数。
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生後24時間以内に測定
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気胸
時間枠：生後24時間以内に測定
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臨床的または放射線学的証拠によって裏付けられた虚脱した肺の診断。
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生後24時間以内に測定
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母体の感染症罹患率
時間枠：生後24時間以内に測定
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たとえば、母体感染症の診断。絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎または術後創傷感染。
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生後24時間以内に測定
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治験薬の初回投与から出産までの時間
時間枠：最初の治験薬の投与時から出生までの日数/時間で測定されます。
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治験薬の初回投与時から出生までの時間/日数
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最初の治験薬の投与時から出生までの日数/時間で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Porreco, MD、Pediatrix
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月3日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベタメタゾン - ACTIVEの臨床試験
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了