Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset av kontinuerlig icke-steroid antiinflammatorisk läkemedelsbehandling hos patienter med ankyloserande spondylit som behandlas med anti-TNF-terapi för att förhindra radiografiska resultat (STOP)

18 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Ankyloserande spondylit (AS) är en frekvent kronisk inflammatorisk reumatisk sjukdom som påverkar det axiella skelettet, som börjar i sacroiliacalederna och sprider sig till ryggraden hos de flesta patienter. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är den primära behandlingen för AS. Även om användningen av anti-TNF-medel har visat god klinisk effekt för att kontrollera inflammation, i motsats till andra tillstånd såsom reumatoid artrit och psoriasisartrit, har anti-TNF-behandling inte visat någon fördel på den strukturella utvecklingen av AS, vissa data till och med antyder att det kan påskynda bildandet av syndesmofyter som verkar vara en oberoende process av TNF. Omvänt hämmar NSAID förbeningsfenomen oberoende av deras antiinflammatoriska egenskaper, på grund av en specifik verkan på benbildning via prostaglandinhämning.

Flera egenskaper tyder på att en kontinuerlig NSAID-behandling behövs, förutom anti-TNF-behandling, för att förhindra syndesmofytbildning hos AS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
      • Besançon, Frankrike
        • Service de rhumatologie - CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrike
        • Service de rhumatologie - CHU de Brest
      • Cahors, Frankrike
        • service de rhumatologie - CH de Cahors
      • Le Mans, Frankrike
        • service de rhumatologie - CH Le Mans
      • Limoges, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHU de Nancy
      • Nice, Frankrike
        • Service de rhumatologie - CHU de Nice
      • Orléans, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrike
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Frankrike
        • Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Pau, Frankrike
        • service de rhumatologuie - CH de Pau
      • Rouen, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Service de rhumatologie - CHU de Tours
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter som uppfyller 1984 modifierade New York-kriterier för ankyloserande spondylit:
  • SA-patienter med indikationer för initiering av anti-TNF-behandling enligt riktlinjerna från det franska reumatologiska samhället.
  • Att vara ansluten till ett sjukförsäkringssystem
  • Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke (senare än dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar en annan kronisk systemisk inflammatorisk sjukdom, som skiljer sig från ankyloserande spondylit.
  • Patienter som uppvisar kontraindikationer för behandling med NSAID.
  • Patient med daglig kortikosteroidbehandling i en dos ≥ 10 mg/dag
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kontraindikation för MRT (pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen, klaustrofobi) eller vägran att genomgå MRT
  • Kvinnor som vägrar att använda en effektiv preventivmetod under hela studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som behandlas med anti-TNF och kontinuerliga dagliga NSAID
Läkemedel: NSAID
kontinuerligt dagligen
Läkemedel: NSAID
på begäran
Läkemedel: anti-TNF
Aktiv komparator: Patienter som behandlas med anti-TNF och NSAID på begäran
Läkemedel: NSAID
kontinuerligt dagligen
Läkemedel: NSAID
på begäran
Läkemedel: anti-TNF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som visar en signifikant röntgenprogression mellan de två randomiserade patientgrupperna
Tidsram: 24 månader efter behandlingens början
24 månader efter behandlingens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk utveckling mellan grupper jämförelse
Tidsram: Vid inkluderingen (Dag 0) och 24 månader efter inklusionen (Dag 0) (behandlingens början)

Detta mått är en sammansättning med:

  • MRI
  • Klinisk utveckling av patienter
  • Kvantitativ analys av mSASSS-poäng
Vid inkluderingen (Dag 0) och 24 månader efter inklusionen (Dag 0) (behandlingens början)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
  • Huvudutredare: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Beräknad)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX2014/36
  • 2015-001004-63 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSAID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera