Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бустерного курса антенатальных стероидов на неонатальные исходы у пациентов с преждевременным разрывом плодных оболочек (ACSinPROM)

14 декабря 2022 г. обновлено: Pediatrix

Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее влияние одного и двух курсов антенатальных стероидов на неонатальные исходы у пациенток с дородовым преждевременным разрывом плодных оболочек

Это исследование надеется проспективно оценить влияние одного или двух курсов антенатальных стероидов на частоту тяжелых неонатальных осложнений у беременных женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек до родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, целью которого является проспективная оценка влияния одного или двух курсов антенатальной терапии стероидами на частоту серьезных неонатальных осложнений, включая респираторный дистресс-синдром, у беременных женщин с одноплодной беременностью в период между 24 нед. и 32 нед. разрыв мембран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников 18 лет и старше
  • от 24 нед до 32 нед 6 нед беременности
  • Одноплодная беременность
  • Прошел первый курс ОКС на 31 неделе беременности или ранее.
  • Начали первый курс АКС как минимум за 7 дней (=/> 168 часов) до рандомизации.
  • Ожидаемое руководство запланировано
  • Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) до начала родов

Критерий исключения:

  • Известные основные аномалии плода
  • Многоплодная беременность
  • Не кандидат на выжидательную тактику
  • Клинический хориоамнионит (два или более из следующих признаков: температура > 38,0 градусов по Цельсию, болезненность матки, зловонные выделения из влагалища или амниотическая жидкость, тахикардия у матери > 100 ударов в минуту, тахикардия у плода > 160 ударов в минуту, количество лейкоцитов у матери > 20 X 109/л, С-реактивный белок (СРБ) > 5,9
  • Вы уже получаете кортикостероиды по поводу другого состояния
  • Любые противопоказания к применению кортикостероидов матерью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бетаметазон - АКТИВНЫЙ
Бустерный курс антенатальных стероидов состоит из бетаметазона [12 мг внутримышечно, с интервалом 24 часа х 2 дозы] или, если это невозможно, можно ввести дексаметазон [6 мг внутримышечно с интервалом 12 часов х 4 дозы]
Лекарство: Бетаметазон - АКТИВНЫЙ
антенатальный кортикостероид (ACS) следует вводить путем инъекции с интервалом в 24 часа в виде двух доз.
Другие имена:
  • дексаметазон
  • антенатальный кортикостероид
Плацебо Компаратор: нормальный физиологический раствор - плацебо
Обычный физиологический раствор эквивалентного объема вводили внутримышечно в эквивалентных режимах дозирования, перечисленных в экспериментальной группе.
Другой: Обычный физиологический раствор - ПЛАЦЕБО
физиологический раствор в том же количестве, что и с экспериментальным препаратом, следует вводить путем инъекции с интервалом в 24 часа в виде двух доз.
Другие имена:
  • NS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: от рождения до первых 28 дней жизни
Композитная неонатальная заболеваемость включает любой из следующих симптомов: респираторный дистресс-синдром, бронхолегочная дисплазия, тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция, подтвержденный сепсис, некротизирующий энтероколит или неонатальная смерть.
от рождения до первых 28 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст ребенка
Временное ограничение: измеряют в течение первых 24 часов после рождения.
срок беременности ребенка на день его рождения
измеряют в течение первых 24 часов после рождения.
Вес ребенка при рождении
Временное ограничение: измеряется в течение первых 24 часов после рождения
вес ребенка, снятый в первые часы после рождения
измеряется в течение первых 24 часов после рождения
Задержка внутриутробного развития (ЗВУР)
Временное ограничение: в любое время во время беременности до родов (~ 9 месяцев беременности)
измерение, сделанное ультразвуком, сделанное в любое время во время беременности до родов
в любое время во время беременности до родов (~ 9 месяцев беременности)
Окружность головы ребенка
Временное ограничение: измеряется в течение первых 24 часов после рождения
измерение головы ребенка в первые часы после рождения
измеряется в течение первых 24 часов после рождения
Дни новорожденных на ИВЛ
Временное ограничение: измеряется от рождения до 28 дней после рождения
измерение общего количества дней, в течение которых ребенку требуется искусственная вентиляция легких
измеряется от рождения до 28 дней после рождения
Дни кислородной поддержки новорожденных
Временное ограничение: измеряется от рождения до 28 дней после рождения
измерение общего количества дней, в течение которых ребенку требуется кислородная поддержка (пример: носовая канюля, CPAP)
измеряется от рождения до 28 дней после рождения
Сурфактантная терапия новорожденных
Временное ограничение: измеряется в течение первых 24 часов после рождения
измерение потребности новорожденных в терапии сурфактантом в течение первых 28 дней после рождения
измеряется в течение первых 24 часов после рождения
Дни новорожденных в больнице
Временное ограничение: измеряется в течение первых 24 часов после рождения
количество дней, в течение которых новорожденный остается в больнице после рождения.
измеряется в течение первых 24 часов после рождения
Пневмоторакс
Временное ограничение: измеряется в течение первых 24 часов после рождения
диагноз коллапса легкого подтверждается клиническими или рентгенологическими данными.
измеряется в течение первых 24 часов после рождения
Материнская инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: измеряется в течение первых 24 часов после рождения
например, диагностика материнской инфекции; хориоамнионит, эндометрит или послеоперационная раневая инфекция.
измеряется в течение первых 24 часов после рождения
время от первой дозы исследуемого препарата до рождения
Временное ограничение: измеряется в днях/часах с момента введения первого исследуемого препарата до рождения.
количество часов/дней с момента введения первой дозы исследуемого препарата до рождения
измеряется в днях/часах с момента введения первого исследуемого препарата до рождения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatrix

Следователи

  • Главный следователь: Richard Porreco, MD, Pediatrix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBX0034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться