抗肿瘤坏死因子治疗强直性脊柱炎患者连续非甾体类抗炎药治疗预防放射学结果的意义 (STOP)
2026年5月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux
强直性脊柱炎 (AS) 是一种常见的慢性炎症性风湿性疾病，影响中轴骨骼，在大多数患者中从骶髂关节开始并扩散到脊柱。 非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 是 AS 的主要治疗方法。 即使使用抗 TNF 药物已证明在控制炎症方面具有良好的临床疗效，但与类风湿性关节炎和银屑病关节炎等其他疾病相比，抗 TNF 治疗未能证明对 AS 的结构进展有任何益处，一些数据甚至暗示它可能会加速似乎是 TNF 独立过程的硬韧带的形成。 相反，NSAIDs 独立于其抗炎特性抑制骨化现象，这是由于通过前列腺素抑制对骨形成的特定作用。
几个特征表明，除了抗 TNF 治疗外，还需要持续的 NSAID 治疗，以防止 AS 患者形成韧带韧带。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monaco、摩纳哥
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
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Amiens、法国
- Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
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Besançon、法国
- Service de rhumatologie - CHU de Besançon
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Bordeaux、法国
- Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
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Boulogne-Billancourt、法国
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
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Brest、法国
- Service de rhumatologie - CHU de Brest
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Cahors、法国
- service de rhumatologie - CH de Cahors
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Le Mans、法国
- service de rhumatologie - CH Le Mans
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Limoges、法国
- service de rhumatologie - CHU de Limoges
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Montpellier、法国
- service de rhumatologie - CHU de Montpellier
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Nancy、法国
- service de rhumatologie - CHU de Nancy
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Nice、法国
- Service de rhumatologie - CHU de Nice
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Orléans、法国
- service de rhumatologie - CHR d'Orléans
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Paris、法国
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
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Paris、法国
- Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
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Paris、法国
- service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
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Pau、法国
- service de rhumatologuie - CH de Pau
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Rouen、法国
- service de rhumatologie - CHU de Rouen
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Saint-Etienne、法国
- service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg、法国
- service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
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Toulouse、法国
- service de rhumatologie - CHU de Toulouse
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Tours、法国
- Service de rhumatologie - CHU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 符合 1984 年修订的强直性脊柱炎纽约标准的患者：
- 根据法国风湿病学会指南，具有开始抗 TNF 治疗适应症的 SA 患者。
- 加入健康保险系统
- 已签署知情同意书（晚于纳入之日和研究要求的任何检查之前）
排除标准：
- 存在不同于强直性脊柱炎的另一种慢性全身炎症性疾病的患者。
- 存在 NSAIDs 治疗禁忌症的患者。
- 每日皮质类固醇治疗剂量≥ 10 mg/天的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- MRI 禁忌症（起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入物、眼睛、皮肤或身体中的金属碎片或异物、幽闭恐惧症）或拒绝接受 MRI
- 在整个研究期间拒绝使用有效避孕方法的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受抗肿瘤坏死因子治疗和连续每日服用非甾体抗炎药的患者
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每天连续
一经请求
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有源比较器：按需接受抗肿瘤坏死因子和非甾体抗炎药治疗的患者
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每天连续
一经请求
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在两个随机分组的患者之间显示显着影像学进展的患者比例
大体时间：治疗开始后 24 个月
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治疗开始后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学演变组间比较
大体时间：纳入时（第 0 天）和纳入后 24 个月（第 0 天）（治疗开始）
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该措施是一个综合：
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纳入时（第 0 天）和纳入后 24 个月（第 0 天）（治疗开始）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rodolphe THIEBAUT, Prof、University Hospital Bordeaux, France
- 首席研究员：Thierry SCHAEVERBEKE, Prof、University Hospital Bordeaux, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月23日
初级完成 (实际的)
2024年7月4日
研究完成 (实际的)
2024年7月4日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计的)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非甾体抗炎药的临床试验
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Lithuanian University of Health Sciences完全的
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The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical University Union Hospital 和其他合作者招聘中
-
Air Force Military Medical University, China招聘中
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Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完全的
-
AbbVieHannover Medical School; IST GmbH, Germany; Improvement by Movement GmbH, Germany终止