Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for kontinuerlig ikke-steroid antiinflammatorisk behandling hos pasienter med ankyloserende spondylitt behandlet med anti-TNF-terapi for å forebygge radiografiske utfall (STOP)

18. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Ankyloserende spondylitt (AS) er en hyppig kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom som påvirker det aksiale skjelettet, starter i sakroiliacaleddene og sprer seg til ryggraden hos de fleste pasienter. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er den primære behandlingen for AS. Selv om bruk av anti-TNF-midler har vist god klinisk effekt for å kontrollere betennelse, i motsetning til andre tilstander som revmatoid artritt og psoriasisartritt, har anti-TNF-behandling ikke vist noen fordel på den strukturelle progresjonen av AS, noen data til og med antyder at det kan akselerere dannelsen av syndesmofytter som ser ut til å være en uavhengig prosess av TNF. Motsatt hemmer NSAIDs forbeningsfenomener uavhengig av deres antiinflammatoriske egenskaper, på grunn av en spesifikk virkning på beindannelse via prostaglandinhemming.

Flere funksjoner tyder på at en kontinuerlig NSAID-behandling er nødvendig, i tillegg til anti-TNF-behandling, for å forhindre syndesmofyttdannelse hos AS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
      • Besançon, Frankrike
        • Service de rhumatologie - CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrike
        • Service de rhumatologie - CHU de Brest
      • Cahors, Frankrike
        • service de rhumatologie - CH de Cahors
      • Le Mans, Frankrike
        • service de rhumatologie - CH Le Mans
      • Limoges, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHU de Nancy
      • Nice, Frankrike
        • Service de rhumatologie - CHU de Nice
      • Orléans, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrike
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Frankrike
        • Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Pau, Frankrike
        • service de rhumatologuie - CH de Pau
      • Rouen, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • service de rhumatologie - CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Service de rhumatologie - CHU de Tours
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som oppfyller 1984 modifiserte New York-kriterier for ankyloserende spondylitt:
  • SA-pasienter med indikasjoner for initiering av anti-TNF-behandling i henhold til retningslinjer fra det franske revmatologiske samfunnet.
  • Å være tilknyttet et helseforsikringssystem
  • Etter å ha signert et informert samtykkeskjema (senere enn dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en annen kronisk systemisk inflammatorisk lidelse, forskjellig fra ankyloserende spondylitt.
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for behandling med NSAIDs.
  • Pasient med daglig kortikosteroidbehandling med en dose ≥ 10 mg/dag
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kontraindikasjon til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øyne, hud eller kropp, klaustrofobi) eller nekter å gjennomgå MR
  • Kvinner som nekter å bruke en effektiv prevensjonsmetode under hele studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter behandlet med anti-TNF og kontinuerlig daglige NSAIDs
Legemiddel: NSAIDs
kontinuerlig daglig
Legemiddel: NSAIDs
på etterspørsel
Legemiddel: anti-TNF
Aktiv komparator: Pasienter behandlet med anti-TNF og NSAIDs på forespørsel
Legemiddel: NSAIDs
kontinuerlig daglig
Legemiddel: NSAIDs
på etterspørsel
Legemiddel: anti-TNF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som viser en signifikant radiografisk progresjon mellom de to randomiserte pasientgruppene
Tidsramme: 24 måneder etter starten av behandlingen
24 måneder etter starten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk utvikling mellom grupper sammenligning
Tidsramme: Ved inkluderingen (dag 0) og 24 måneder etter inkluderingen (dag 0) (begynnelsen av behandlingen)

Dette målet er en sammensetning med:

  • MR
  • Klinisk utvikling av pasienter
  • Kvantitativ analyse av mSASSS-score
Ved inkluderingen (dag 0) og 24 måneder etter inkluderingen (dag 0) (begynnelsen av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
  • Hovedetterforsker: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX2014/36
  • 2015-001004-63 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på NSAIDs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere