Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antenataalisten steroidien tehostekurssin vaikutus vastasyntyneiden tuloksiin potilailla, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä (ACSinPROM)

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pediatrix

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan yhden ja kahden synnytystä edeltävän steroidihoidon vaikutusta vastasyntyneiden tuloksiin potilaalla, jolla on ennen synnytystä ennenaikainen kalvojen repeämä

Tässä tutkimuksessa toivotaan arvioivansa ennakoivasti yhden ja kahden synnytystä edeltävän steroidihoidon vaikutusta vastasyntyneiden vakavan sairastuvuuden ilmaantuvuuteen raskaana olevilla naisilla, joilla on ennen synnytystä ennenaikainen kalvojen repeämä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida yhden ja kahden synnytystä edeltävän steroidihoidon vaikutusta vastasyntyneiden vakavien sairastuvuuden, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymän, ilmaantuvuuteen raskaana olevilla naisilla, joilla on yksittäinen raskaus 24v0d-32w6d ja jotka ovat dokumentoineet ennenaikaisen. kalvojen repeämä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • 24v0d - 32w6d raskausviikko
  • Yksittäinen raskaus
  • Sai ensimmäisen ACS-kurssin 31w6d raskauden aikana tai ennen sitä
  • Aloitti ensimmäinen ACS-kurssi vähintään 7 päivää (=/> 168 tuntia) ennen satunnaistamista
  • Odotettavissa oleva hallinta suunniteltu
  • Ennenaikaiset repeytyneet kalvot (PROM) ennen synnytyksen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut suuret sikiön epämuodostumat
  • Moniraskaus
  • Ei ole ehdokas odottavaan johtoon
  • Kliininen korioamnioniitti (kaksi tai useampi seuraavista: lämpötila > 38,0 celsiusastetta; kohdun arkuus; pahanhajuinen emätinvuoto tai lapsivesi; äidin takykardia > 100 bpm; sikiön takykardia > 160 bpm; äidin valkosolujen määrä >20 X 109/l, C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 5,9
  • Saat jo kortikosteroideja toiseen sairauteen
  • Kaikki vasta-aiheet äidin kortikosteroidien käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Betametasoni - AKTIIVINEN
Antenataalisten steroidien tehostekurssi koostuu betametasonista [12 mg lihakseen injektio, 24 tunnin välein X 2 annosta] tai jos sitä ei ole saatavilla, voidaan antaa deksametasonia [6 mg lihakseen 12 tunnin välein x 4 annosta]
Lääke: Betametasoni - AKTIIVINEN
synnytystä edeltävä kortikosteroidi (ACS) annetaan injektiona 24 tunnin välein kahdessa annoksessa.
Muut nimet:
  • deksametasoni
  • synnytystä edeltävä kortikosteroidi
Placebo Comparator: normaali suolaliuos - PLACEBO
Normaali suolaliuos, jonka tilavuus on sama, annettuna lihakseen koehaarassa lueteltujen vastaavien annosteluohjelmien mukaisesti.
Muut: Normaali suolaliuos - PLACEBO
normaalia suolaliuosta, joka on sama määrä kuin koelääkkeellä, annetaan injektiona 24 tunnin välein kahdelle annokselle
Muut nimet:
  • NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: syntymästä ensimmäisten 28 elinpäivään
Vastasyntyneiden komposiittisairaus sisältää yhden tai useamman seuraavista: hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkopulmonaalinen dysplasia, vaikea suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, todistettu sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti tai vastasyntyneen kuolema.
syntymästä ensimmäisten 28 elinpäivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan raskausikä
Aikaikkuna: mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä.
vauvan raskausikä syntymäpäivänä
mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä.
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
vauvan paino ensimmäisten syntymän jälkeisten tuntien aikana
mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR)
Aikaikkuna: milloin tahansa raskauden aikana ennen syntymää (~ 9 raskauskuukautta)
ultraäänimittaus, joka on tehty milloin tahansa raskauden aikana ennen synnytystä
milloin tahansa raskauden aikana ennen syntymää (~ 9 raskauskuukautta)
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
vauvan pään mittaus, joka on otettu ensimmäisten tuntien aikana syntymän jälkeen
mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
Vastasyntyneen mekaaniset hengityspäivät
Aikaikkuna: mitattuna syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
vauva tarvitsee mekaanista hengitystukea päivien kokonaismäärän mittaamiseen
mitattuna syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
Vastasyntyneen happitukipäivät
Aikaikkuna: mitattuna syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
mittaamalla kuinka monta päivää vauva tarvitsee happitukea (esimerkki: nenäkanyyli, CPAP)
mitattuna syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
Vastasyntyneen surfaktanttihoito
Aikaikkuna: mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
vastasyntyneen surfaktanttihoidon tarpeen mittaaminen ensimmäisten 28 päivän kuluessa syntymästä
mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
Vastasyntyneiden sairaalapäivät
Aikaikkuna: mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
kuinka monta päivää vastasyntynyt on sairaalassa syntymänsä jälkeen.
mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
Pneumothorax
Aikaikkuna: mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
keuhkojen romahtamisen diagnoosi, jota tukee kliininen tai radiologinen näyttö.
mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
Äidin tartuntatauti
Aikaikkuna: mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
esimerkiksi äidin infektion diagnosointi; korioamnioniitti, endometriitti tai postoperatiivinen haavatulehdus.
mitattu ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syntymään
Aikaikkuna: mitattuna päivinä/tunteina ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisesta syntymään asti.
tuntien/päivien lukumäärä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syntymään
mitattuna päivinä/tunteina ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisesta syntymään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pediatrix

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBX0034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Betametasoni - AKTIIVINEN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa