Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for kontinuerlig ikke-steroid antiinflammatorisk behandling hos patienter med ankyloserende spondylitis behandlet med anti-TNF-terapi til forebyggelse af radiografiske resultater (STOP)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Ankyloserende spondylitis (AS) er en hyppig kronisk inflammatorisk gigtsygdom, der påvirker det aksiale skelet, starter i sacroiliacaleddene og spreder sig til rygsøjlen hos de fleste patienter. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er den primære behandling for AS. Selvom brugen af ​​anti-TNF-midler har vist god klinisk effektivitet til at kontrollere inflammation, har anti-TNF-behandling i modsætning til andre tilstande såsom leddegigt og psoriasisgigt ikke vist nogen fordel for den strukturelle progression af AS, nogle data. endda tyder på, at det kan fremskynde dannelsen af ​​syndesmofytter, der synes at være en uafhængig proces af TNF. Omvendt hæmmer NSAID'er forbeningsfænomener uafhængigt af deres antiinflammatoriske egenskaber på grund af en specifik virkning på knogledannelse via prostaglandinhæmning.

Adskillige træk tyder på, at en kontinuerlig NSAID-behandling er nødvendig ud over anti-TNF-behandling for at forhindre syndesmofytdannelse hos AS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
      • Besançon, Frankrig
        • Service de rhumatologie - CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig
        • Service de rhumatologie - CHU de Brest
      • Cahors, Frankrig
        • service de rhumatologie - CH de Cahors
      • Le Mans, Frankrig
        • service de rhumatologie - CH Le Mans
      • Limoges, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHU de Nancy
      • Nice, Frankrig
        • Service de rhumatologie - CHU de Nice
      • Orléans, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Frankrig
        • Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Pau, Frankrig
        • service de rhumatologuie - CH de Pau
      • Rouen, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Service de rhumatologie - CHU de Tours
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der opfylder 1984 modificerede New York-kriterier for ankyloserende spondylitis:
  • SA-patienter med indikationer for initiering af anti-TNF-behandling i henhold til retningslinjerne fra det franske reumatologiske selskab.
  • At være tilknyttet et sygesikringssystem
  • Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular (senere end dagen for optagelsen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en anden kronisk systemisk inflammatorisk lidelse, forskellig fra ankyloserende spondylitis.
  • Patienter med kontraindikationer for behandling med NSAID.
  • Patient med daglig kortikosteroidbehandling i en dosis ≥ 10 mg/dag
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikation til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop, klaustrofobi) eller nægter at gennemgå MR
  • Kvinder, der nægter at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med anti-TNF og kontinuerlige daglige NSAID'er
Medicin: NSAID'er
kontinuerlig dagligt
Medicin: NSAID'er
på efterspørgsel
Medicin: anti-TNF
Aktiv komparator: Patienter behandlet med anti-TNF og NSAID efter behov
Medicin: NSAID'er
kontinuerlig dagligt
Medicin: NSAID'er
på efterspørgsel
Medicin: anti-TNF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der viser en signifikant radiografisk progression mellem de to randomiserede grupper af patienter
Tidsramme: 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk udvikling mellem grupper sammenligning
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0) og 24 måneder efter inklusion (dag 0) (begyndelse af behandlingen)

Dette mål er en sammensætning med:

  • MR
  • Klinisk udvikling af patienter
  • Kvantitativ analyse af mSASSS score
Ved inklusion (dag 0) og 24 måneder efter inklusion (dag 0) (begyndelse af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
  • Ledende efterforsker: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Anslået)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX2014/36
  • 2015-001004-63 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med NSAID'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner