조기 양막 파열 환자의 신생아 결과에 대한 산전 스테로이드의 부스터 코스의 영향 (ACSinPROM)
2022년 12월 14일 업데이트: Pediatrix
진통 전 조기 양막 파열 환자의 신생아 결과에 대한 산전 스테로이드의 1개 과정과 2개 과정의 영향을 비교하는 무작위 이중 맹검 시험
이 시험은 진통 전 양막의 조기 파열이 있는 임산부의 주요 신생아 이환율 발생률에 대한 산전 스테로이드의 1단계 또는 2단계의 영향을 전향적으로 평가하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 24주차에서 32주차 사이의 단태 임신을 하고 조산으로 기록된 임신한 여성의 호흡곤란 증후군을 포함한 주요 신생아 이환율의 발생률에 대한 산전 스테로이드의 1개 또는 2개 코스의 영향을 전향적으로 평가하기를 희망하는 다기관 무작위 이중 맹검 시험입니다. 막의 파열.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Phoenix Perinatal Associates
-
-
California
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Long Beach, California, 미국, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, 미국, 95008
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 60612
- Lousiana State University Health Science
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참가자
- 임신 24주 ~ 32주 6주
- 싱글톤 임신
- 임신 31주 6일 또는 그 이전에 첫 번째 ACS 과정을 받음
- 무작위 배정 최소 7일 전(=/> 168시간)에 첫 번째 ACS 과정 시작
- 예상관리 예정
- 진통 시작 전 조기 파열된 막(PROM)
제외 기준:
- 알려진 주요 태아 기형
- 다태 임신
- 기대경영 후보가 아니다
- 임상적 융모양막염(다음 중 2개 이상: 체온 > 38.0°C, 자궁 압통, 악취가 나는 질 분비물 또는 양수, 산모의 빈맥 >100bpm, 태아의 빈맥 >160bpm, 산모의 백혈구(WBC) 수치 >20 X 109/L, C 반응성 단백질(CRP) > 5.9
- 이미 다른 상태로 코르티코스테로이드를 받고 있습니다.
- 산모의 코르티코스테로이드 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베타메타손 - 활성
산전 스테로이드의 부스터 코스는 베타메타손[12mg 근육 주사, 24시간 간격 X 2회 용량]으로 구성되거나 사용할 수 없는 경우 덱사메타손[6mg 근육 내 12시간 간격 x 4회 용량]을 투여할 수 있습니다.
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산전 코르티코스테로이드(ACS)는 24시간 간격으로 2회 주사해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수 - 위약
실험 부문에 나열된 등가 용량으로 동일한 용량의 일반 식염수를 근육 내 주사합니다.
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실험약과 같은 양의 생리식염수를 24시간 간격으로 2회 주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 신생아 이환율
기간: 출생부터 생후 첫 28일까지
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복합 신생아 이환율은 다음 중 하나 이상을 포함합니다: 호흡곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 중증 심실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증, 입증된 패혈증, 괴사성 장염 또는 신생아 사망.
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출생부터 생후 첫 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아기의 재태 연령
기간: 출생 후 첫 24시간 이내에 측정됩니다.
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태어난 날 아기의 임신 주수
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출생 후 첫 24시간 이내에 측정됩니다.
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아기의 출생 체중
기간: 출생 후 첫 24시간 이내에 측정
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출생 후 처음 몇 시간 동안 아기와 함께 찍은 아기의 무게
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출생 후 첫 24시간 이내에 측정
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자궁 내 성장 제한(IUGR)
기간: 출산 전(임신 9개월 ~ 9개월) 임신 중 아무 때나
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출산 전 임신 중 언제든지 초음파로 측정
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출산 전(임신 9개월 ~ 9개월) 임신 중 아무 때나
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아기의 머리 둘레
기간: 출생 후 첫 24시간 이내에 측정
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출생 후 1시간 이내에 아기의 머리를 측정한 것
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출생 후 첫 24시간 이내에 측정
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신생아 기계적 환기일
기간: 생후 28일까지 측정
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아기에게 기계적 환기 지원이 필요한 총 일수 측정
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생후 28일까지 측정
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신생아 산소 공급일
기간: 생후 28일까지 측정
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아기에게 산소 공급이 필요한 총 일수 측정(예: 비강 캐뉼라, CPAP)
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생후 28일까지 측정
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신생아 계면활성제 치료
기간: 출생 후 첫 24시간 이내에 측정
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출생 후 첫 28일 이내에 신생아 계면활성제 요법의 필요성 측정
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출생 후 첫 24시간 이내에 측정
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신생아 병원 일
기간: 출생 후 첫 24시간 이내에 측정
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신생아가 출생 후 병원에 남아 있는 일수.
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출생 후 첫 24시간 이내에 측정
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기흉
기간: 출생 후 첫 24시간 이내에 측정
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임상적 또는 방사선학적 증거에 의해 뒷받침되는 허탈된 폐의 진단.
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출생 후 첫 24시간 이내에 측정
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산모의 전염성 이환율
기간: 출생 후 첫 24시간 이내에 측정
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예를 들어 산모 감염 진단; 융모양막염, 자궁내막염 또는 수술 후 상처 감염.
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출생 후 첫 24시간 이내에 측정
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연구 약물의 첫 투여부터 출산까지의 시간
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 출생까지 일/시간 단위로 측정됩니다.
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연구 약물의 첫 투여 시점부터 출생까지의 시간/일 수
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첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 출생까지 일/시간 단위로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Porreco, MD, Pediatrix
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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