Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en boosterkurs av antennatala steroider på neonatalt resultat hos patienter med för tidig bristning av membranen (ACSinPROM)

14 december 2022 uppdaterad av: Pediatrix

En randomiserad dubbelblind studie som jämför effekten av en kontra två kurser av antenatala steroider på neonatalt resultat hos patienten med prematur membranruptur

Denna studie hoppas att prospektivt utvärdera effekten av en kontra två kurer av antenatala steroider på förekomsten av allvarlig neonatal sjuklighet hos gravida kvinnor med pre-labor prematur ruptur av membranen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter randomiserad dubbelblind studie som hoppas att prospektivt utvärdera effekten av en kontra två kurser av antenatala steroider på förekomsten av större neonatal sjuklighet inklusive andnödsyndrom hos gravida kvinnor med en enstaka graviditet mellan 24w0d - 32w6d graviditet som har dokumenterat prematur graviditet bristning av membranen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är 18 år eller äldre
  • 24w0d till 32w6d graviditetsvecka
  • Singel graviditet
  • Fick första kuren av ACS vid eller före 31w6d graviditeten
  • Började första kursen med ACS minst 7 dagar (=/> 168 timmar) före randomisering
  • Förväntningsfull förvaltning planerad
  • För tidig rupturerade membran (PROM) före förlossningens början

Exklusions kriterier:

  • Kända stora fosteravvikelser
  • Flerfaldig graviditet
  • Inte en kandidat för förväntansfull ledning
  • Klinisk korioamnionit (två eller fler av följande: temperatur > 38,0 grader Celsius; ömhet i livmodern; illaluktande flytningar från slidan eller fostervatten; modern takykardi >100 slag per minut; fostertakykardi >160 slag per minut; antal vita blodkroppar (WBC X) hos modern 109/L, C-reaktivt protein (CRP) > 5,9
  • Får redan kortikosteroider för ett annat tillstånd
  • Eventuella kontraindikationer för modern användning av kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Betametason - AKTIV
Boosterförlopp av antenatala steroider består av betametason [12 mg intramuskulär injektion, 24 timmars mellanrum x 2 doser] eller om det inte finns kan dexametason [6 mg intramuskulärt med 12 timmars mellanrum x 4 doser]
Läkemedel: Betametason - AKTIV
antenatal kortikosteroid (ACS) ska ges som injektion med 24 timmars mellanrum för två doser.
Andra namn:
  • dexametason
  • antenatal kortikosteroid
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning - PLACEBO
Normal koksaltlösning av ekvivalent volym ges intramuskulärt vid motsvarande doseringsregimer som anges i experimentarmen.
Övrig: Normal saltlösning - PLACEBO
normal koksaltlösning av samma mängd som med det experimentella läkemedlet ska ges genom injektion med 24 timmars mellanrum för två doser
Andra namn:
  • NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt neonatal sjuklighet
Tidsram: från födseln till de första 28 dagarna av livet
Sammansatt neonatal sjuklighet inkluderar något eller flera av följande: andnödssyndrom, bronkopulmonell dysplasi, svår intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, påvisad sepsis, nekrotiserande enterokolit eller neonatal död.
från födseln till de första 28 dagarna av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bebisens graviditetsålder
Tidsram: mätt inom de första 24 timmarna efter födseln.
graviditetsåldern för barnet på dagen för dets födelse
mätt inom de första 24 timmarna efter födseln.
Bebis födelsevikt
Tidsram: mätt inom de första 24 timmarna efter födseln
barnets vikt under de första timmarna efter födseln
mätt inom de första 24 timmarna efter födseln
Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)
Tidsram: när som helst under graviditeten före födseln (~ 9 månaders graviditet)
en mätning gjord med ultraljud som tas när som helst under graviditeten före födseln
när som helst under graviditeten före födseln (~ 9 månaders graviditet)
Babys huvudomkrets
Tidsram: mätt inom de första 24 timmarna efter födseln
ett mått på barnets huvud taget inom de första timmarna efter födseln
mätt inom de första 24 timmarna efter födseln
Nyfödd Mekaniska Ventilationsdagar
Tidsram: mätt från födseln till 28 dagar efter födseln
mätning av det totala antalet dagar som barnet behöver mekaniskt andningsstöd
mätt från födseln till 28 dagar efter födseln
Nyfödda Oxygen stöddagar
Tidsram: mätt från födseln till 28 dagar efter födseln
mätning av det totala antalet dagar som barnet behöver syrgasstöd (exempel: näskanyl, CPAP)
mätt från födseln till 28 dagar efter födseln
Nyfödda ytaktiva terapi
Tidsram: mätt inom de första 24 timmarna efter födseln
mätning av behovet av behandling med ytaktiva ämnen för nyfödda inom de första 28 dagarna efter födseln
mätt inom de första 24 timmarna efter födseln
Nyfödda sjukhusdagar
Tidsram: mätt inom de första 24 timmarna efter födseln
antalet dagar som nyfödd är kvar på sjukhuset efter födseln.
mätt inom de första 24 timmarna efter födseln
Pneumothorax
Tidsram: mätt inom de första 24 timmarna efter födseln
diagnos av en kollapsad lunga med stöd av kliniska eller röntgenologiska bevis.
mätt inom de första 24 timmarna efter födseln
Infektionssjuklighet hos modern
Tidsram: mätt inom de första 24 timmarna efter födseln
diagnos av maternell infektion till exempel; chorioamnionit, endometrit eller postoperativ sårinfektion.
mätt inom de första 24 timmarna efter födseln
tid från första dosen av studieläkemedlet till födseln
Tidsram: mätt i dagar/timmar från tidpunkten för administrering av första studieläkemedlet till födseln.
antalet timmar/dagar från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet fram till födseln
mätt i dagar/timmar från tidpunkten för administrering av första studieläkemedlet till födseln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pediatrix

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBX0034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Betametason - AKTIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera