Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki przypominającej sterydów przedporodowych na rokowanie u noworodków u pacjentów z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (ACSinPROM)

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pediatrix

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ jednego i dwóch kursów steroidów prenatalnych na wyniki noworodków u pacjentki z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych

To badanie ma na celu prospektywną ocenę wpływu jednego lub dwóch cykli steroidów przedporodowych na częstość występowania poważnych powikłań noworodkowych u kobiet w ciąży z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, które ma na celu prospektywną ocenę wpływu jednego lub dwóch cykli steroidów przedporodowych na częstość występowania poważnych powikłań noworodkowych, w tym zespołu zaburzeń oddychania, u kobiet w ciąży z ciążą pojedynczą między 24 a 32 tyg. pęknięcie membran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi
  • 24t0d do 32t6d tydzień ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Otrzymała pierwszy kurs OZW w 31t6d ciąży lub wcześniej
  • Rozpoczął pierwszy cykl ACS co najmniej 7 dni (=/> 168 godzin) przed randomizacją
  • Planowane przyszłe zarządzanie
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) przed rozpoczęciem porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Znane główne wady płodu
  • Ciąża mnoga
  • Nie jest kandydatem na oczekujące kierownictwo
  • Kliniczne zapalenie błon płodowych (co najmniej dwa z następujących objawów: temperatura > 38,0 stopni Celsjusza; tkliwość macicy; cuchnąca wydzielina z pochwy lub płyn owodniowy; tachykardia matki >100 uderzeń na minutę; tachykardia płodu >160 uderzeń na minutę; liczba białych krwinek (WBC) matki >20 X 109/L, białko C-reaktywne (CRP) > 5,9
  • Już otrzymuję kortykosteroidy na inny stan
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów przez matkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Betametazon - AKTYWNY
Kurs przypominający sterydów przedporodowych składa się z betametazonu [12 mg we wstrzyknięciu domięśniowym, w odstępie 24 godzin x 2 dawki] lub, jeśli jest niedostępny, można podać deksametazon [6 mg domięśniowo w odstępie 12 godzin x 4 dawki]
Lek: Betametazon - AKTYWNY
Kortykosteroid przedporodowy (ACS) należy podawać we wstrzyknięciu w odstępie 24 godzin w dwóch dawkach.
Inne nazwy:
  • deksametazon
  • kortykosteroid przedporodowy
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna - PLACEBO
Zwykła sól fizjologiczna o równoważnej objętości podawana domięśniowo w równoważnych reżimach dawkowania wymienionych w ramieniu eksperymentalnym.
Inny: Normalna sól fizjologiczna - PLACEBO
zwykła sól fizjologiczna w takiej samej ilości jak w przypadku leku eksperymentalnego ma być podawana przez wstrzyknięcie w odstępie 24 godzin dla dwóch dawek
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: od urodzenia do pierwszych 28 dni życia
Złożona chorobowość noworodków obejmuje jeden lub więcej z następujących objawów: zespół zaburzeń oddychania, dysplazja oskrzelowo-płucna, ciężki krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa, potwierdzona posocznica, martwicze zapalenie jelit lub śmierć noworodka.
od urodzenia do pierwszych 28 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy dziecka
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
wiek ciążowy dziecka w dniu jego narodzin
mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Waga urodzeniowa dziecka
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
waga dziecka przybranego w pierwszych godzinach po urodzeniu
mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR)
Ramy czasowe: w dowolnym momencie ciąży przed porodem (~9 miesięcy ciąży)
pomiar wykonywany za pomocą ultradźwięków w dowolnym momencie ciąży przed porodem
w dowolnym momencie ciąży przed porodem (~9 miesięcy ciąży)
Obwód głowy dziecka
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
pomiar główki dziecka wykonany w ciągu pierwszych godzin po urodzeniu
mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Dni mechanicznej wentylacji noworodka
Ramy czasowe: mierzony od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
pomiar całkowitej liczby dni, przez które dziecko wymaga mechanicznego wspomagania wentylacji
mierzony od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
Dni wsparcia tlenowego dla noworodków
Ramy czasowe: mierzony od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
pomiar całkowitej liczby dni, przez które dziecko wymaga wspomagania tlenem (przykład: kaniula do nosa, CPAP)
mierzony od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
Noworodkowa terapia środkami powierzchniowo czynnymi
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
pomiar zapotrzebowania na terapię środkami powierzchniowo czynnymi noworodka w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu
mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Dni Szpitala Noworodka
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
liczba dni, które noworodek pozostaje w szpitalu po urodzeniu.
mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Odma płucna
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
rozpoznanie zapadniętego płuca poparte dowodami klinicznymi lub radiologicznymi.
mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Zachorowalność zakaźna matki
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
na przykład diagnoza infekcji matki; zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażenie rany pooperacyjnej.
mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
czas od pierwszej dawki badanego leku do porodu
Ramy czasowe: mierzony w dniach/godzinach od momentu podania pierwszego badanego leku do porodu.
liczba godzin/dni od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do porodu
mierzony w dniach/godzinach od momentu podania pierwszego badanego leku do porodu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatrix

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBX0034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Betametazon - AKTYWNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj