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Impacto de um curso de reforço de esteróides pré-natais no resultado neonatal em pacientes com ruptura prematura das membranas (ACSinPROM)

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Pediatrix

Um estudo duplo-cego randomizado comparando o impacto de um contra dois cursos de esteroides pré-natais no resultado neonatal em pacientes com ruptura prematura das membranas antes do trabalho de parto

Este estudo espera avaliar prospectivamente o impacto de um versus dois cursos de esteróides pré-natais na incidência de morbidade neonatal importante em mulheres grávidas com ruptura prematura das membranas antes do trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado duplo-cego multicêntrico que espera avaliar prospectivamente o impacto de um versus dois cursos de esteróides pré-natais na incidência de morbidade neonatal importante, incluindo síndrome do desconforto respiratório em mulheres grávidas com gestação única entre 24s0d - 32s6d que documentaram prematuridade ruptura das membranas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade igual ou superior a 18 anos
  • 24s0d a 32s6d semanas de gestação
  • Gravidez única
  • Recebeu o primeiro curso de ACS em ou antes de 31s6d de gestação
  • Começou o primeiro curso de SCA pelo menos 7 dias (=/> 168 horas) antes da randomização
  • Manejo expectante planejado
  • Membranas rompidas prematuramente (PROM) antes do início do trabalho de parto

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias fetais conhecidas
  • gestação múltipla
  • Não é candidato para gestão expectante
  • Corioamnionite clínica (dois ou mais dos seguintes: temperatura > 38,0 graus centígrados; sensibilidade uterina; corrimento vaginal com mau cheiro ou líquido amniótico; taquicardia materna >100 bpm; taquicardia fetal >160 bpm; contagem de glóbulos brancos (WBC) materna >20 X 109/L; Proteína C-Reativa (PCR) > 5,9
  • Já recebendo corticosteroides para outra condição
  • Quaisquer contraindicações ao uso materno de corticosteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Betametasona - ATIVA
O curso de reforço de esteróides pré-natais consiste em betametasona [12 mg de injeção intramuscular, 24 horas de intervalo X 2 doses] ou, se indisponível, pode administrar dexametasona [6 mg por via intramuscular com 12 horas de intervalo x 4 doses]
Medicamento: Betametasona - ATIVA
corticosteróide antenatal (ACS) deve ser administrado por injeção com 24 horas de intervalo para duas doses.
Outros nomes:
  • dexametasona
  • corticosteroide pré-natal
Comparador de Placebo: solução salina normal - PLACEBO
Solução salina normal de volume equivalente administrada por via intramuscular nos regimes de dosagem equivalentes listados no braço experimental.
Outro: Solução salina normal - PLACEBO
solução salina normal da mesma quantidade que com a droga experimental deve ser administrada por injeção com 24 horas de intervalo para duas doses
Outros nomes:
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade Neonatal Composta
Prazo: desde o nascimento até os primeiros 28 dias de vida
A morbidade neonatal composta inclui qualquer um ou mais dos seguintes: síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular grave, leucomalácia periventricular, sepse comprovada, enterocolite necrotizante ou morte neonatal.
desde o nascimento até os primeiros 28 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional do bebe
Prazo: medida nas primeiras 24 horas após o nascimento.
idade gestacional do bebê no dia do nascimento
medida nas primeiras 24 horas após o nascimento.
Peso ao nascer do bebê
Prazo: medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
peso do bebê levado nas primeiras horas após o nascimento
medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
Restrição de crescimento intrauterino (IUGR)
Prazo: a qualquer momento durante a gravidez antes do nascimento (~ 9 meses de gravidez)
uma medição feita por ultrassom feita a qualquer momento durante a gravidez antes do nascimento
a qualquer momento durante a gravidez antes do nascimento (~ 9 meses de gravidez)
Circunferência da cabeça do bebê
Prazo: medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
uma medida da cabeça do bebê tomada nas primeiras horas após o nascimento
medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
Dias de Ventilação Mecânica Neonatal
Prazo: medido desde o nascimento até 28 dias após o nascimento
medida do número total de dias que o bebê necessita de suporte ventilatório mecânico
medido desde o nascimento até 28 dias após o nascimento
Dias de suporte de oxigênio para recém-nascidos
Prazo: medido desde o nascimento até 28 dias após o nascimento
medição do número total de dias em que o bebê requer suporte de oxigênio (exemplo: cânula nasal, CPAP)
medido desde o nascimento até 28 dias após o nascimento
Terapia com surfactante para recém-nascidos
Prazo: medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
medição da necessidade de terapia com surfactante para recém-nascidos nos primeiros 28 dias após o nascimento
medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
Dias de hospital recém-nascido
Prazo: medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
o número de dias que o recém-nascido permanece no hospital após o nascimento.
medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
Pneumotórax
Prazo: medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
diagnóstico de um pulmão colapsado apoiado por evidências clínicas ou radiológicas.
medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
Morbidade infecciosa materna
Prazo: medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
diagnóstico de infecção materna, por exemplo; corioamnionite, endometrite ou infecção de ferida pós-operatória.
medida nas primeiras 24 horas após o nascimento
tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o nascimento
Prazo: medida em dias/horas desde o momento da administração do primeiro fármaco do estudo até o nascimento.
o número de horas/dias desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até o nascimento
medida em dias/horas desde o momento da administração do primeiro fármaco do estudo até o nascimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pediatrix

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBX0034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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