Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A születés előtti szteroidok emlékeztető kúrájának hatása a korai membránrepedésben szenvedő betegek újszülöttkori kimenetelére (ACSinPROM)

2022. december 14. frissítette: Pediatrix

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat, amely összehasonlítja a születés előtti szteroidok egy és két kezelésének hatását a szülés előtti korai membránrepedésben szenvedő betegek újszülöttkori kimenetelére

Ez a vizsgálat azt reméli, hogy prospektív módon értékelni kívánja az egy kontra két szülés előtti szteroid kúra hatását a súlyos újszülöttkori morbiditás előfordulására olyan terhes nőknél, akiknek szülés előtti korai membránszakadása van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely azt reméli, hogy prospektív módon értékelni kívánja az egy kontra két szülés előtti szteroid kúra hatását a súlyos újszülöttkori morbiditás, beleértve a légzési distressz szindrómát, előfordulására olyan terhes nőknél, akiknél a terhesség 24. és 32. hét között van, és akiknél dokumentált a koraszülés. a membránok szakadása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők 18 éves vagy idősebbek
  • Terhesség 24-32 hétig
  • Egyedülálló terhesség
  • Megkapta az első ACS-kúrát a terhesség 31. napján vagy azt megelőzően
  • Az első ACS-kúrát legalább 7 nappal (=/> 168 órával) a randomizálás előtt elkezdte
  • Várható menedzsment tervezett
  • Korai repedt membránok (PROM) a szülés megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Ismert nagy magzati anomáliák
  • Többszörös terhesség
  • Nem jelölt a várandós vezetőségre
  • Klinikai chorioamnionitis (két vagy több az alábbiak közül: hőmérséklet > 38,0 Celsius fok; méhérzékenység; bűzös hüvelyfolyás vagy magzatvíz; anyai tachycardia > 100 bpm; magzati tachycardia > 160 bpm; anyai fehérvérsejtszám (WBC) >20 X 109/l, C-reaktív fehérje (CRP) > 5,9
  • Már kapott kortikoszteroidokat egy másik állapot miatt
  • Bármilyen ellenjavallat a kortikoszteroidok anyai alkalmazásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betametazon – AKTÍV
A szülés előtti szteroidok emlékeztető kúrája betametazonból áll [12 mg intramuszkuláris injekció, 24 órás időközzel x 2 adag], vagy ha nem áll rendelkezésre, dexametazont adnak [6 mg intramuszkulárisan 12 órás időközönként x 4 adag]
Drog: Betametazon – AKTÍV
a születés előtti kortikoszteroidot (ACS) injekcióban kell beadni 24 órás időközzel, két adagban.
Más nevek:
  • dexametazon
  • születés előtti kortikoszteroid
Placebo Comparator: normál sóoldat - PLACEBO
Egyenértékű térfogatú normál sóoldat intramuszkulárisan adva a kísérleti ágban felsorolt ​​egyenértékű adagolási rend szerint.
Egyéb: Normál sóoldat – PLACEBO
a kísérleti gyógyszerrel megegyező mennyiségű normál sóoldatot kell beadni injekcióban 24 órás időközönként két adagra
Más nevek:
  • NS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett újszülöttkori morbiditás
Időkeret: születéstől az élet első 28 napjáig
Az összetett újszülöttkori morbiditás magában foglal egyet vagy többet a következők közül: légzési distressz szindróma, bronchopulmonalis dysplasia, súlyos intravénás vérzés, periventrikuláris leukomalacia, bizonyított szepszis, necrotizáló enterocolitis vagy újszülöttkori halál.
születéstől az élet első 28 napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baba terhességi kora
Időkeret: a születést követő első 24 órán belül mérik.
a baba terhességi kora a születése napján
a születést követő első 24 órán belül mérik.
A baba születési súlya
Időkeret: a születést követő első 24 órán belül mérik
a születést követő első órákban magával vitt baba súlya
a születést követő első 24 órán belül mérik
Méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR)
Időkeret: a szülés előtti terhesség alatt bármikor (~ 9 hónapos terhesség)
ultrahanggal végzett mérés, amelyet a terhesség alatt a szülés előtt bármikor végeznek
a szülés előtti terhesség alatt bármikor (~ 9 hónapos terhesség)
A baba fejének kerülete
Időkeret: a születést követő első 24 órán belül mérik
a baba fejének mérése a születést követő első órákban
a születést követő első 24 órán belül mérik
Újszülött mechanikus lélegeztetési napjai
Időkeret: születéstől a születést követő 28 napig mérve
a teljes napok számának mérése, amikor a baba mechanikus lélegeztetést igényel
születéstől a születést követő 28 napig mérve
Újszülött Oxigén támogató napok
Időkeret: születéstől a születést követő 28 napig mérve
a csecsemő oxigéntámogatást igénylő napok teljes számának mérése (például: orrkanül, CPAP)
születéstől a születést követő 28 napig mérve
Újszülött felületaktív terápia
Időkeret: a születést követő első 24 órán belül mérik
az újszülött felületaktív terápia szükségességének mérése a születést követő első 28 napon belül
a születést követő első 24 órán belül mérik
Újszülött kórházi napok
Időkeret: a születést követő első 24 órán belül mérik
az újszülött születése után a kórházban töltött napok száma.
a születést követő első 24 órán belül mérik
Pneumothorax
Időkeret: a születést követő első 24 órán belül mérik
összeomlott tüdő diagnózisa klinikai vagy radiológiai bizonyítékokkal alátámasztva.
a születést követő első 24 órán belül mérik
Anyai fertőző morbiditás
Időkeret: a születést követő első 24 órán belül mérik
például anyai fertőzés diagnosztizálása; chorioamnionitis, endometritis vagy posztoperatív sebfertőzés.
a születést követő első 24 órán belül mérik
a vizsgálati gyógyszer első adagjától a születésig eltelt idő
Időkeret: napokban/órákban mérve az első vizsgálati gyógyszer beadásától a születésig.
az órák/napok száma a vizsgált gyógyszer első adagjától a születésig
napokban/órákban mérve az első vizsgálati gyógyszer beadásától a születésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pediatrix

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBX0034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel