Zainteresowanie ciągłą terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych terapią anty-TNF w zapobieganiu skutkom radiologicznym (STOP)
18 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest częstą przewlekłą reumatyczną chorobą zapalną, która atakuje szkielet osiowy, zaczynając od stawów krzyżowo-biodrowych i u większości pacjentów rozprzestrzeniając się na kręgosłup. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są podstawowym sposobem leczenia AS. Nawet jeśli stosowanie środków anty-TNF wykazało dobrą skuteczność kliniczną w kontrolowaniu stanu zapalnego, w przeciwieństwie do innych stanów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów, leczenie anty-TNF nie wykazało żadnych korzyści w zakresie strukturalnego postępu AS, niektóre dane sugerując nawet, że może przyspieszać powstawanie syndesmofitów, co wydaje się być niezależnym procesem TNF. I odwrotnie, NLPZ hamują zjawisko kostnienia niezależnie od swoich właściwości przeciwzapalnych, dzięki specyficznemu działaniu na tworzenie kości poprzez hamowanie prostaglandyn.
Kilka cech sugeruje, że oprócz leczenia anty-TNF konieczna jest ciągła terapia NLPZ, aby zapobiec tworzeniu się syndesmofitów u pacjentów z ZA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
-
Besançon, Francja
- Service de rhumatologie - CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francja
- Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Francja
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Francja
- Service de rhumatologie - CHU de Brest
-
Cahors, Francja
- service de rhumatologie - CH de Cahors
-
Le Mans, Francja
- service de rhumatologie - CH Le Mans
-
Limoges, Francja
- service de rhumatologie - CHU de Limoges
-
Montpellier, Francja
- service de rhumatologie - CHU de Montpellier
-
Nancy, Francja
- service de rhumatologie - CHU de Nancy
-
Nice, Francja
- Service de rhumatologie - CHU de Nice
-
Orléans, Francja
- service de rhumatologie - CHR d'Orléans
-
Paris, Francja
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Francja
- Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja
- service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Pau, Francja
- service de rhumatologuie - CH de Pau
-
Rouen, Francja
- service de rhumatologie - CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Francja
- service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francja
- service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- service de rhumatologie - CHU de Toulouse
-
Tours, Francja
- Service de rhumatologie - CHU de Tours
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy spełniają zmodyfikowane kryteria nowojorskie z 1984 r. dotyczące zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa:
- Pacjenci z SA ze wskazaniami do włączenia leczenia anty-TNF zgodnie z wytycznymi Francuskiego Towarzystwa Reumatologicznego.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń zdrowotnych
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody (później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występuje inna przewlekła ogólnoustrojowa choroba zapalna, inna niż zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do leczenia NLPZ.
- Pacjent codziennie leczony kortykosteroidami w dawce ≥ 10 mg/dobę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele, klaustrofobia) lub odmowa poddania się MRI
- Kobiety, które odmawiają skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni lekami anty-TNF i ciągłymi codziennymi NLPZ
|
ciągłe codziennie
na żądanie
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni anty-TNF i NLPZ na żądanie
|
ciągłe codziennie
na żądanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykazujących znaczącą progresję radiograficzną między dwiema randomizowanymi grupami pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
24 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian radiologicznych między grupami
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0) i 24 miesiące po włączeniu (dzień 0) (początek leczenia)
|
Środek ten jest złożony z:
|
W momencie włączenia (dzień 0) i 24 miesiące po włączeniu (dzień 0) (początek leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
- Główny śledczy: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Osiowa spondyloartropatia
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Ankyloza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX2014/36
- 2015-001004-63 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .