Interesse del trattamento farmacologico antinfiammatorio non steroideo continuo nei pazienti con spondilite anchilosante trattati con terapia anti-TNF nella prevenzione degli esiti radiografici (STOP)
18 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La spondilite anchilosante (SA) è una frequente malattia reumatica infiammatoria cronica che colpisce lo scheletro assiale, iniziando nelle articolazioni sacroiliache e diffondendosi alla colonna vertebrale nella maggior parte dei pazienti. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono il trattamento principale per l'AS. Anche se l'uso di agenti anti-TNF ha dimostrato una buona efficacia clinica nel controllo dell'infiammazione, a differenza di altre condizioni come l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica, il trattamento anti-TNF non è riuscito a dimostrare alcun beneficio sulla progressione strutturale della SA, alcuni dati anche suggerendo che potrebbe accelerare la formazione di syndesmophytes che sembra essere un processo indipendente di TNF. Al contrario, i FANS inibiscono i fenomeni di ossificazione indipendentemente dalle loro proprietà antinfiammatorie, grazie ad una specifica azione sulla formazione ossea attraverso l'inibizione delle prostaglandine.
Diverse caratteristiche suggeriscono che sia necessaria una terapia continua con FANS, oltre al trattamento anti-TNF, per prevenire la formazione di sindesmofiti nei pazienti affetti da AS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
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Besançon, Francia
- Service de rhumatologie - CHU de Besançon
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Bordeaux, Francia
- Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
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Boulogne-Billancourt, Francia
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
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Brest, Francia
- Service de rhumatologie - CHU de Brest
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Cahors, Francia
- service de rhumatologie - CH de Cahors
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Le Mans, Francia
- service de rhumatologie - CH Le Mans
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Limoges, Francia
- service de rhumatologie - CHU de Limoges
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Montpellier, Francia
- service de rhumatologie - CHU de Montpellier
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Nancy, Francia
- service de rhumatologie - CHU de Nancy
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Nice, Francia
- Service de rhumatologie - CHU de Nice
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Orléans, Francia
- service de rhumatologie - CHR d'Orléans
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Paris, Francia
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
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Paris, Francia
- Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia
- service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
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Pau, Francia
- service de rhumatologuie - CH de Pau
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Rouen, Francia
- service de rhumatologie - CHU de Rouen
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Saint-Etienne, Francia
- service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia
- service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- service de rhumatologie - CHU de Toulouse
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Tours, Francia
- Service de rhumatologie - CHU de Tours
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Monaco, Monaco
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che soddisfano i criteri di New York modificati del 1984 per la spondilite anchilosante:
- Pazienti SA con indicazioni per l'inizio del trattamento anti-TNF secondo le linee guida della Società francese di reumatologia.
- Essere affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria
- Dopo aver firmato un modulo di consenso informato (entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano un altro disturbo infiammatorio sistemico cronico, diverso dalla spondilite anchilosante.
- Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento con FANS.
- Paziente in trattamento quotidiano con corticosteroidi a un dosaggio ≥ 10 mg/giorno
- Donne incinte o che allattano
- Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia) o rifiuto di sottoporsi a risonanza magnetica
- Donne che rifiutano un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti trattati con anti-TNF e FANS giornalieri continui
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continuo quotidiano
su richiesta
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Comparatore attivo: Pazienti trattati con anti-TNF e FANS su richiesta
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continuo quotidiano
su richiesta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti che mostrano una significativa progressione radiografica tra i due gruppi randomizzati di pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
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24 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'evoluzione radiologica tra i gruppi
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 0) e 24 mesi dopo l'inclusione (Giorno 0) (inizio del trattamento)
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Questa misura è un composto con:
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All'inclusione (Giorno 0) e 24 mesi dopo l'inclusione (Giorno 0) (inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
- Investigatore principale: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
11 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spondiloartrite assiale
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Anchilosi
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX2014/36
- 2015-001004-63 (Numero EudraCT)
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